Blocco transnasale sfenopalatino dei gangli per la gestione delle emicranie croniche nei pazienti pediatrici
5 febbraio 2021 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Studio pilota pre-post trattamento a centro singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia dei blocchi dei gangli sfenopalatini per il trattamento dell'emicrania cronica nella popolazione pediatrica.
50 bambini con diagnosi di emicrania cronica saranno sottoposti a una serie di tre blocchi transnasali dei gangli sfenopalatini per misurare il loro effetto sulla frequenza del mal di testa, sull'intensità del mal di testa, sulla durata del mal di testa e sull'uso di farmaci per il mal di testa.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini di età compresa tra 8 e 17 anni Soddisfano i criteri per l'emicrania cronica Sono rimasti stabili con il loro attuale farmaco per il mal di testa per un minimo di 4 settimane.
In grado di fornire il consenso informato del genitore o del tutore legale In grado di fornire il consenso se il soggetto è un minore di età adeguata
Criteri di esclusione:
Allergia all'anestetico locale Ritardo dello sviluppo (ad es. non verbale) Incapacità di utilizzare la scala numerica del dolore Incapacità di eseguire o tollerare procedure transnasali Disturbi da abuso di sostanze Gravidanza nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Minori con emicrania cronica
|
Fase 1 dello studio per determinare una linea di base per la frequenza del mal di testa, l'intensità del mal di testa e i modelli di utilizzo dei farmaci
Fase 2 dello studio che fornisce farmaci utilizzando 0,3 ml di bupivacaina allo 0,5% per narici somministrati per via intranasale tramite il dispositivo Tx360
Fase 2 dello studio che fornisce farmaci utilizzando 0,3 ml di bupivacaina allo 0,5% per narici somministrati per via intranasale tramite il dispositivo Tx360
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della frequenza dei giorni di cefalea: pretrattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il consenso
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Controllo settimanale del diario del mal di testa - 5 domande con risposte s/n e immissione di testo gratuita
|
Fino a 4 settimane dopo il consenso
|
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Riduzione della frequenza dei giorni di mal di testa: post-trattamento
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo il consenso
|
Controllo settimanale del diario del mal di testa - 5 domande con risposte s/n e immissione di testo gratuita
|
Fino a un anno dopo il consenso
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità massima della cefalea: pretrattamento
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo il consenso
|
Il partecipante registra l'intensità del mal di testa sul diario del mal di testa.
La scala va da 0 a 10, dove 0 rappresenta la gravità minima e 10 la gravità peggiore
|
fino a 4 settimane dopo il consenso
|
|
Gravità massima della cefalea: post-trattamento
Lasso di tempo: fino a un anno dal consenso
|
Il partecipante registra l'intensità del mal di testa sul diario del mal di testa.
La scala va da 0 a 10, dove 0 rappresenta la gravità minima e 10 la gravità peggiore
|
fino a un anno dal consenso
|
|
Durata della cefalea: pretrattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il consenso
|
Il partecipante registra la durata del mal di testa documentando l'ora di inizio e di fine del mal di testa
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Fino a 4 settimane dopo il consenso
|
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Durata della cefalea: post-trattamento
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo il consenso
|
Il partecipante registra la durata del mal di testa documentando l'ora di inizio e di fine del mal di testa
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Fino a un anno dopo il consenso
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Uso di farmaci di salvataggio: pretrattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il consenso
|
Il partecipante registra l'uso con una risposta sì/no e fornisce il nome del farmaco
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Fino a 4 settimane dopo il consenso
|
|
Uso di farmaci di salvataggio: post-trattamento
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo il consenso
|
Il partecipante registra l'uso con una risposta sì/no e fornisce il nome del farmaco
|
Fino a un anno dopo il consenso
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Abu-Arafeh I, Razak S, Sivaraman B, Graham C. Prevalence of headache and migraine in children and adolescents: a systematic review of population-based studies. Dev Med Child Neurol. 2010 Dec;52(12):1088-97. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03793.x. Epub 2010 Sep 28.
- Wober-Bingol C. Epidemiology of migraine and headache in children and adolescents. Curr Pain Headache Rep. 2013 Jun;17(6):341. doi: 10.1007/s11916-013-0341-z.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
5 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
5 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202006033
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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