Transnasal Sphenopalatin Ganglia Block til behandling af kronisk migræne hos pædiatriske patienter
5. februar 2021 opdateret af: Washington University School of Medicine
Single-center, open-label, pre-post-behandling pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af sphenopalatin-gangliablokke til behandling af kronisk migræne i den pædiatriske befolkning.
50 børn med diagnosen kronisk migræne vil gennemgå en serie af tre transnasale sphenopalatin-gangliablokeringer for at måle deres effekt på hovedpinefrekvens, hovedpineintensitet, hovedpinevarighed og brug af hovedpinemedicin.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn i alderen 8 til 17 år Opfylder kriterierne for kronisk migræne Har holdt sig stabile på deres nuværende hovedpinemedicin i minimum 4 uger.
I stand til at give informeret samtykke fra forælder eller værge I stand til at give samtykke, hvis forsøgspersonen er mindreårig i passende alder
Ekskluderingskriterier:
Allergi over for lokalbedøvelse Udviklingsforsinkelse (f.eks. non-verbal) Manglende evne til at bruge numerisk smerteskala Manglende evne til at udføre eller tolerere transnasal procedure Stofmisbrugslidelser Kendt graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindreårige med kronisk migræne
|
Fase 1 af undersøgelsen for at bestemme en baseline for hovedpinefrekvens, hovedpineintensitet og medicinbrugsmønstre
Fase 2 af undersøgelsen, der giver medicin ved hjælp af 0,3 ml 0,5 % bupivacain pr. næse administreret intranasal via Tx360-enheden
Fase 2 af undersøgelsen, der giver medicin ved hjælp af 0,3 ml 0,5 % bupivacain pr. næse administreret intranasal via Tx360-enheden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i hyppigheden af hovedpinedage: forbehandling
Tidsramme: Op til 4 uger efter samtykke
|
Ugentlig hovedpinejournal check-in - 5 spørgsmål med y/n-svar og fri tekstindtastning
|
Op til 4 uger efter samtykke
|
|
Reduktion i hyppigheden af hovedpinedage: efterbehandling
Tidsramme: Op til et år efter samtykke
|
Ugentlig hovedpinejournal check-in - 5 spørgsmål med y/n-svar og fri tekstindtastning
|
Op til et år efter samtykke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal sværhedsgrad af hovedpine: forbehandling
Tidsramme: op til 4 uger efter samtykke
|
Deltageren registrerer hovedpineintensiteten i hovedpinejournalen.
Skalaen er 0-10, hvor 0 er den mindste sværhedsgrad og 10 er den værste sværhedsgrad
|
op til 4 uger efter samtykke
|
|
Maksimal sværhedsgrad af hovedpine: efterbehandling
Tidsramme: op til et år efter samtykke
|
Deltageren registrerer hovedpineintensiteten i hovedpinejournalen.
Skalaen er 0-10, hvor 0 er den mindste sværhedsgrad og 10 er den værste sværhedsgrad
|
op til et år efter samtykke
|
|
Hovedpinevarighed: forbehandling
Tidsramme: Op til 4 uger efter samtykke
|
Deltageren registrerer hovedpinens varighed ved at dokumentere start- og sluttidspunktet for hovedpinen
|
Op til 4 uger efter samtykke
|
|
Hovedpinevarighed: efterbehandling
Tidsramme: Op til et år efter samtykke
|
Deltageren registrerer hovedpinens varighed ved at dokumentere start- og sluttidspunktet for hovedpinen
|
Op til et år efter samtykke
|
|
Brug af redningsmedicin: forbehandling
Tidsramme: Op til 4 uger efter samtykke
|
Deltageren registrerer brug med et y/n-svar og angiver navnet på medicinen
|
Op til 4 uger efter samtykke
|
|
Brug af redningsmedicin: efterbehandling
Tidsramme: Op til et år efter samtykke
|
Deltageren registrerer brug med et y/n-svar og angiver navnet på medicinen
|
Op til et år efter samtykke
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Abu-Arafeh I, Razak S, Sivaraman B, Graham C. Prevalence of headache and migraine in children and adolescents: a systematic review of population-based studies. Dev Med Child Neurol. 2010 Dec;52(12):1088-97. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03793.x. Epub 2010 Sep 28.
- Wober-Bingol C. Epidemiology of migraine and headache in children and adolescents. Curr Pain Headache Rep. 2013 Jun;17(6):341. doi: 10.1007/s11916-013-0341-z.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
5. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202006033
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, Neuropatisk
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med Hovedpine Journal
-
Milton S. Hershey Medical CenterFirst Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine UniversityAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt UniversityTilmelding efter invitationKritisk sygdomForenede Stater
-
Augusta UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Cerner Corporation; The...AfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringNeoplasma af blødt væv | Kræft i blødt væv | Blødt vævslæsionForenede Stater
-
Michigan State UniversityKenyan Diabetes Management & Information Centre (DMI)Afsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenAfsluttet
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Agency for Healthcare Research...AfsluttetKroniske komorbide tilstandeForenede Stater
-
St George Hospital, AustraliaNational Health and Medical Research Council, Australia; The University... og andre samarbejdspartnereUkendtPersonlige helbredsjournaler | Kroniske medicinske tilstande | Elektronisk lægejournalAustralien
-
Centre Hospitalier St AnneDirection Générale de l'Offre de SoinsRekruttering
-
Sam Houston State UniversityAfsluttet