Transnasaalinen sphenopalatine gangliablokki kroonisten migreenien hoitoon lapsipotilailla
perjantai 5. helmikuuta 2021 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Yhden keskuksen avoin, hoidon jälkeinen pilottitutkimus sphenopalatiinisten hermosolmukkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kroonisen migreenin hoidossa lapsiväestössä.
50 lasta, joilla on krooninen migreenidiagnoosi, läpikäyvät sarjan kolme transnasaalista sphenopalatine ganglion salpaa, joilla mitataan niiden vaikutusta päänsäryn esiintymistiheyteen, päänsäryn voimakkuuteen, päänsäryn kestoon ja päänsärkylääkkeiden käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
8–17-vuotiaat lapset Täyttävät kroonisen migreenin kriteerit Ovat pysyneet vakaina nykyisellä päänsärkylääkkeellään vähintään 4 viikkoa.
Pystyy antamaan vanhemman tai laillisen huoltajan tietoisen suostumuksen Pystyy antamaan suostumuksen, jos tutkittava on sopivan ikäinen alaikäinen
Poissulkemiskriteerit:
Allergia paikallispuuduttimelle Kehitysviive (esim. ei-sanallinen) Kyvyttömyys käyttää numeerista kipuasteikkoa Kyvyttömyys suorittaa tai sietää transnasaalista toimenpidettä Päihteiden väärinkäyttöhäiriöt Tunnettu raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alaikäiset, joilla on krooninen migreeni
|
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe päänsärkyjen esiintymistiheyden, päänsäryn voimakkuuden ja lääkkeiden käyttötapojen perustason määrittämiseksi
Tutkimuksen vaihe 2, jossa lääkitystä käytetään 0,3 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia per nenä annettuna intranasaalisesti Tx360-laitteen kautta
Tutkimuksen vaihe 2, jossa lääkitystä käytetään 0,3 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia per nenä annettuna intranasaalisesti Tx360-laitteen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkypäivien tiheyden vähentäminen: esihoito
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa suostumuksen jälkeen
|
Viikoittainen päänsärkypäiväkirjan sisäänkirjautuminen - 5 kysymystä, joissa on kyllä/ei-vastauksia ja ilmainen tekstinsyöttö
|
Enintään 4 viikkoa suostumuksen jälkeen
|
|
Päänsärkypäivien esiintymistiheyden vähentäminen: hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Enintään vuoden kuluttua suostumuksesta
|
Viikoittainen päänsärkypäiväkirjan sisäänkirjautuminen - 5 kysymystä, joissa on kyllä/ei-vastauksia ja ilmainen tekstinsyöttö
|
Enintään vuoden kuluttua suostumuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsäryn enimmäisvakavuus: esihoito
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa suostumuksesta
|
Osallistuja kirjaa päänsäryn voimakkuuden päänsärkypäiväkirjaan.
Asteikko on 0-10, jossa 0 on pienin vakavuus ja 10 on pahin vakavuusaste
|
enintään 4 viikkoa suostumuksesta
|
|
Päänsäryn suurin vaikeusaste: hoidon jälkeen
Aikaikkuna: enintään vuoden kuluttua suostumuksesta
|
Osallistuja kirjaa päänsäryn voimakkuuden päänsärkypäiväkirjaan.
Asteikko on 0-10, jossa 0 on pienin vakavuus ja 10 on pahin vakavuusaste
|
enintään vuoden kuluttua suostumuksesta
|
|
Päänsärky kesto: esihoito
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa suostumuksen jälkeen
|
Osallistuja kirjaa päänsäryn keston dokumentoimalla päänsäryn alkamis- ja päättymisajan
|
Enintään 4 viikkoa suostumuksen jälkeen
|
|
Päänsärky kesto: hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Enintään vuoden kuluttua suostumuksesta
|
Osallistuja kirjaa päänsäryn keston dokumentoimalla päänsäryn alkamis- ja päättymisajan
|
Enintään vuoden kuluttua suostumuksesta
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö: esihoito
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa suostumuksen jälkeen
|
Osallistuja kirjaa käytön y/n-vastauksella ja ilmoittaa lääkkeen nimen
|
Enintään 4 viikkoa suostumuksen jälkeen
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö: jälkihoito
Aikaikkuna: Enintään vuoden kuluttua suostumuksesta
|
Osallistuja kirjaa käytön y/n-vastauksella ja ilmoittaa lääkkeen nimen
|
Enintään vuoden kuluttua suostumuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Abu-Arafeh I, Razak S, Sivaraman B, Graham C. Prevalence of headache and migraine in children and adolescents: a systematic review of population-based studies. Dev Med Child Neurol. 2010 Dec;52(12):1088-97. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03793.x. Epub 2010 Sep 28.
- Wober-Bingol C. Epidemiology of migraine and headache in children and adolescents. Curr Pain Headache Rep. 2013 Jun;17(6):341. doi: 10.1007/s11916-013-0341-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 2. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202006033
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, neuropaattinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Päänsärkypäiväkirja
-
Milton S. Hershey Medical CenterFirst Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine UniversityValmis
-
Bambino Gesù Children's Hospital IRCCSMinistry of Health, ItalyRekrytointiMasennus | Ahdistus | Posttraumaattinen stressihäiriö | Narratiivinen lääketiede | Tehohoidon jälkeinen oireyhtymäItalia
-
Centre Hospitalier St AnneDirection Générale de l'Offre de SoinsRekrytointi
-
McMaster UniversityGood Shepherd Health CentreValmis
-
Eli Lilly and CompanyCoLucid PharmaceuticalsValmisMigreenihäiriötBelgia, Saksa, Ranska, Espanja, Suomi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
University of California, San FranciscoThe Bluefield Project to Cure Frontotemporal DementiaValmisProgranuliinin mutaation kantajatYhdysvallat
-
Hoffmann-La RocheValmisHIV-infektiotYhdysvallat, Puerto Rico