Transnasale Sphenopalatine-Ganglienblockade zur Behandlung chronischer Migräne bei pädiatrischen Patienten
5. Februar 2021 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Monozentrische, offene Pilotstudie vor und nach der Behandlung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sphenopalatin-Ganglien-Blockaden zur Behandlung von chronischer Migräne bei Kindern und Jugendlichen.
50 Kinder mit der Diagnose chronische Migräne werden einer Serie von drei transnasalen sphenopalatinalen Ganglienblockaden unterzogen, um ihre Wirkung auf die Kopfschmerzhäufigkeit, die Kopfschmerzintensität, die Kopfschmerzdauer und die Verwendung von Kopfschmerzmedikamenten zu messen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder im Alter von 8 bis 17 Jahren, die die Kriterien für chronische Migräne erfüllen, bei ihrer derzeitigen Kopfschmerzmedikation für mindestens 4 Wochen stabil geblieben sind.
In der Lage, eine Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten zu erteilen
Ausschlusskriterien:
Allergie gegen Lokalanästhetika Entwicklungsverzögerung (z. nonverbal) Unfähigkeit, die numerische Schmerzskala zu verwenden Unfähigkeit, transnasale Eingriffe durchzuführen oder zu tolerieren Störungen durch Drogenmissbrauch Bekannte Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Minderjährige mit chronischer Migräne
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Phase 1 der Studie zur Bestimmung einer Baseline für Kopfschmerzhäufigkeit, Kopfschmerzintensität und Medikamenteneinnahmemuster
Phase 2 der Studie zur Bereitstellung von Medikamenten mit 0,3 ml 0,5 % Bupivacain pro Nase, das intranasal über das Tx360-Gerät verabreicht wird
Phase 2 der Studie zur Bereitstellung von Medikamenten mit 0,3 ml 0,5 % Bupivacain pro Nase, das intranasal über das Tx360-Gerät verabreicht wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der Häufigkeit von Kopfschmerztagen: Vorbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Zustimmung
|
Wöchentlicher Check-in im Kopfschmerzjournal – 5 Fragen mit j/n-Antworten und freier Texteingabe
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Bis zu 4 Wochen nach Zustimmung
|
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Verringerung der Häufigkeit von Kopfschmerztagen: Nachbehandlung
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach Zustimmung
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Wöchentlicher Check-in im Kopfschmerzjournal – 5 Fragen mit j/n-Antworten und freier Texteingabe
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Bis zu einem Jahr nach Zustimmung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Kopfschmerzstärke: vor der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach Zustimmung
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Der Teilnehmer zeichnet die Intensität der Kopfschmerzen im Kopfschmerztagebuch auf.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 der geringste Schweregrad und 10 der schlechteste Schweregrad ist
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bis zu 4 Wochen nach Zustimmung
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Maximale Kopfschmerzstärke: nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach Zustimmung
|
Der Teilnehmer zeichnet die Intensität der Kopfschmerzen im Kopfschmerztagebuch auf.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 der geringste Schweregrad und 10 der schlechteste Schweregrad ist
|
bis zu einem Jahr nach Zustimmung
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Dauer der Kopfschmerzen: Vorbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Zustimmung
|
Der Teilnehmer zeichnet die Dauer der Kopfschmerzen auf, indem er die Anfangs- und Endzeit der Kopfschmerzen dokumentiert
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Bis zu 4 Wochen nach Zustimmung
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Dauer der Kopfschmerzen: Nachbehandlung
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach Zustimmung
|
Der Teilnehmer zeichnet die Dauer der Kopfschmerzen auf, indem er die Anfangs- und Endzeit der Kopfschmerzen dokumentiert
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Bis zu einem Jahr nach Zustimmung
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Verwendung von Notfallmedikamenten: Vorbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Zustimmung
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Der Teilnehmer erfasst die Verwendung mit einer Ja-/Nein-Antwort und gibt den Namen des Medikaments an
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Bis zu 4 Wochen nach Zustimmung
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Verwendung von Notfallmedikamenten: Nachbehandlung
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach Zustimmung
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Der Teilnehmer erfasst die Verwendung mit einer Ja-/Nein-Antwort und gibt den Namen des Medikaments an
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Bis zu einem Jahr nach Zustimmung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Abu-Arafeh I, Razak S, Sivaraman B, Graham C. Prevalence of headache and migraine in children and adolescents: a systematic review of population-based studies. Dev Med Child Neurol. 2010 Dec;52(12):1088-97. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03793.x. Epub 2010 Sep 28.
- Wober-Bingol C. Epidemiology of migraine and headache in children and adolescents. Curr Pain Headache Rep. 2013 Jun;17(6):341. doi: 10.1007/s11916-013-0341-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202006033
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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