Przeznosowa blokada zwojów klinowo-podniebiennych w leczeniu przewlekłych migren u pacjentów pediatrycznych
5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe przed leczeniem po leczeniu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności blokad zwojów klinowo-podniebiennych w leczeniu przewlekłej migreny w populacji pediatrycznej.
50 dzieci z rozpoznaniem przewlekłej migreny zostanie poddanych serii trzech przeznosowych blokad zwojów klinowo-podniebiennych, aby zmierzyć ich wpływ na częstotliwość i intensywność bólu głowy, czas trwania bólu głowy oraz stosowanie leków przeciwbólowych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci w wieku od 8 do 17 lat Spełniają kryteria przewlekłej migreny. Pozostają na stabilnym poziomie przy aktualnych lekach przeciwbólowych przez co najmniej 4 tygodnie.
Zdolność do wyrażenia świadomej zgody rodzica lub opiekuna prawnego Zdolność do wyrażenia zgody, jeśli pacjent jest osobą niepełnoletnią w odpowiednim wieku
Kryteria wyłączenia:
Alergia na środek miejscowo znieczulający Opóźnienie rozwoju (np. niewerbalne) Nieumiejętność posługiwania się numeryczną skalą bólu Niezdolność do wykonania lub tolerowania zabiegu przeznosowego Zaburzenia związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych Znana ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieletni z przewlekłymi migrenami
|
Faza 1 badania w celu określenia linii bazowej częstotliwości i intensywności bólu głowy oraz wzorców stosowania leków
Faza 2 badania dostarczająca lek z użyciem 0,3 ml 0,5% bupiwakainy do nozdrzy podawanych donosowo za pomocą urządzenia Tx360
Faza 2 badania dostarczająca lek z użyciem 0,3 ml 0,5% bupiwakainy do nozdrzy podawanych donosowo za pomocą urządzenia Tx360
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie częstości dni z bólem głowy: leczenie wstępne
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po wyrażeniu zgody
|
Cotygodniowe sprawdzanie dziennika bólu głowy - 5 pytań z odpowiedziami T/N i wolnym tekstem
|
Do 4 tygodni po wyrażeniu zgody
|
|
Zmniejszenie częstości dni z bólem głowy: po leczeniu
Ramy czasowe: Do roku po wyrażeniu zgody
|
Cotygodniowe sprawdzanie dziennika bólu głowy - 5 pytań z odpowiedziami T/N i wolnym tekstem
|
Do roku po wyrażeniu zgody
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne nasilenie bólu głowy: leczenie wstępne
Ramy czasowe: do 4 tygodni po wyrażeniu zgody
|
Uczestnik zapisuje intensywność bólu głowy w dzienniku bólu głowy.
Skala wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejszą dotkliwość, a 10 najgorszą
|
do 4 tygodni po wyrażeniu zgody
|
|
Maksymalne nasilenie bólu głowy: po leczeniu
Ramy czasowe: do roku po wyrażeniu zgody
|
Uczestnik zapisuje intensywność bólu głowy w dzienniku bólu głowy.
Skala wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejszą dotkliwość, a 10 najgorszą
|
do roku po wyrażeniu zgody
|
|
Czas trwania bólu głowy: leczenie wstępne
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po wyrażeniu zgody
|
Uczestnik rejestruje czas trwania bólu głowy, dokumentując czas rozpoczęcia i zakończenia bólu głowy
|
Do 4 tygodni po wyrażeniu zgody
|
|
Czas trwania bólu głowy: po leczeniu
Ramy czasowe: Do roku po wyrażeniu zgody
|
Uczestnik rejestruje czas trwania bólu głowy, dokumentując czas rozpoczęcia i zakończenia bólu głowy
|
Do roku po wyrażeniu zgody
|
|
Zastosowanie leku ratunkowego: leczenie wstępne
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po wyrażeniu zgody
|
Uczestnik rejestruje użycie z odpowiedzią tak/nie i podaje nazwę leku
|
Do 4 tygodni po wyrażeniu zgody
|
|
Zastosowanie leku ratunkowego: po leczeniu
Ramy czasowe: Do roku po wyrażeniu zgody
|
Uczestnik rejestruje użycie z odpowiedzią tak/nie i podaje nazwę leku
|
Do roku po wyrażeniu zgody
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Abu-Arafeh I, Razak S, Sivaraman B, Graham C. Prevalence of headache and migraine in children and adolescents: a systematic review of population-based studies. Dev Med Child Neurol. 2010 Dec;52(12):1088-97. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03793.x. Epub 2010 Sep 28.
- Wober-Bingol C. Epidemiology of migraine and headache in children and adolescents. Curr Pain Headache Rep. 2013 Jun;17(6):341. doi: 10.1007/s11916-013-0341-z.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202006033
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dziennik bólu głowy
-
Cumbria Partnership NHS Foundation TrustZakończonyMigrena | SamoocenaZjednoczone Królestwo
-
Riphah International UniversityZakończonySzyjnopochodny ból głowyPakistan
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaSzyjnopochodny ból głowy
-
McMaster UniversityGood Shepherd Health CentreZakończony