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PHOENIX: applicazione per smartphone per la gestione del desiderio (PHOENIX)

17 novembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier St Anne

Efficacia dell'applicazione per smartphone PHOENIX sulla gestione infermieristica del craving in pazienti con disturbi da dipendenza seguiti in regime ambulatoriale

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'aggiunta del follow-up infermieristico e dell'applicazione PHOENIX, un'applicazione per Smartphone personalizzata e autoadattativa, sulla gestione del craving in pazienti con disturbi da dipendenza seguiti in regime ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi da dipendenza sono una priorità di sanità pubblica. La gestione dei disturbi da dipendenza mira a ridurre il comportamento di dipendenza o l’astinenza, il che implica che il paziente possa superare l’impulso di impegnarsi in questo comportamento, un sintomo chiamato craving.

Il craving, in quanto principale substrato motivazionale del comportamento di dipendenza, è un bersaglio terapeutico preferito per la gestione dei disturbi da dipendenza. Tuttavia, ad oggi, non esistono farmaci o interventi psicologici pienamente efficaci. Le applicazioni per smartphone sembrano interessarsi a questo contesto, con molti vantaggi: accessibilità, anonimato, facilità di accesso e basso costo. La struttura dell'Ospedale Moreau de Tour di Sainte Anne (Parigi, Francia) è stata uno dei centri pionieristici nella gestione dei disturbi da dipendenza. Il team infermieristico ha sviluppato competenze in questo campo. I pazienti segnalano agli infermieri difficoltà nel gestire da soli il proprio craving e chiedono colloqui più frequenti o addirittura supporto quotidiano. Durante gli incontri di analisi pratica, gli operatori sanitari hanno cercato soluzioni innovative per ottimizzare questa assistenza. Il nostro team ha progettato l'applicazione PHOENIX, che ci consente di supportare in tempo reale i pazienti che desiderano ridurre o fermare i loro comportamenti di dipendenza. Utilizzato tra due consultazioni, prende di mira il desiderio, senza essere specifico per un prodotto o un comportamento di dipendenza. Quando il paziente ha un craving, PHOENIX identifica la situazione e propone la strategia più adeguata per evitare l'utilizzo. Le strategie sono personalizzate e auto-adattative. L'applicazione consente agli operatori sanitari di monitorare i progressi e i progressi dei pazienti.

Ipotesi di questo studio: L'applicazione PHOENIX utilizzata come complemento all'assistenza infermieristica consentirà una migliore gestione del craving e una diminuzione delle ricadute rispetto alle cure abituali (assistenza abituale: assistenza multidisciplinare comprendente l'assistenza infermieristica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hospices Civiles de Lyon
        • Contatto:
          • Clara SICARD, Nurse
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Contatto:
          • Julie Caillion, Nurse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 e 65 anni, qualsiasi sesso
  • Parla e leggi il francese
  • Possedere uno Smartphone (sistema operativo Android o IOS)
  • Presentare un disturbo da dipendenza valutato in un colloquio clinico strutturato (MINI, adattato ai criteri del DSM-5: disturbo da uso di sostanze secondo il DSM-5 e bulimia nervosa; National Opinion DSM Screen (NODS), adattato ai criteri del DSM-5 : gioco d'azzardo patologico; NODS, adattato ai criteri diagnostici proposti da Carnes: dipendenza sessuale; MINI)
  • Essere seguito in regime ambulatoriale
  • Previo consenso informato scritto del paziente o del suo rappresentante legale
  • Approfittate di un sistema di protezione sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Presenta un disturbo psichiatrico attuale non trattato e/o non stabilizzato (valutato mediante MINI)
  • Far valutare durante il colloquio clinico un grave deterioramento cognitivo, che non ti consente di concentrare la tua attenzione o di utilizzare la memoria di lavoro richiesta dall'applicazione.
  • Donne incinte o che allattano
  • Partecipante ad un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Applicazione Fenice
Follow-up infermieristico personalizzato e specifico utilizzando l'applicazione PHOENIX.
Comportamentale: Fenice
Follow-up infermieristico personalizzato e specifico utilizzando l'applicazione PHOENIX.
Comparatore fittizio: Journal de bordo
Follow-up infermieristico regolare, con l'utilizzo di un diario elettronico.
Comportamentale: Journal de bordo
Follow-up infermieristico regolare, con l'utilizzo di un diario elettronico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità media del desiderio a 6 mesi
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi
Misurazione dell'intensità del craving con una scala visiva analogica (AVS) compresa tra 0 (nessun craving) e 10 (massimo craving immaginabile), informata durante gli episodi di craving dal paziente tramite l'applicazione PHOENIX o il diario elettronico. Negli ultimi 30 giorni prima della visita a 6 mesi
Visita di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di voglie
Lasso di tempo: Visita 0,3,6 e 12 mesi
Le voglie verranno informate dal paziente durante gli episodi di craving tramite l'applicazione PHOENIX o il diario elettronico
Visita 0,3,6 e 12 mesi
Frequenza giornaliera delle voglie
Lasso di tempo: 0,3,6 e 12 mesi
Le voglie verranno informate dal paziente durante gli episodi di craving tramite l'applicazione PHOENIX o il diario elettronico
0,3,6 e 12 mesi
Mediana dell'intensità del desiderio
Lasso di tempo: Visita 0, 3 e 12 mesi
Misurazione dell'intensità del craving con una scala visiva analogica (AVS) compresa tra 0 (nessun craving) e 10 (massimo craving immaginabile), informata durante gli episodi di craving dal paziente tramite l'applicazione PHOENIX o il diario elettronico. Negli ultimi 15 giorni prima della visita a 0, 3 e 12 mesi
Visita 0, 3 e 12 mesi
Numero di episodi comportamentali di dipendenza
Lasso di tempo: 0,3,6 e 12 mesi
I comportamenti di dipendenza verranno informati tramite l'applicazione Phoenix o il giornale elettronico
0,3,6 e 12 mesi
Frequenza degli episodi comportamentali di dipendenza
Lasso di tempo: 0,3,6 e 12 mesi
I comportamenti di dipendenza verranno informati tramite l'applicazione Phoenix o il giornale elettronico
0,3,6 e 12 mesi
Tipo di episodi comportamentali di dipendenza
Lasso di tempo: Visita 0,3,6 e 12 mesi
I comportamenti di dipendenza verranno informati tramite l'applicazione Phoenix o il giornale elettronico
Visita 0,3,6 e 12 mesi
Gravità del disturbo da dipendenza: disturbo da dipendenza da sostanze o gioco d'azzardo patologico
Lasso di tempo: 0,3,6 e 12 mesi
Gravità del disturbo valutata in base al numero di criteri diagnostici per il disturbo da dipendenza da sostanze o il gioco d'azzardo patologico nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5).
0,3,6 e 12 mesi
Gravità del disturbo da dipendenza: punteggio della dipendenza alimentare della Yale Food Addiction Scale (YFAS) per la bulimia nervosa
Lasso di tempo: Visita 0 e 12 mesi

La gravità della dipendenza da cibo nella bulimia nervosa è valutata dalla Yale Food Addiction Scale (YFAS).

L'YFAS valuta il consumo di cibi appetibili simile alla dipendenza sulla base degli 11 criteri diagnostici per il disturbo da uso di sostanze nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5). Nessuna dipendenza alimentare = 0-1 sintomi/punteggio; Dipendenza alimentare lieve = 2 o 3 sintomi/punteggio; Dipendenza alimentare moderata = 4 o 5 sintomi/punteggio; Dipendenza alimentare grave = sintomo/punteggio 6 o superiore
Visita 0 e 12 mesi
Gravità del disturbo da dipendenza: dipendenza sessuale (criteri di Carnes)
Lasso di tempo: Visita 0,3,6 e 12 mesi
Gravità del disturbo valutata in base al numero di risposte positive secondo i criteri di Carnes. I criteri di Carnes consistono in 25 domande sì/no. Se la risposta è "sì" a 13 o più domande, il paziente può essere diagnosticato come dipendente dal sesso (intervallo: 0-25).
Visita 0,3,6 e 12 mesi
Impulsività (scala UPPS)
Lasso di tempo: 0,3,6 e 12 mesi
L'impulsività viene valutata utilizzando la scala UPPS (Urgenza, Premeditazione (mancanza di), Perseveranza (mancanza di), Ricerca di sensazioni. La scala dell'impulsività UPPS è un auto-questionario composto da 45 item che misura l'impulsività esplorando: urgenza (12 item: range 12-48), mancanza di previdenza (11 item; range: 11-44), mancanza di perseveranza (10 item; range:10-40) e ricerca di sensazioni (12 item; range:12-48). Per ciascuna sottodimensione, un punteggio elevato indica un alto livello di impulsività.
0,3,6 e 12 mesi
Numero di strategie per affrontare il craving in base al tipo di comportamento di dipendenza
Lasso di tempo: 0,3,6 e 12 mesi
Le strategie verranno fornite tramite l'applicazione o il giornale elettronico
0,3,6 e 12 mesi
Valutazione multidimensionale del coping (scala Brief Cope di Muller e Spitz)
Lasso di tempo: 0,3,6 e 12 mesi

La valutazione multidimensionale del coping viene effettuata utilizzando il Brief Coping Orientation to Problems Experienced (Brief COPE), un auto-questionario composto da 28 item. Il Brief COPE contiene 28 affermazioni e 14 scale, ciascuna composta da 2 affermazioni. È un questionario autosomministrato. È disponibile in 2 formati: 1) disposizionale, progettato per valutare come le persone rispondono abitualmente a situazioni stressanti, e 2) situazionale, progettato per valutare come le persone hanno risposto a un evento o contesto specifico che è recentemente diventato fonte di stress. fatica. Solo il tempo verbale varia tra le affermazioni nei due formati.

L'intervistato utilizza una scala a 4 punti per dare la sua risposta ad ogni affermazione: 1 - per niente; 2 - un po'; 3 - molto; 4 - completamente.

Le risposte ottenute vengono sommate per ciascuna scala. Punteggi più alti su una scala indicano un maggiore utilizzo di questo meccanismo di coping.
0,3,6 e 12 mesi
Ansia: inventario di Beck per l'ansia (BAI)
Lasso di tempo: 0,3,6 e 12 mesi

La valutazione dell’ansia viene effettuata utilizzando l’inventario di Beck per l’ansia (BAI). Il Beck Anxiety Inventory (BAI) è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla utilizzato per misurare la gravità dell’ansia. Le domande utilizzate in questa misura chiedono di descrivere i sintomi comuni di ansia che il soggetto ha sperimentato nell'ultima settimana (compreso il giorno in cui viene adottata la misura).

Il BAI contiene 21 domande, a ciascuna risposta viene assegnato un punteggio su una scala da 0 (per niente) a 3 (gravemente). Punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi.

I limiti standardizzati sono:

0-7: Minimo 8-15: Lieve 16-25: Moderato 26-63: Grave
0,3,6 e 12 mesi
Depressione: inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 0,3,6 e 12 mesi

Il Beck Depression Inventory (BDI) è un inventario self-report a scelta multipla per misurare la gravità della depressione.

Il BDI consisteva in ventuno domande su come si è sentito il soggetto nell'ultima settimana. Ogni domanda aveva una serie di almeno quattro possibili risposte, di intensità variabile:

(0) Non mi sento triste

  1. Mi sento triste.
  2. Sono sempre triste e non riesco a liberarmene.
  3. Sono così triste o infelice che non lo sopporto.

Quando viene assegnato un punteggio al test, a ciascuna risposta viene assegnato un valore da 0 a 3, quindi il punteggio totale determina la gravità della depressione. I punteggi limite standard erano i seguenti:

0-9: indica depressione minima 10-18: indica depressione lieve 19-29: indica depressione moderata 30-63: indica depressione grave. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
0,3,6 e 12 mesi
Qualità della vita: Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (scala WHOQOL 26)
Lasso di tempo: 0,3,6 e 12 mesi

L’Organizzazione Mondiale della Sanità sulla Qualità della Vita (WHOQOL26) valuta la qualità della vita soggettiva correlata alla salute in un questionario autosomministrato composto da 26 voci.

La scala WHOQOL26 indaga la qualità della vita in quattro ambiti: salute fisica (7 elementi), salute psicologica (6 elementi), relazioni sociali (3 elementi) e salute ambientale (8 elementi); contiene anche elementi sulla qualità della vita e sulla salute generale. Ogni elemento del WHOQOL26 viene valutato su una scala ordinale a cinque punti. I punteggi vengono poi trasformati linearmente in una scala 0-100.
0,3,6 e 12 mesi
Autostima (inventario Coopersmith)
Lasso di tempo: 0,3,6 e 12 mesi
L'Inventario dell'Autostima di Coopersmith valuta l'autostima generale, professionale, sociale e familiare; il totale è la somma di questi quattro componenti. Il test comprende 58 item; le risposte sono "mi somiglia" o "non mi somiglia". Il punteggio è composto da diverse sottoscale: Generale (26 articoli), Sociale (8 articoli), Professionale (8 articoli), Famiglia (8 articoli) e Bugia (8 articoli). Il punteggio totale (50 item) si ottiene sommando le sottoscale Generale, Sociale, Professionale e Familiare. La scala della menzogna è più una scala di desiderabilità sociale utilizzata per valutare l’autenticità del paziente nella valutazione generale.
0,3,6 e 12 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria correlata al disturbo da dipendenza: ospedalizzazione
Lasso di tempo: 0,3,6 e 12 mesi
Numero di giorni di ricovero legati alla dipendenza
0,3,6 e 12 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria correlata al disturbo da dipendenza: accessi al pronto soccorso
Lasso di tempo: 0,3,6 e 12 mesi
Numero di accessi al pronto soccorso legati alla dipendenza
0,3,6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Collaboratori

Direction Générale de l'Offre de Soins

Investigatori

  • Investigatore principale: Chloe Lucet, PH, Centre Hospitalier St Anne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D19-P019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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