Transnazální blok sfenopalatinových ganglií pro léčbu chronických migrén u dětských pacientů
5. února 2021 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Jednocentrová, otevřená pilotní studie před léčbou po léčbě k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti bloků sfenopalatinových ganglií pro léčbu chronické migrény u pediatrické populace.
50 dětí s diagnózou chronických migrén podstoupí sérii tří blokád transnazálních sphenopalatinových ganglií, aby se změřil jejich účinek na frekvenci bolesti hlavy, intenzitu bolesti hlavy, trvání bolesti hlavy a užívání léků proti bolesti hlavy.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti ve věku 8 až 17 let Splňují kritéria pro chronické migrény Zůstaly stabilní na své současné léčbě bolesti hlavy po dobu minimálně 4 týdnů.
Schopnost poskytnout informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce Schopnost poskytnout souhlas, pokud je subjekt nezletilý přiměřeného věku
Kritéria vyloučení:
Alergie na lokální anestetikum Opožděný vývoj (např. neverbální) Neschopnost použít číselnou škálu bolesti Neschopnost provést nebo tolerovat transnazální výkon Poruchy spojené s užíváním návykových látek Známé těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nezletilí s chronickými migrénami
|
Fáze 1 studie k určení výchozích hodnot pro frekvenci bolesti hlavy, intenzitu bolesti hlavy a vzorce užívání léků
Fáze 2 studie poskytující léky s použitím 0,3 ml 0,5% bupivakainu na nos aplikovaný intranazálně prostřednictvím zařízení Tx360
Fáze 2 studie poskytující léky s použitím 0,3 ml 0,5% bupivakainu na nos aplikovaný intranazálně prostřednictvím zařízení Tx360
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení frekvence dní bolesti hlavy: předléčení
Časové okno: Až 4 týdny po udělení souhlasu
|
Týdenní přihlášení do deníku bolesti hlavy – 5 otázek s odpověďmi ano/ne a volným textem
|
Až 4 týdny po udělení souhlasu
|
|
Snížení frekvence dní bolesti hlavy: po léčbě
Časové okno: Do jednoho roku od udělení souhlasu
|
Týdenní přihlášení do deníku bolesti hlavy – 5 otázek s odpověďmi ano/ne a volným textem
|
Do jednoho roku od udělení souhlasu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální závažnost bolesti hlavy: předběžná léčba
Časové okno: do 4 týdnů od udělení souhlasu
|
Účastník zaznamenává intenzitu bolesti hlavy do deníku bolesti hlavy.
Stupnice je 0-10, přičemž 0 je nejmenší závažnost a 10 je nejhorší závažnost
|
do 4 týdnů od udělení souhlasu
|
|
Maximální závažnost bolesti hlavy: po léčbě
Časové okno: do jednoho roku od udělení souhlasu
|
Účastník zaznamenává intenzitu bolesti hlavy do deníku bolesti hlavy.
Stupnice je 0-10, přičemž 0 je nejmenší závažnost a 10 je nejhorší závažnost
|
do jednoho roku od udělení souhlasu
|
|
Trvání bolesti hlavy: předléčení
Časové okno: Až 4 týdny po udělení souhlasu
|
Účastník zaznamenává dobu trvání bolesti hlavy dokumentováním začátku a konce bolesti hlavy
|
Až 4 týdny po udělení souhlasu
|
|
Trvání bolesti hlavy: po léčbě
Časové okno: Do jednoho roku od udělení souhlasu
|
Účastník zaznamenává dobu trvání bolesti hlavy dokumentováním začátku a konce bolesti hlavy
|
Do jednoho roku od udělení souhlasu
|
|
Použití záchranné medikace: předléčení
Časové okno: Až 4 týdny po udělení souhlasu
|
Záznamy účastníků používají s odpovědí y/n a poskytují název léku
|
Až 4 týdny po udělení souhlasu
|
|
Použití záchranné medikace: doléčení
Časové okno: Do jednoho roku od udělení souhlasu
|
Záznamy účastníků používají s odpovědí y/n a poskytují název léku
|
Do jednoho roku od udělení souhlasu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Abu-Arafeh I, Razak S, Sivaraman B, Graham C. Prevalence of headache and migraine in children and adolescents: a systematic review of population-based studies. Dev Med Child Neurol. 2010 Dec;52(12):1088-97. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03793.x. Epub 2010 Sep 28.
- Wober-Bingol C. Epidemiology of migraine and headache in children and adolescents. Curr Pain Headache Rep. 2013 Jun;17(6):341. doi: 10.1007/s11916-013-0341-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
5. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202006033
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, Neuropatická
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Deník o bolestech hlavy
-
Centre Hospitalier St AnneDirection Générale de l'Offre de SoinsNábor
-
Sam Houston State UniversityDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt UniversityZápis na pozvánkuPosílení zapojení rodičů/pečovatelů na dětské jednotce intenzivní péče: A PICU Journal (PICUJournal)Závažné onemocněníSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...Dokončeno
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsDokončeno
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborHypertenze v těhotenství | Chronická hypertenze | Gestační hypertenzeSpojené státy
-
McMaster UniversityGood Shepherd Health CentreDokončeno