Indagine sulle anomalie uterine U1-A Marcatori di impianto dalle pareti laterali dell'endometrio
24 novembre 2020 aggiornato da: Sezin Oral Yıldız, Ufuk University
Indagine sui marker di impianto delle anomalie classificate come U1-A uterina secondo la classificazione ESHRE/ESGE delle anomalie del tratto genitale femminile nei campioni bioptici ottenuti dalle pareti laterali dell'endometrio
Sono stati identificati vari tipi e classi di malformazioni uterine e recentemente è stato pubblicato il sistema di classificazione ESHRE/ESGE sulle anomalie dell'apparato genitale femminile.
Risultati di gravidanza positivi postoperatori sono stati ottenuti in studi condotti su pazienti con infertilità, fallimento dell'impianto ricorrente e perdita di gravidanza ricorrente, che non erano stati precedentemente descritti nelle anomalie uterine a forma di T.
Considerando l'aumento della ghiandola endometriale e della vascolarizzazione dopo la procedura chirurgica eseguita in questi pazienti, il nostro obiettivo principale nel nostro studio è confrontare il numero di marcatori di impianto (αVβ3 integrina) e ghiandole subepiteliali nelle biopsie dei campioni prelevati dalle pareti laterali dell'endometrio prima e dopo chirurgia isteroscopica in pazienti con anomalie di classe U1a.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Tacchino, 06520
- Reclutamento
- Ufuk University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-45 anni,
- Non avere malattie sistemiche,
- ESGE U1-A con anomalia uterina,
- Infertilità primaria, perdita di impianto ricorrente, anamnesi di perdita di gravidanza ricorrente,
- Non avere un precedente intervento chirurgico all'utero.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età superiore ai 45 anni di età inferiore ai 18 anni,
- Quelli con malattie sistemiche (ipertensione, malattie cardiache, asma, malattie renali, malattie del fegato, epilessia),
- Avere un precedente intervento chirurgico all'utero,
- Coloro che hanno partorito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Elettrodo da taglio bipolare (26040 BL1 Karl Storz, Tuttlingen)
Con l'elettrodo da taglio bipolare (26040 BL1 Karl Storz, Tuttlingen.
Germania), è stata praticata un'unica incisione dal fondo dell'ostio sulle pareti laterali fino all'istmo, con entrambi i corni laterali perpendicolari al miometrio.
La profondità dell'incisione era compresa tra 5 e 7 mm.
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Con l'elettrodo da taglio bipolare (26040 BL1 Karl Storz, Tuttlingen.
Germania), è stata praticata un'unica incisione dal fondo dell'ostio sulle pareti laterali fino all'istmo, con entrambi i corni laterali perpendicolari al miometrio.
La profondità dell'incisione era compresa tra 5 e 7 mm.
La cavità è stata allargata per essere triangolare e simmetrica.
Entrambi gli interventi chirurgici sull'ostio tubarico sono stati chiaramente osservati alla fine dell'intervento.
Tutti i pazienti sono stati dimessi il giorno dell'intervento e dopo l'intervento non è stata applicata alcuna terapia ormonale e palloncino intrauterino.
A distanza di circa 3 mesi dall'intervento isteroscopico a forma di T, è stato programmato un intervento di isteroscopia ambulatoriale per il controllo delle pazienti in fase secretoria, per il controllo della cavità uterina e del moscerino post-operatorio e per la biopsia endometriale di controllo post-operatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra biopsie della parete laterale dell'endometrio prima e dopo la metroplastica isteroscopica in pazienti con utero a forma di T.
Lasso di tempo: Linea di base
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Dalle biopsie dell'endometrio prelevate prima e dopo l'operazione, è stato esaminato il marker di impianto beta 3 integrina per determinare se vi fosse qualche cambiamento nell'impianto.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Grimbizis GF, Gordts S, Di Spiezio Sardo A, Brucker S, De Angelis C, Gergolet M, Li TC, Tanos V, Brolmann H, Gianaroli L, Campo R. The ESHRE/ESGE consensus on the classification of female genital tract congenital anomalies. Hum Reprod. 2013 Aug;28(8):2032-44. doi: 10.1093/humrep/det098. Epub 2013 Jun 14.
- Chan YY, Jayaprakasan K, Zamora J, Thornton JG, Raine-Fenning N, Coomarasamy A. The prevalence of congenital uterine anomalies in unselected and high-risk populations: a systematic review. Hum Reprod Update. 2011 Nov-Dec;17(6):761-71. doi: 10.1093/humupd/dmr028. Epub 2011 Jun 24.
- Valle RF, Ekpo GE. Hysteroscopic metroplasty for the septate uterus: review and meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Jan-Feb;20(1):22-42. doi: 10.1016/j.jmig.2012.09.010. Erratum In: J Minim Invasive Gynecol. 2013 Nov-Dec;20(6):917-8.
- Paradisi R, Barzanti R, Fabbri R. The techniques and outcomes of hysteroscopic metroplasty. Curr Opin Obstet Gynecol. 2014 Aug;26(4):295-301. doi: 10.1097/GCO.0000000000000077.
- Giacomucci E, Bellavia E, Sandri F, Farina A, Scagliarini G. Term delivery rate after hysteroscopic metroplasty in patients with recurrent spontaneous abortion and T-shaped, arcuate and septate uterus. Gynecol Obstet Invest. 2011;71(3):183-8. doi: 10.1159/000317266. Epub 2010 Dec 11.
- Fox NS, Roman AS, Stern EM, Gerber RS, Saltzman DH, Rebarber A. Type of congenital uterine anomaly and adverse pregnancy outcomes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Jun;27(9):949-53. doi: 10.3109/14767058.2013.847082. Epub 2013 Nov 26.
- Bendifallah S, Faivre E, Legendre G, Deffieux X, Fernandez H. Metroplasty for AFS Class V and VI septate uterus in patients with infertility or miscarriage: reproductive outcomes study. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Mar-Apr;20(2):178-84. doi: 10.1016/j.jmig.2012.11.002. Epub 2013 Jan 11.
- Kaufman RH, Binder GL, Gray PM Jr, Adam E. Upper genital tract changes associated with exposure in utero to diethylstilbestrol. Am J Obstet Gynecol. 1977 May 1;128(1):51-9. doi: 10.1016/0002-9378(77)90294-0.
- Katz Z, Ben-Arie A, Lurie S, Manor M, Insler V. Beneficial effect of hysteroscopic metroplasty on the reproductive outcome in a 'T-shaped' uterus. Gynecol Obstet Invest. 1996;41(1):41-3. doi: 10.1159/000292033.
- Garbin O, Ohl J, Bettahar-Lebugle K, Dellenbach P. Hysteroscopic metroplasty in diethylstilboestrol-exposed and hypoplastic uterus: a report on 24 cases. Hum Reprod. 1998 Oct;13(1O):2751-5. doi: 10.1093/humrep/13.10.2751.
- Barranger E, Gervaise A, Doumerc S, Fernandez H. Reproductive performance after hysteroscopic metroplasty in the hypoplastic uterus: a study of 29 cases. BJOG. 2002 Dec;109(12):1331-4. doi: 10.1046/j.1471-0528.2002.01448.x.
- de los Santos MJ, Mercader A, Galan A, Albert C, Romero JL, Pellicer A. Implantation rates after two, three, or five days of embryo culture. Placenta. 2003 Oct;24 Suppl B:S13-9. doi: 10.1016/s0143-4004(03)00172-3.
- Tan BK, Vandekerckhove P, Kennedy R, Keay SD. Investigation and current management of recurrent IVF treatment failure in the UK. BJOG. 2005 Jun;112(6):773-80. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00523.x.
- Urman B, Yakin K, Balaban B. Recurrent implantation failure in assisted reproduction: how to counsel and manage. A. General considerations and treatment options that may benefit the couple. Reprod Biomed Online. 2005 Sep;11(3):371-81. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60846-2.
- Aflatoonian A, Baradaran Bagheri R, Hosseinisadat R. The effect of endometrial injury on pregnancy rate in frozen-thawed embryo transfer: A randomized control trial. Int J Reprod Biomed. 2016 Jul;14(7):453-158. Erratum In: Int J Reprod Biomed. 2022 Apr 21;20(3):231-232.
- Dey SK, Lim H, Das SK, Reese J, Paria BC, Daikoku T, Wang H. Molecular cues to implantation. Endocr Rev. 2004 Jun;25(3):341-73. doi: 10.1210/er.2003-0020.
- Lessey BA. Two pathways of progesterone action in the human endometrium: implications for implantation and contraception. Steroids. 2003 Nov;68(10-13):809-15. doi: 10.1016/j.steroids.2003.09.004.
- Achache H, Revel A. Endometrial receptivity markers, the journey to successful embryo implantation. Hum Reprod Update. 2006 Nov-Dec;12(6):731-46. doi: 10.1093/humupd/dml004. Epub 2006 Sep 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E1/190/2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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