Trasmissione del virus COVID-19 tra pazienti e personale nei centri di dialisi (DIAL-COVID-19)

I pazienti in dialisi sono a rischio di diverse malattie infettive, dal momento che hanno una ridotta immunologia e devono frequentare regolarmente i centri di dialisi da una a tre volte alla settimana a seconda della loro funzione renale residua anche se è in corso una pandemia.

I pazienti in dialisi e gli operatori sanitari dei centri di dialisi possono infettarsi l'uno con l'altro.

Il rischio incidente di COVID-19 nei centri di dialisi è ancora sconosciuto. Date le sfide di una diagnosi precoce di COVID-19, la probabile trasmissione con focolai, la possibilità di trasmissione reciproca dell'infezione tra pazienti e operatori sanitari, la frequente gravità clinica di COVID-19 nei pazienti in dialisi a causa della coesistenza di diverse comorbilità , CONTACT TRACING potrebbe essere uno strumento efficace ed efficiente per contrastare la diffusione del COVID-19 nei centri di dialisi. Questa modalità tiene traccia dei contatti che il nuovo caso COVID-19 ha avuto e consente l'identificazione di altri possibili casi in quel focolaio

Il contact tracing è lo strumento chiave per rilevare e tracciare i casi di COVID-19 tra pazienti e operatori sanitari, ovvero la mappatura spazio-temporale dei contatti tra queste due categorie:

1. Quotidiano per gli operatori sanitari
2. Ad ogni seduta di dialisi per i pazienti in emodialisi
3. Ad ogni visita ospedaliera per i pazienti in dialisi peritoneale

Il follow-up massimo sarà fino a 12 mesi, ad eccezione di quei pazienti che sviluppano un evento clinicamente significativo correlato a COVID-19:

1. Diagnosi di COVID-19 sintomatico con o senza ricovero
2. Insufficienza respiratoria con necessità di CPAP o ventilazione meccanica
3. Morte associata o correlata a COVID-19

Nei centri partecipanti, l'arruolamento di pazienti e operatori sanitari sarà prospettico, progressivo e competitivo fino a quando il numero di casi di COVD-19 non raggiungerà i 200 soggetti. Se la partecipazione allo studio sarà del 10% e il COVID-19 sarà preso dal 4% dei pazienti senza precedente esposizione a COVID-19, possiamo stimare di arruolare 5000 soggetti (pazienti in dialisi e operatori sanitari) per un periodo di 12 mesi in 50-150 centri. La durata del periodo di iscrizione di 6-12 mesi dipenderà anche dalla futura evoluzione della pandemia nelle regioni italiane che non sono state colpite in modo massiccio dall'infezione.

I dati dello studio saranno archiviati su un web-database, che verrà appositamente creato. La protezione della privacy dei pazienti e degli operatori sanitari sarà perseguita e garantita dalla raccolta di dati anonimi.

Dato il disegno longitudinale e prospettico dello studio, le curve di Kaplan-Meier saranno utilizzate per descrivere l'incidenza dell'infezione da COVID-19 e la sopravvivenza dei pazienti in dialisi e dei loro operatori sanitari.

L'analisi multivariata di Cox sarà utilizzata per:

1. Stimare l'incidenza, la morbilità e la mortalità di COVID-19 nelle due categorie
2. Stimare i predittori e/o i fattori confondenti associati all'incidenza dei tre esiti dello studio (infezione, morbilità e mortalità)