COVID-19 病毒在透析中心患者和工作人员中的传播 (DIAL-COVID-19)
COVID-19 在透析中心患者和卫生人员中的传播:队列前瞻性研究 (DIAL-COVID-19)
接受透析的患者有感染多种传染病的风险,因为他们的免疫力下降了,即使发生大流行病,也必须定期去透析中心。 透析患者和透析中心的医护人员可能相互感染。 COVID-19 在透析中心的事件风险仍然未知。
鉴于早期诊断 COVID-19 的挑战、可能的传播和爆发、感染在患者和医疗保健专业人员之间相互传播的可能性、由于多种合并症并存,透析患者 COVID-19 的临床严重程度频繁,接触者追踪可能是一种有效且高效的工具,可以对比 COVID-19 在透析中心的传播情况。
研究概览
详细说明
接受透析的患者有感染多种传染病的风险,因为他们的免疫力下降,并且即使在大流行期间,也必须每周定期去透析中心一到三次,这取决于他们的残余肾功能。
透析患者和透析中心的医护人员可能相互感染。
COVID-19 在透析中心的事件风险仍然未知。 鉴于早期诊断 COVID-19 的挑战、可能的传播和爆发、感染在患者和医疗保健专业人员之间相互传播的可能性、由于多种合并症并存,透析患者 COVID-19 的临床严重程度频繁,接触者追踪可能是一种有效且高效的工具,可以对比 COVID-19 在透析中心的传播情况。 这种方式跟踪新的 COVID-19 病例的接触者,并允许识别该爆发中的其他可能病例
接触者追踪是在患者和医疗保健专业人员中检测和追踪 COVID-19 病例的关键工具,即这两类接触者的时空映射:
- 医护人员的日常
- 在血液透析患者的每次透析过程中
- 在腹膜透析患者的每次医院就诊时
最长随访时间为 12 个月,但发生 COVID-19 相关临床显着事件的患者除外:
- 有或没有住院的症状性 COVID-19 的诊断
- 需要 CPAP 或机械通气的呼吸功能不全
- 与 COVID-19 相关或相关的死亡
在参与中心,患者和医疗保健专业人员的招募将是前瞻性的、渐进的和有竞争力的,直到 COVD-19 病例数达到 200 名受试者。 如果研究参与率为 10%,而 COVID-19 将由 4% 之前未接触过 COVID-19 的患者服用,我们可以估计在 12 个月内招募 5000 名受试者(透析患者和医疗保健专业人员) 50-150 个中心。 6-12 个月的入学时间长短还取决于意大利尚未受到大规模感染的地区大流行病的未来演变。
研究数据将存储在专门创建的网络数据库中。 将通过匿名数据收集来寻求和授予患者和医疗保健专业人员的隐私保护。
鉴于该研究的纵向和前瞻性设计,Kaplan-Meier 曲线将用于描述 COVID-19 感染的发生率以及透析患者及其医疗保健专业人员的存活率。
Cox 多变量分析将用于:
- 估算两类COVID-19的发病率、发病率和死亡率
- 估计与三个研究结果(感染、发病率和死亡率)的发生率相关的预测因素和/或混杂因素
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Catania、意大利
- Cannizzaro
-
Catanzaro、意大利
- AOU Mater Domini
-
Firenze、意大利
- AOU Careggi
-
Foggia、意大利
- Policlinico
-
Mazara Del Vallo、意大利
- CEM-Mazara
-
Nuoro、意大利
- Osp. San Francesco
-
Pescia、意大利
- SOS Nefrologia di Pescia
-
Prato、意大利
- Ospedale di Santo Stefano
-
Roma、意大利
- Ambulatorio Dialisi di Tivoli
-
Roma、意大利
- Geramed Srl
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
- 血液透析患者
- 腹膜透析患者
- 负责透析患者的医疗保健专业人员
描述
纳入标准:
- 所有血液透析或腹膜透析患者同意参加
- 所有负责透析患者的医疗保健专业人员都同意参与
排除标准:
- 已经患有 Covid-19 的透析患者或医疗保健专业人员
- 肾移植患者
- 患有急性肾损伤 (AKI) 或透析时间少于 3 个月的患者
- 预期寿命低于 6 个月
- 已经参加其他临床试验的患者
- 未同意参与
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
血液透析或腹膜透析患者
血液透析或腹膜透析 Covid 阴性患者
|
前瞻性观察直至随访一年
|
透析人员医疗保健专业人员
透析人员 Covid 阴性医疗保健专业人员
|
前瞻性观察直至随访一年
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
COVID-19 感染的事件风险
大体时间:1年
|
透析患者和相关透析医疗保健专业人员感染 COVID-19 的事件风险
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
评估 COVID-19 的发病率
大体时间:1年
|
评估两个学科类别中 COVID-19 的发病率(住院率)
|
1年
|
评估 COVID-19 的死亡率
大体时间:1年
|
评估COVID-19在两个学科类别中的死亡率
|
1年
|
估计合并症、炎症指标和治疗对住院率的预测作用
大体时间:三个月
|
估计合并症、炎症指标和治疗对 COVID-19 诊断后三个月内住院率的预测作用
|
三个月
|
估计合并症、炎症指标和治疗对死亡率的预测作用
大体时间:三个月
|
估计合并症、炎症指标和治疗对 COVID-19 诊断后三个月内死亡率的预测作用
|
三个月
|
评估透析人员对患者的感染作用
大体时间:1年
|
评估透析人员对患者超过一年随访的感染作用
|
1年
|
评估患者对透析人员的感染作用
大体时间:1年
|
在一年的随访中评估患者对透析人员的感染作用
|
1年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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