Diagnosi della sindrome da debolezza muscolare dopo un soggiorno in terapia intensiva: misurazione mediante ultrasuoni (FIBER)
L'obiettivo è diagnosticare prima e con maggiore precisione l'insorgenza di una sindrome neuromuscolare da debolezza al termine della terapia intensiva, o entro 28 giorni se la degenza è superiore a 28 giorni. L'amiotrofia si è dimostrata proporzionale alla forza muscolare nei soggetti sani. L'amiotrofia può essere valutata in modo affidabile misurando l'area della sezione trasversale del muscolo femorale destro. L'ipotesi è che l'amiotrofia misurata con l'ecografia muscolare possa consentire una diagnosi precoce e affidabile di sindrome da debolezza neuromuscolare (NMWS), anche se la misurazione del punteggio MRC (il Gold Standard), ha mostrato i suoi limiti in terapia intensiva in termini di affidabilità e diagnosi ritardata.
Inoltre, questa sindrome è associata a una perdita di funzionalità ea un deterioramento della qualità della vita a lungo termine. Uno degli obiettivi è quindi quello di determinare se l'ecografia muscolare consente una previsione dell'insorgenza di queste alterazioni lontano dalla terapia intensiva.
La riabilitazione precoce ha mostrato un beneficio sulla mortalità, sulla durata della degenza, sulla ventilazione meccanica e sull'alterazione funzionale dopo terapia intensiva. Per questo si cerca un mezzo diagnostico più precoce e più preciso di questa patologia.
La popolazione target è quindi costituita dai pazienti dai 18 agli 80 anni ricoverati in terapia intensiva per degenza prolungata (> 5 giorni), e ventilazione prolungata (> 48H).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da debolezza neuromuscolare post terapia intensiva è una debolezza muscolare generalizzata con amiotrofia causata dalla degenza in terapia intensiva. Questa patologia è frequente, sottodiagnosticata, aumenta la degenza e la mortalità in terapia intensiva e altera lo stato funzionale a lungo termine (mobilità, autonomia, capacità cognitive). Il gold standard è il punteggio MRC. Deve essere inferiore a 48/60. Ma questo mezzo diagnostico è inaffidabile e tardivo (problema di collaborazione volontaria, confusione, sedazione).
Questo studio consente la diagnosi precoce della sindrome da debolezza neuromuscolare, mediante ecografia muscolare. L'ecografia del muscolo femorale destro permette di valutare l'amiotrofia, che è correlata alla massima forza muscolare.
La riabilitazione precoce consente una prognosi migliore. Questo è uno studio osservazionale, prospettico, monocentrico, in cieco, osservazionale.
L'obiettivo è determinare il giorno dell'esame ecografico con le prestazioni diagnostiche più elevate per prevedere con la massima specificità l'insorgenza della sindrome da debolezza neuromuscolare post-terapia intensiva, definita da un punteggio MRC <48/60 al termine della terapia intensiva o se la durata della degenza supera i 28 giorni al 28° giorno di ricovero in terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38000
- CHU Grenoble Alpes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tempo di ventilazione meccanica prevedibile di almeno 48 ore
- Paziente intubato da meno di 48 ore
- Previdenza sociale
- Non si oppone, o la cui famiglia non si oppone a questa ricerca
Criteri di esclusione:
- Patologia neuromuscolare
- Amputazione di uno degli arti
- Compromissione neurologica centrale o periferica che influisce sulla realizzazione del punteggio MRC
- Trauma ortopedico degli arti o del bacino che impedisce il raggiungimento di un punteggio MRC all'uscita dalla rianimazione o per difetto a J28
- Soggetto in periodo di esclusione da un altro studio
- Persone di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del PSC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione del giorno dell'esame ecografico con le migliori prestazioni diagnostiche per prevedere con la massima specificità l'insorgenza di una sindrome da debolezza neuromuscolare post-unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Confronto due a due delle AUC di 3 curve ROC corrispondenti a 3 misurazioni mediante ultrasuoni di muscoli decrescenti tra J1-J5, J1-J7 e J1-J10
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione della soglia perfetta di decremento muscolare che consente la previsione con il massimo di specificità di una sindrome da debolezza neuromuscolare post-terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Cerca le 3 curve ROC corrispondenti a 3 misurazioni della riduzione muscolare ecografica tra J1-J5, J1-J7 e J1-J10, la soglia ottimale per misurare l'area della sezione trasversale del muscolo femorale destro
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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confronto della persistenza della debolezza neuromuscolare in 2 coorti di pazienti (probabilmente non affetti dalla sindrome e probabilmente affetti)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Punteggio MRC : Medical Research Council (test muscolare), da 0 a 5 per ogni gruppo muscolare, e da 0 (tetraplegia completa) a 60 (forza muscolare normale) per il totale.
Le 6 sottoscale vengono sommate.
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3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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confronto dell'alterazione funzionale in 2 coorti di pazienti (probabilmente non affetti dalla sindrome e probabilmente affetti)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Punteggio SF12 (forma breve - 12): questionario sulla qualità della vita, range da 0 a 100.
Ogni dato standardizzato viene sommato
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3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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confronto dell'alterazione funzionale in 2 coorti di pazienti (probabilmente non affetti dalla sindrome e probabilmente affetti)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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test del cammino di 6 minuti (Rileva anomalie dello scambio di gas durante l'esercizio)
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3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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confronto dell'alterazione funzionale in 2 coorti di pazienti (probabilmente non affetti dalla sindrome e probabilmente affetti)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Get up and Go test (valuta i trasferimenti sit-stand, la deambulazione e i cambiamenti di direzione del paziente): varia da 1 (nessuna instabilità) a 5 (molto anormale)
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3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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confronto dell'alterazione funzionale in 2 coorti di pazienti (probabilmente non affetti dalla sindrome e probabilmente affetti)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Punteggio ADL (scala di autonomia): da 0 (dipendente) a 6 (indipendente)
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3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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confronto dell'alterazione funzionale in 2 coorti di pazienti (probabilmente non affetti dalla sindrome e probabilmente affetti)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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l'indice di Karnofsky (descrizione delle condizioni generali del paziente): da 0% (morto) a 100% (stato normale)
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3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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confronto della mortalità alla dimissione dall'unità di terapia intensiva in 2 coorti di pazienti (probabilmente non affetti dalla sindrome e probabilmente affetti)
Lasso di tempo: durante il ricovero in terapia intensiva, alla dimissione dall'ospedale e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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tasso di mortalità
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durante il ricovero in terapia intensiva, alla dimissione dall'ospedale e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Confronto della durata della degenza in unità di terapia intensiva e ospedale in 2 coorti di pazienti (probabilmente non affetti dalla sindrome e probabilmente affetti)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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calcolo della durata del soggiorno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Confronto tra durata della ventilazione meccanica, Optiflow, NIV e numero di giorni senza ventilazione in 2 coorti di pazienti (probabilmente non affetti dalla sindrome e probabilmente affetti)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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calcolo della durata della ventilazione e della non ventilazione
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Confronto della malnutrizione in 2 coorti di pazienti (probabilmente non affetti dalla sindrome e probabilmente affetti)
Lasso di tempo: alla dimissione da terapia intensiva, entro il limite di 28 giorni, a 3 mesi
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Variazione dell'albuminemia
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alla dimissione da terapia intensiva, entro il limite di 28 giorni, a 3 mesi
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Confronto della malnutrizione in 2 coorti di pazienti (probabilmente non affetti dalla sindrome e probabilmente affetti)
Lasso di tempo: alla dimissione da terapia intensiva, entro il limite di 28 giorni, a 3 mesi
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Variazione della prealbuminemia
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alla dimissione da terapia intensiva, entro il limite di 28 giorni, a 3 mesi
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Confronto della malnutrizione in 2 coorti di pazienti (probabilmente non affetti dalla sindrome e probabilmente affetti)
Lasso di tempo: alla dimissione da terapia intensiva, entro il limite di 28 giorni, a 3 mesi
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Variazione della creatinina
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alla dimissione da terapia intensiva, entro il limite di 28 giorni, a 3 mesi
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Confronto della malnutrizione in 2 coorti di pazienti (probabilmente non affetti dalla sindrome e probabilmente affetti)
Lasso di tempo: alla dimissione da terapia intensiva, entro il limite di 28 giorni, a 3 mesi
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Variazione di peso
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alla dimissione da terapia intensiva, entro il limite di 28 giorni, a 3 mesi
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Confronto della malnutrizione in 2 coorti di pazienti (probabilmente non affetti dalla sindrome e probabilmente affetti)
Lasso di tempo: alla dimissione da terapia intensiva, entro il limite di 28 giorni, a 3 mesi
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Variazione della circonferenza del braccio
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alla dimissione da terapia intensiva, entro il limite di 28 giorni, a 3 mesi
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Confronto della malnutrizione in 2 coorti di pazienti (probabilmente non affetti dalla sindrome e probabilmente affetti)
Lasso di tempo: alla dimissione da terapia intensiva, entro il limite di 28 giorni, a 3 mesi
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Variazione punteggio NUTRIC ; che vanno da 0 (basso rischio di malnutrizione) a 10 (il più probabile beneficiare di una terapia nutrizionale aggressiva).
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alla dimissione da terapia intensiva, entro il limite di 28 giorni, a 3 mesi
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Confronto dell'apporto calorico in 2 coorti di pazienti (probabilmente non affetti dalla sindrome e probabilmente affetti)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Assunzione calorica giornaliera
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Confronto dell'assunzione di farmaci in 2 coorti di pazienti (probabilmente non affetti dalla sindrome e probabilmente affetti)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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il numero di giorni di sedazione in terapia intensiva
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Confronto dell'assunzione di farmaci in 2 coorti di pazienti (probabilmente non affetti dalla sindrome e probabilmente affetti)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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il numero di giorni con curarizzazione in terapia intensiva
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Confronto dell'assunzione di farmaci in 2 coorti di pazienti (probabilmente non affetti dalla sindrome e probabilmente affetti)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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la dose di oppioidi in terapia intensiva
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Confronto dell'assunzione di farmaci in 2 coorti di pazienti (probabilmente non affetti dalla sindrome e probabilmente affetti)
Lasso di tempo: Durante il soggiorno in terapia intensiva
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il numero di giorni con sedazione e curarizzazione in terapia intensiva, la dose di oppiacei e la somministrazione di corticosteroidi in terapia intensiva
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Durante il soggiorno in terapia intensiva
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Confronto dell'assunzione di farmaci in 2 coorti di pazienti (probabilmente non affetti dalla sindrome e probabilmente affetti)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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la somministrazione di corticosteroidi in terapia intensiva
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-2018-FIBER
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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