Studio clinico di chemioterapia e immunoterapia neoadiuvanti combinate con probiotici in pazienti con NSCLC potenziale/resecabile

Criterio di inclusione:

• Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente non precedentemente trattato. Sono ammissibili i pazienti con malattia in stadio IIIA e potenzialmente resecabile in stadio IIIB (T3N2) (secondo AJCC 8a edizione);
• Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
• 18 anni ≤ Età ≤ 80 anni. Il consenso informato scritto firmato e datato deve essere fornito dal paziente prima dell'ammissione allo studio;
• Pazienti con adeguata compliance al trattamento e che potrebbero essere seguiti correttamente;
• Malattie misurabili o valutabili (secondo RECIST 1.1);
• I pazienti devono avere la capacità di deglutire farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. È consentito l'arruolamento di soggetti con vitiligine, diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo residuo dovuto a condizione autoimmune che richiede solo la sostituzione ormonale, psoriasi che non richiede trattamento sistemico o condizioni che non si prevede recidiveranno in assenza di un fattore scatenante esterno;
• Soggetti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone equivalenti) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio. Gli steroidi per via inalatoria o topica e le dosi surrenaliche sostitutive > 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva;
• Non possono essere inclusi i pazienti con ILD sintomatica (grado 3-4) e/o scarsa funzionalità polmonare e una storia di malattia polmonare interstiziale. In caso di domande, contattare il team di prova;
• Pazienti con altri tumori maligni attivi attualmente sottoposti a terapia antitumorale (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia biologica) o farmaci antitumorali sperimentali;
• Pazienti che non sono in grado di seguire le procedure richieste nel protocollo a causa di qualsiasi condizione medica, mentale o psicologica;
• Trattamento precedente con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4 o altri anticorpi o farmaci che colpiscono la costimolazione delle cellule T o le vie del checkpoint immunitario;
• Test positivo noto per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV sAg) o per l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C che indica un'infezione acuta o cronica;
• Storia nota di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana o sindrome da immunodeficienza acquisita nota;
• Pazienti con una storia di allergia per studiare farmaci o ingredienti.