Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus neoadjuvanttikemoterapiasta ja immunoterapiasta yhdessä probioottien kanssa potilailla, joilla on mahdollinen/resekoitava NSCLC

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Xiangya Hospital of Central South University

Kliininen tutkimus neoadjuvanttikemoterapiasta ja immunoterapiasta yhdessä probioottien kanssa potilailla, joilla on mahdollinen/resekoitava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Arvioida neoadjuvanttikemoterapian ja immunoterapian turvallisuutta ja tehoa yhdessä probioottien kanssa varhain leikattavissa oleville NSCLC-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu aiemmin hoitamaton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Potilaat, joilla on vaiheen IIIA ja mahdollisesti resekoitavissa oleva vaiheen IIIB (T3N2) tauti (AJCC:n 8. painoksen mukaan), ovat kelvollisia.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-1;
  • 18 vuotta ≤ Ikä ≤ 80 vuotta. Potilaan on annettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä;
  • Potilaat, joilla on asianmukainen hoitomyöntyvyys ja joita voidaan seurata asianmukaisesti;
  • Mitattavissa olevat tai arvioitavissa olevat sairaudet (RECIST 1.1:n mukaan);
  • Potilailla tulee olla kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Potilaat, joilla on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai tilat, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, voivat ilmoittautua.
  • Potilaat, joiden tila vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat annokset > 10 mg päivittäisiä prednisoniekvivalenttia ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole;
  • Potilaita, joilla on oireinen ILD (aste 3-4) ja/tai heikentynyt keuhkojen toiminta ja joilla on anamneesissa interstitiaalinen keuhkosairaus, ei voida ottaa mukaan. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä kokeilutiimiin;
  • Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka saavat parhaillaan syöpähoitoa (kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai biologista hoitoa) tai tutkittavaa syöpälääkettä;
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollassa vaadittuja toimenpiteitä lääketieteellisten, henkisten tai psyykkisten sairauksien vuoksi;
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muilla vasta-aineilla tai lääkkeillä, jotka kohdistuvat T-solujen kostimulaatioon tai immuunijärjestelmän tarkistuspistereitteihin;
  • Tunnettu positiivinen testi hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBV sAg) tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapolle, mikä viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon;
  • Tiedossa oleva positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän varalta;
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia lääkkeille tai ainesosille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
3 sykliä nivolumabi + paklitakseli (albumiiniin sitoutunut tyyppi) + karboplatiini AUC5 (21 päivää/sykli); sekä BiFico (suun kautta otettuna, 4 kapselia/kerta, 2 kertaa päivässä)
Lääke: nivolumabi 4,5 mg/kg + paklitakseli (albumiiniin sitoutunut tyyppi) 260 mg / m2+ karboplatiinin AUC5
3 sykliä nivolumabi + paklitakseli (albumiiniin sitoutunut tyyppi) + karboplatiini AUC5 (21 päivää/sykli); sekä BiFico (suun kautta otettuna, 4 kapselia/kerta, 2 kertaa päivässä)
Muut nimet:
  • Bifidobacterium trifidum elävä jauhe (BiFico, SINE)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittavaikutukset
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen lääkityksen jälkeen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
turvallisuutta
90 päivää ensimmäisen lääkityksen jälkeen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
Kirurgiset komplikaatiot (intraoperatiiviset ja perioperatiiviset)
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen lääkityksen jälkeen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
turvallisuutta
90 päivää ensimmäisen lääkityksen jälkeen tai 30 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
ei-R0-kirurgiset tapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää kolmen neoadjuvanttihoidon syklin päättymisen jälkeen
tehokkuutta
28 päivää kolmen neoadjuvanttihoidon syklin päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa (±7 päivää) leikkauksen jälkeen, sitten 12 viikon välein 2 vuoden ajan
tehokkuutta
12 viikkoa (±7 päivää) leikkauksen jälkeen, sitten 12 viikon välein 2 vuoden ajan
Merkittävä patologinen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa (±7 päivää) leikkauksen jälkeen, sitten 12 viikon välein 2 vuoden ajan
tehokkuutta
12 viikkoa (±7 päivää) leikkauksen jälkeen, sitten 12 viikon välein 2 vuoden ajan
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
tehokkuutta
1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
tehokkuutta
1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Aika hoidon alusta kuolemaan tai 2 vuotta sen mukaan, kumpi tulee ensin
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiangya Hospital of Central South University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yang Gao, Doctor, Xiangya Hospital of Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202007093

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

IPD jaetaan, kun kliininen polku on valmis

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe III

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa