Klinisk undersøgelse af neoadjuverende kemoterapi og immunterapi kombineret med probiotika hos patienter med potentiel/resektabel NSCLC

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet tidligere ubehandlet ikke-småcellet lungekræft. Patienter med stadium IIIA og potentielt resektabel stadium IIIB (T3N2) sygdom (ifølge AJCC 8. udgave) er kvalificerede;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore 0-1;
• 18 år ≤ Alder ≤ 80 år. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke skal gives af patienten før optagelse i undersøgelsen;
• Patienter med passende behandlingscompliance og kunne følges op korrekt;
• Målbare eller evaluerbare sygdomme (ifølge RECIST 1.1);
• Patienter skal have evnen til at sluge orale lægemidler.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Personer med vitiligo, type I diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun tilstand, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger, tillades tilmeldt;
• Forsøgspersoner med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison-ækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter administration af forsøgslægemidlet. Inhalerede eller topiske steroider og binyresubstitutionsdoser > 10 mg daglige prednisonækvivalenter er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom;
• Patienter med symptomatisk ILD (grad 3-4) og/eller dårlig lungefunktion og en historie med interstitiel lungesygdom kan ikke inkluderes. Hvis du har spørgsmål, bedes du kontakte prøveteamet;
• Patienter med andre aktive maligne tumorer, der i øjeblikket modtager kræftbehandling (kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller biologisk terapi) eller forsøgsmedicin mod kræft;
• Patienter, der er ude af stand til at følge de procedurer, der kræves i protokollen på grund af eventuelle medicinske, mentale eller psykologiske tilstande;
• Forudgående behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA-4-antistof eller andre antistoffer eller lægemidler, der er målrettet mod T-celle-costimulering eller immuncheckpoint-veje;
• Kendt positiv test for hepatitis B virus overfladeantigen (HBV sAg) eller hepatitis C virus ribonukleinsyre, der indikerer akut eller kronisk infektion;
• Kendt historie med test positiv for human immundefektvirus eller kendt erhvervet immundefektsyndrom;
• Patienter med en historie med allergi over for at studere lægemidler eller ingredienser.