Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumokkal kombinált neoadjuváns kemoterápia és immunterápia klinikai vizsgálata potenciális/reszekálható NSCLC-ben szenvedő betegeknél

2023. február 8. frissítette: Xiangya Hospital of Central South University

A probiotikumokkal kombinált neoadjuváns kemoterápia és immunterápia klinikai vizsgálata potenciális/reszekálható nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

A neoadjuváns kemoterápia és a probiotikumokkal kombinált immunterápia biztonságosságának és hatásának értékelése korai reszekálható NSCLC betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, korábban nem kezelt nem-kissejtes tüdőrák. A IIIA stádiumú és potenciálisan reszekálható IIIB stádiumú (T3N2) betegségben szenvedő betegek (az AJCC 8. kiadása szerint) jogosultak ;
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-1;
  • 18 év ≤ Életkor ≤ 80 év. A betegnek aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezését kell adnia a vizsgálatba való felvétel előtt;
  • a megfelelő kezelési engedéllyel rendelkező és megfelelően nyomon követhető betegek;
  • Mérhető vagy értékelhető betegségek (a RECIST 1.1 szerint);
  • A betegeknek képesnek kell lenniük az orális gyógyszerek lenyelésére.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedő alanyok. Vitiligo, I-es típusú diabetes mellitus, csak hormonpótlást igénylő autoimmun állapot miatti reziduális pajzsmirigy-alulműködés, szisztémás kezelést nem igénylő pikkelysömör, vagy külső kiváltó ok hiányában várhatóan nem kiújuló állapotok esetén engedélyezett a beiratkozás;
  • Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül szisztémás kezelést igényelnek kortikoszteroidok (> 10 mg prednizon ekvivalens) vagy más immunszuppresszív gyógyszer. Aktív autoimmun betegség hiányában megengedett az inhalációs vagy helyi szteroidok és a napi prednizon-ekvivalens > 10 mg-os mellékvese-pótló dózisok alkalmazása;
  • Tünetekkel járó ILD-ben (3-4. fokozat) és/vagy rossz tüdőfunkcióban szenvedő, valamint intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek nem vehetők figyelembe. Ha bármilyen kérdése van, forduljon a próbacsapathoz;
  • Más aktív rosszindulatú daganatos betegek, akik jelenleg rákterápiában (kemoterápia, sugárterápia, immunterápia vagy biológiai terápia) vagy vizsgált rákellenes gyógyszerben részesülnek;
  • Azok a betegek, akik bármilyen egészségügyi, mentális vagy pszichológiai állapot miatt nem képesek követni a protokollban előírt eljárásokat;
  • Előzetes kezelés anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-CTLA-4 antitesttel vagy bármely más olyan antitesttel vagy gyógyszerrel, amely a T-sejt-kostimulációt vagy az immunellenőrzési útvonalakat célozza meg;
  • A hepatitis B vírus felszíni antigénjének (HBV sAg) vagy a hepatitis C vírus ribonukleinsavának ismert pozitív tesztje akut vagy krónikus fertőzésre utal;
  • Ismert, hogy a kórelőzményben pozitív lett a teszt humán immundeficiencia vírusra vagy ismert szerzett immunhiányos szindróma;
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás volt a vizsgált gyógyszerekre vagy összetevőkre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kar
3 ciklus nivolumab+Paclitaxel (albuminhoz kötött típus)+ Carboplatin AUC5 (21 nap/ciklus); valamint a BiFico (szájon át, 4 kapszula/ alkalom, napi 2 alkalommal)
Drog: nivolumab 4,5 mg/kg+Paclitaxel (albuminhoz kötött típus) 260mg/m2+ Carboplatin AUC5
3 ciklus nivolumab+Paclitaxel (albuminhoz kötött típus)+ Carboplatin AUC5 (21 nap/ciklus); valamint a BiFico (szájon át, 4 kapszula/ alkalom, napi 2 alkalommal)
Más nevek:
  • Bifidobacterium trifidum élő por (BiFico, SINE)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
káros hatások
Időkeret: 90 nappal az első gyógyszeres kezelés után vagy 30 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be
biztonság
90 nappal az első gyógyszeres kezelés után vagy 30 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be
Sebészeti szövődmények (operatív és perioperatív)
Időkeret: 90 nappal az első gyógyszeres kezelés után vagy 30 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be
biztonság
90 nappal az első gyógyszeres kezelés után vagy 30 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be
nem R0 sebészeti események
Időkeret: 28 nappal a három neoadjuváns kezelési ciklus befejezése után
hatékonyság
28 nappal a három neoadjuváns kezelési ciklus befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 12 héttel (±7 nappal) a műtét után, majd 2 éven keresztül 12 hetente
hatékonyság
12 héttel (±7 nappal) a műtét után, majd 2 éven keresztül 12 hetente
Jelentős kóros válasz
Időkeret: 12 héttel (±7 nappal) a műtét után, majd 2 éven keresztül 12 hetente
hatékonyság
12 héttel (±7 nappal) a műtét után, majd 2 éven keresztül 12 hetente
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 1 év és 2 év a műtét után
hatékonyság
1 év és 2 év a műtét után
Ismétlődési arány
Időkeret: 1 év és 2 év a műtét után
hatékonyság
1 év és 2 év a műtét után
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A kezelés kezdetétől a halálig eltelt idő vagy 2 év, attól függően, hogy melyik következik be előbb
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yang Gao, Doctor, Xiangya Hospital of Central South University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202007093

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

Az IPD megosztásra kerül, ha a klinikai nyomvonal befejeződik

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák III. stádium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel