Terapia di combinazione per il trattamento dei disturbi del sonno nei pazienti con cancro avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Primario:
Confrontare gli effetti del braccio della terapia di combinazione con il braccio del placebo sulla qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) alla fine di 6 settimane (endpoint primario). Ipotizziamo che ci sarà un maggiore mantenimento della qualità del sonno nel braccio della combinazione rispetto al braccio del placebo dopo 6 settimane.
Secondario:
Per confrontare gli effetti del braccio della terapia di combinazione con il braccio del placebo sulla qualità del sonno (PSQI) a 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Ipotizziamo che ci sarà un maggiore mantenimento della qualità del sonno nel braccio della combinazione rispetto al braccio del placebo a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Secondario:
Confrontare gli effetti dei restanti bracci di terapia attiva con il placebo e i bracci di combinazione sulla qualità del sonno (PSQI) in tutte le valutazioni post-intervento. Ipotizziamo che ci sarà un maggiore mantenimento della qualità del sonno nei bracci attivi rispetto al braccio placebo a tutte le valutazioni post-intervento. Inoltre, ci sarà un maggiore mantenimento della qualità del sonno nel braccio combinato rispetto ai restanti bracci attivi.
Secondario:
Confrontare gli effetti del braccio della terapia attiva e del braccio del placebo per i disturbi del ciclo sonno-veglia (Actigrafia - latenza dell'inizio del sonno, veglia dopo l'inizio del sonno, tempo di sonno totale, efficienza del sonno e attività diurna media). Ipotizziamo che ci sarà un maggiore mantenimento del ciclo sonno-veglia (sincronizzazione) nel braccio della terapia di combinazione.
Secondario:
Per determinare se l'aggiunta di MP a BLT + MT mantiene sinergicamente la qualità del sonno misurata dal cambiamento rispetto al PSQI basale. Ipotizziamo che MP e BLT + MT manterranno sinergicamente la qualità del sonno.
Esplorativo:
Esplorare gli effetti del braccio della terapia attiva sui sintomi psicologici (Hospital Anxiety and Depression Scale), affaticamento (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue), sonno e sintomi correlati (PROMIS-Sleep), infiammazione (proteina C-reattiva), e la qualità della vita (Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Generale) e come variano nel tempo. Ipotizziamo che ci sarà una maggiore promozione dei sintomi correlati al sonno e della qualità della vita nel braccio della terapia di combinazione rispetto ai bracci placebo, BLT e metilfenidato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sriram Yennu, MD
- Numero di telefono: 713-792-6085
- Email: syennu@mdanderson.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
Contatto:
- Sriram Yennu, MD
- Numero di telefono: 713-792-6085
- Email: syennu@mdanderson.org
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Sub-investigatore:
- Sriram Yennu, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presenza di scarsa qualità del sonno, definita come punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ≥ 5, con pazienti che descrivono una scarsa qualità del sonno come presente per un minimo di 2 settimane;
- capacità di comunicare in inglese;
- cognitivamente competente per rispondere in modo appropriato alle domande, come misurato dalla scala di valutazione del delirio commemorativo (≤ 13/30);
- disposto e in grado di firmare un consenso informato scritto;
- aspettativa di vita ≥ 1 anno valutata dall'oncologo utilizzando la "domanda a sorpresa", "Sarei sorpreso se questo paziente morisse nei prossimi 12 mesi?"; e
- nessun dolore o dolore stabile (definito come dolore ≤ 4 su Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) o sotto controllo e con dosi stabili di oppioidi per 1 mese).
Criteri di esclusione:
- uso attivo di farmaci antinfiammatori sistemici;
- storia nota di malattia psichiatrica (per es., schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore), disturbi del sonno (per es., apnea ostruttiva del sonno, narcolessia, disturbo del movimento periodico degli arti), sindrome da ipoventilazione dell'obesità, glaucoma, cecità congenita, cecità acquisita auto-riferita, cataratta significativa o malattia della retina; e lavoratori del turno di notte.
- Punteggio di ansia e depressione ospedaliera (HADS) ≥ 13, o uso di antidepressivi, a meno che il paziente non stia ricevendo una dose stabile per almeno 3 mesi;
- uso di farmaci ipnotici o stimolanti; e
- pazienti che sono stati esposti alla luce solare intensa per 30 minuti consecutivi o più al giorno nell'ultimo mese, o precedente esposizione a BLT o precedente utilizzo di MT, MP o CBT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di combinazione (BLT+MT+MP con CBT)
I pazienti ricevono melatonina (chiamata MT) PO QD per 6 settimane, metilfenidato (chiamato MP) PO BID per 6 settimane, terapia della luce intensa (chiamata BLT) per 30 minuti al giorno per 6 settimane e terapia cognitivo-comportamentale (chiamata CBT) settimanalmente per 6 settimane settimane.
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Dato da PO
Altri nomi:
Dato da PO
Altri nomi:
Dato da PO
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo (CLT+ placebo MT + placebo MP con CBT)
I pazienti ricevono melatonina placebo (chiamata placebo MT) PO QD per 6 settimane, placebo metilfenidato (chiamato placebo MP) PO BID per 6 settimane, terapia della luce di controllo (chiamata CLT) per 30 minuti al giorno per 6 settimane e terapia cognitivo-comportamentale (chiamata CBT) settimanale per 6 settimane.
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Dato da PO
Altri nomi:
Dato da PO
Altri nomi:
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Sperimentale: Luce intensa e melatonina (BLT + MT + placebo MP con CBT)
I pazienti ricevono terapia della luce intensa (chiamata BLT) per 30 minuti al giorno per 6 settimane, melatonina (chiamata MT) PO QD per 6 settimane, placebo metilfenidato (chiamato placebo MP) PO BID per 6 settimane e terapia cognitivo-comportamentale (chiamata CBT) settimanalmente per 6 settimane.
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Dato da PO
Altri nomi:
Dato da PO
Altri nomi:
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Sperimentale: Metilfenidato (CLT + placebo MT + MP con CBT)
I pazienti ricevono terapia della luce di controllo (chiamata CLT) per 30 minuti al giorno per 6 settimane, melatonina placebo (chiamata placebo MT) PO QD per 6 settimane, metilfenidato (chiamato MP) PO BID per 6 settimane e terapia cognitivo-comportamentale (chiamata CBT) settimanalmente per 6 settimane.
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Dato da PO
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionari sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno.
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Punteggio del questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) su una scala a 4 punti che va da 0 (non durante le 2 settimane) a 3 (3 o più volte a settimana).
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sriram Yennu, MD, MD Anderson
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Neoplasie
- Disturbi d'ansia
- Depressione
- Fatica
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Acidi carbossilici
- Piperidine
- Indoli
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Acidi, carbociclico
- Triptamine
- Fenilacetati
- Metilfenidato
- Melatonina
- Terapia comportamentale cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0180
- NCI-2022-06045 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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