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The Effect of High Dose Parenteral Ascorbic Acid On Microcirculation In Sepsis

28 febbraio 2021 aggiornato da: Andrius Pranskunas, Lithuanian University of Health Sciences

The Effect of High Dose Parenteral Ascorbic Acid On Microcirculation In Sepsis. Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial

The purpose of this study is to evaluate the effect of high-dose ascorbic acid on microcirculation in sepsis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adult patients with septic shock were enrolled within 24 hours following admission to the Central Department of Intensive Care in Lithuanian University of Health Sciences Hospital Kaunas Clinics.

Participants were randomly assigned to a placebo or ascorbic acid group in a 1:1 ratio. They were resuscitated according to Surviving Sepsis Campaign Guidelines. Additionally, they received an intravenous infusion of ascorbic acid either placebo. The dose of ascorbic acid was 200mg/kg/24h divided into four equal parts for 96 hours. Sublingual microcirculatory measurements were obtained, using an incident dark field (IDF) device.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Lithuanian University of Health Sciences Hospital Kaunas Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with sepsis or septic shock within the first 24 hours after ICU admission.

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years,
  • Pregnancy,
  • Advanced malignancy,
  • History of kidney stone, glucose-6-phosphate deficiency, hemochromatosis, or solid organ transplantation,
  • Oral mucosal inflammation or injury or technical difficulties in obtaining sublingual images.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ascorbic acid

Patients received a high dose of intravenous ascorbic acid in four equal parts daily for 96 hours.

Images of sublingual microcirculation were obtained at a baseline, after 0.5, 6, 12, 24, 48, 72, and 96 hours.
Droga: Ascorbic acid
200mg/kg/24h in four equal parts
Comparatore placebo: Placebo
Patients received placebo solution matching ascorbic acid solution as four equal parts daily for 96 hours. Images of sublingual microcirculation were obtained at a baseline, after 0.5, 6, 12, 24, 48, 72, and 96 hours.
Droga: Placebo
The same regimen as ascorbic acid.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microvascular flow index (MFI)
Lasso di tempo: Baseline, after 0.5, 6, 12, 24, 48, 72 and 96 hours
Changes in MFI
Baseline, after 0.5, 6, 12, 24, 48, 72 and 96 hours
Proportion of perfused small vessels (PPV)
Lasso di tempo: Baseline, after 0.5, 6, 12, 24, 48, 72 and 96 hours
Changes in PPV
Baseline, after 0.5, 6, 12, 24, 48, 72 and 96 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BE-2-5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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