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Capacità di esercizio, funzione polmonare e livello di attività fisica nei pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a pneumonectomia

12 agosto 2022 aggiornato da: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Capacità di esercizio, funzione polmonare e livelli di attività fisica nei pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a pneumonectomia

La pneumonectomia è una procedura chirurgica ad alto rischio, che causa compromissione delle funzioni respiratorie e intolleranza all'esercizio. È associato a ridotta attività fisica, qualità della vita e aumento della fatica.

L'obiettivo principale dello studio è quello di confrontare la capacità di esercizio e le funzioni respiratorie dei pazienti con cancro del polmone sottoposti a pneumonectomia e individui sani. Lo scopo secondario dello studio è quello di confrontare la forza dei muscoli periferici e respiratori, la resistenza dei muscoli respiratori, il livello di attività fisica, la mancanza di respiro, l'affaticamento e la qualità della vita dei pazienti con cancro del polmone sottoposti a pneumonectomia e individui sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La pneumonectomia è una procedura chirurgica ad alto rischio rispetto alla lobectomia, alla segmentectomia e alla resezione non anatomica. La pneumonectomia provoca compromissione delle funzioni respiratorie e intolleranza all'esercizio. La valutazione della capacità di esercizio nella pneumonectomia è prognosticamente importante. L'intolleranza all'esercizio può verificarsi anche con le attività quotidiane che utilizzano l'estremità superiore. Non ci sono studi che abbiano esaminato la capacità di esercizio degli arti superiori in questa popolazione di pazienti. Le funzioni polmonari postoperatorie sono determinanti per i risultati postoperatori precoci e per la qualità della vita postoperatoria a lungo termine. Pertanto, è necessario valutare le funzioni respiratorie nei pazienti dopo l'intervento chirurgico. Le funzioni dei muscoli respiratori sono compromesse a causa dei cambiamenti nella meccanica della parete toracica e delle incisioni applicate ai muscoli respiratori dopo l'intervento chirurgico. Non ci sono studi che abbiano esaminato la resistenza dei muscoli respiratori in questa popolazione di pazienti.

La pneumonectomia è associata a una diminuzione dell'attività fisica e della qualità della vita. Il numero di studi che indagano il livello di attività fisica nei pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a pneumonectomia è limitato. In questo studio, il livello di attività fisica sarà valutato mediante holter metabolico. La pneumonectomia si è dimostrata un fattore predittivo del deterioramento della qualità della vita dopo l'intervento chirurgico. In questo studio, la qualità della vita sarà valutata utilizzando un questionario specifico per la malattia. L'affaticamento è un sintomo comune nei pazienti dopo un intervento chirurgico per cancro ai polmoni. Influisce negativamente sulla qualità della vita dei pazienti e sulla prognosi a lungo termine.

Saranno inclusi in questo studio pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a pneumonectomia da parte dei medici del dipartimento di chirurgia toracica dell'Università di Gazi e individui sani. I pazienti e gli individui sani saranno valutati ei risultati della valutazione saranno confrontati. Secondo l'analisi della dimensione del campione, lo studio includerà 17 pazienti e 17 individui sani con caratteristiche demografiche simili. I pazienti e gli individui sani saranno selezionati in base a criteri di inclusione ed esclusione predeterminati. Le valutazioni saranno completate in due giorni.

Capacità di esercizio funzionale (6 minuti di test del cammino), capacità di esercizio degli arti superiori (6 minuti Pegboard e Ring Test), funzioni respiratorie (spirometro), forza dei muscoli respiratori (misurazione della pressione della bocca), forza dei muscoli periferici (dinamometro), resistenza dei muscoli respiratori (incrementale test di carico di soglia), livello di attività fisica (monitor di attività multisensoriale), qualità della vita (European Cancer Research and Treatment Organization Quality of Life Scale (EORTC QOL C-30)), affaticamento (Fatigue Severity Scale) e mancanza di respiro ( Consiglio di ricerca medica modificato (MMRC)) sarà valutato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tacchino, 06490
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Almeno 17 pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a pneumonectomia saranno inclusi nel gruppo di pazienti e 17 individui sani saranno inclusi nel gruppo di controllo

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo di pazienti: Pazienti che sono;

  • pneumonectomia per tumore al polmone
  • almeno 6 settimane e al massimo 5 anni dopo l'intervento
  • avere un'età compresa tra i 20 e gli 80 anni
  • uno tra chirurgia toracoscopica video-assistita o chirurgia toracica a cielo aperto

Criteri di esclusione per il gruppo di pazienti: Pazienti che sono;

  • avere comorbilità come ipertensione incontrollata, diabete mellito, insufficienza cardiaca o fibrillazione atriale
  • avere problemi di salute come la cooperazione
  • avere un'infezione acuta durante la valutazione
  • avere problemi ortopedici, neurologici, psicologici, ecc. che limitano le valutazioni

Criteri di inclusione per il gruppo sano: partecipanti che sono;

  • disposti a partecipare allo studio
  • avere un'età compresa tra i 20 e gli 80 anni

Criteri di esclusione per il gruppo sano: partecipanti che sono;

  • avere alcuna diagnosi di malattie croniche
  • avere problemi di salute come la cooperazione
  • avere un'infezione acuta durante la valutazione
  • essere fumatori attuali
  • essere ex fumatori (≥10 pacchi*anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti
Capacità di esercizio funzionale (6 minuti di test del cammino), capacità di esercizio degli arti superiori (6 minuti Pegboard e Ring Test), funzioni respiratorie (spirometro), forza dei muscoli respiratori (misurazione della pressione della bocca), forza dei muscoli periferici (dinamometro), resistenza dei muscoli respiratori (incrementale test di carico di soglia), livello di attività fisica (monitor di attività multisensoriale), qualità della vita (European Cancer Research and Treatment Organization Quality of Life Scale (EORTC QOL C-30)), affaticamento (Fatigue Severity Scale) e mancanza di respiro ( Consiglio di ricerca medica modificato (MMRC)) sarà valutato.
Controlli sani
Capacità di esercizio funzionale (6 minuti di test del cammino), capacità di esercizio degli arti superiori (6 minuti Pegboard e Ring Test), funzioni respiratorie (spirometro), forza dei muscoli respiratori (misurazione della pressione della bocca), forza dei muscoli periferici (dinamometro), resistenza dei muscoli respiratori (incrementale test di carico di soglia), livello di attività fisica (monitor di attività multisensoriale), qualità della vita (European Cancer Research and Treatment Organization Quality of Life Scale (EORTC QOL C-30)), affaticamento (Fatigue Severity Scale) e mancanza di respiro ( Consiglio di ricerca medica modificato (MMRC)) sarà valutato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare (capacità vitale forzata (FVC))
Lasso di tempo: Il primo giorno
La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria. Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society. Con il dispositivo verrà valutata la capacità vitale forzata (FVC).
Il primo giorno
Funzione polmonare (FEV1 / FVC)
Lasso di tempo: Il primo giorno
La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria. Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society. Con il dispositivo, verranno valutati FEV1 / FVC.
Il primo giorno
Funzione polmonare (Flusso 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%))
Lasso di tempo: Il primo giorno
La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria. Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society. Con il dispositivo, verrà valutata la portata del 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%).
Il primo giorno
Funzione polmonare (portata di picco (PEF))
Lasso di tempo: Il primo giorno
La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria. Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society. Con il dispositivo, verrà valutata la portata di picco (PEF).
Il primo giorno
Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Il primo giorno
La capacità di esercizio funzionale sarà valutata con il test del cammino di 6 minuti secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Il primo giorno
Capacità di esercizio degli arti superiori
Lasso di tempo: Il primo giorno
La capacità funzionale degli arti superiori sarà valutata con un pegboard e un ring test di sei minuti (6-PBRT). Ai soggetti viene chiesto di spostare quanti più anelli possibile in 6 minuti. Il punteggio è il numero di anelli spostati durante il periodo di 6 minuti.
Il primo giorno
Funzione polmonare (volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1))
Lasso di tempo: Il primo giorno
La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria. Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society. Con il dispositivo, verrà valutato il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1).
Il primo giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare respiratoria
Lasso di tempo: Il primo giorno
La massima forza muscolare inspiratoria ed espiratoria sarà valutata utilizzando un dispositivo per la pressione della bocca.
Il primo giorno
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Secondo giorno
Verranno valutate l'abduzione della spalla e la forza dei muscoli estensori del ginocchio utilizzando un dinamometro portatile.
Secondo giorno
Resistenza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Il primo giorno

La resistenza dei muscoli respiratori sarà valutata dal dispositivo POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Regno Unito) e dal test di resistenza dei muscoli respiratori a carico di soglia aumentato.

Il test verrà avviato con il 30% della pressione inspiratoria massima e la pressione verrà aumentata al 40%, 50%, 60%, %70, 80% 90% e 100% ogni due minuti. Ai pazienti verrà chiesto di continuare a respirare attraverso il dispositivo durante il test. Durante il test, verrà registrato il numero di respiri erogati durante ogni periodo di 2 minuti. Se l'individuo non riesce a respirare per 3 volte consecutive, il test verrà interrotto dal fisioterapista.

Verrà moltiplicata la durata totale del test e il valore massimo di pressione al quale si continua a respirare per almeno 1 minuto. Il valore trovato verrà registrato come valore di resistenza dei muscoli respiratori.

Il primo giorno
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Secondo giorno
L'attività fisica sarà valutata utilizzando il monitor dell'attività multisensore.
Secondo giorno
Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: Secondo giorno

La qualità della vita sarà misurata utilizzando la versione turca dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro C30 versione 3.0 (EORTCQLQ).

Il questionario specifico per il cancro ha 30 domande e comprende cinque scale funzionali, tre scale sintomatologiche, uno stato di salute globale e diversi singoli item. Tutti i punteggi degli elementi vengono trasformati in 0-100. Valori più alti indicano un livello funzionale/di salute più elevato nelle scale funzionali, un livello di qualità della vita più elevato nello stato di salute globale e un aumento dei sintomi nelle scale dei sintomi.

Secondo giorno
Fatica
Lasso di tempo: Secondo giorno
La fatica sarà valutata utilizzando la versione turca della Fatigue Severity Scale. Questo questionario comprende 9 item e un intervallo di punteggio per ogni item da 1 a 7 punti (scala Likert a 7 punti). Il punteggio della Fatigue Severity Scale viene calcolato derivando una media aritmetica. Punteggi superiori a 4 sono indicativi di affaticamento significativo (punteggi più alti mostrano affaticamento più grave).
Secondo giorno
Fiato corto
Lasso di tempo: Il primo giorno

La scala della dispnea del Modified Medical Research Council (MMRC) verrà utilizzata per determinare la percezione della dispnea durante le attività della vita quotidiana.

La dispnea è classificata come: zero (mancanza di respiro solo con un intenso esercizio fisico); uno (mancanza di respiro quando si corre o si cammina in leggera salita); due (a causa della mancanza di respiro camminano più lentamente delle persone della stessa età o devono fermarsi per respirare mentre camminano al proprio ritmo); tre (smette di respirare dopo aver percorso 100 metri o dopo pochi minuti); e quattro (respiro troppo corto per uscire di casa o respiro corto quando ci si veste).

Il primo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gülsüm SERTTAŞ, Gazi University
  • Investigatore principale: Nur Dilvin ÖZKAN, MD, Gazi University
  • Investigatore principale: İsmail Cüneyt KURUL, Prof.Dr., Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Pneumonectomia; Stato

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