- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04807153
Capacità di esercizio, funzione polmonare e livello di attività fisica nei pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a pneumonectomia
Capacità di esercizio, funzione polmonare e livelli di attività fisica nei pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a pneumonectomia
La pneumonectomia è una procedura chirurgica ad alto rischio, che causa compromissione delle funzioni respiratorie e intolleranza all'esercizio. È associato a ridotta attività fisica, qualità della vita e aumento della fatica.
L'obiettivo principale dello studio è quello di confrontare la capacità di esercizio e le funzioni respiratorie dei pazienti con cancro del polmone sottoposti a pneumonectomia e individui sani. Lo scopo secondario dello studio è quello di confrontare la forza dei muscoli periferici e respiratori, la resistenza dei muscoli respiratori, il livello di attività fisica, la mancanza di respiro, l'affaticamento e la qualità della vita dei pazienti con cancro del polmone sottoposti a pneumonectomia e individui sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La pneumonectomia è una procedura chirurgica ad alto rischio rispetto alla lobectomia, alla segmentectomia e alla resezione non anatomica. La pneumonectomia provoca compromissione delle funzioni respiratorie e intolleranza all'esercizio. La valutazione della capacità di esercizio nella pneumonectomia è prognosticamente importante. L'intolleranza all'esercizio può verificarsi anche con le attività quotidiane che utilizzano l'estremità superiore. Non ci sono studi che abbiano esaminato la capacità di esercizio degli arti superiori in questa popolazione di pazienti. Le funzioni polmonari postoperatorie sono determinanti per i risultati postoperatori precoci e per la qualità della vita postoperatoria a lungo termine. Pertanto, è necessario valutare le funzioni respiratorie nei pazienti dopo l'intervento chirurgico. Le funzioni dei muscoli respiratori sono compromesse a causa dei cambiamenti nella meccanica della parete toracica e delle incisioni applicate ai muscoli respiratori dopo l'intervento chirurgico. Non ci sono studi che abbiano esaminato la resistenza dei muscoli respiratori in questa popolazione di pazienti.
La pneumonectomia è associata a una diminuzione dell'attività fisica e della qualità della vita. Il numero di studi che indagano il livello di attività fisica nei pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a pneumonectomia è limitato. In questo studio, il livello di attività fisica sarà valutato mediante holter metabolico. La pneumonectomia si è dimostrata un fattore predittivo del deterioramento della qualità della vita dopo l'intervento chirurgico. In questo studio, la qualità della vita sarà valutata utilizzando un questionario specifico per la malattia. L'affaticamento è un sintomo comune nei pazienti dopo un intervento chirurgico per cancro ai polmoni. Influisce negativamente sulla qualità della vita dei pazienti e sulla prognosi a lungo termine.
Saranno inclusi in questo studio pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a pneumonectomia da parte dei medici del dipartimento di chirurgia toracica dell'Università di Gazi e individui sani. I pazienti e gli individui sani saranno valutati ei risultati della valutazione saranno confrontati. Secondo l'analisi della dimensione del campione, lo studio includerà 17 pazienti e 17 individui sani con caratteristiche demografiche simili. I pazienti e gli individui sani saranno selezionati in base a criteri di inclusione ed esclusione predeterminati. Le valutazioni saranno completate in due giorni.
Capacità di esercizio funzionale (6 minuti di test del cammino), capacità di esercizio degli arti superiori (6 minuti Pegboard e Ring Test), funzioni respiratorie (spirometro), forza dei muscoli respiratori (misurazione della pressione della bocca), forza dei muscoli periferici (dinamometro), resistenza dei muscoli respiratori (incrementale test di carico di soglia), livello di attività fisica (monitor di attività multisensoriale), qualità della vita (European Cancer Research and Treatment Organization Quality of Life Scale (EORTC QOL C-30)), affaticamento (Fatigue Severity Scale) e mancanza di respiro ( Consiglio di ricerca medica modificato (MMRC)) sarà valutato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tacchino, 06490
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo di pazienti: Pazienti che sono;
- pneumonectomia per tumore al polmone
- almeno 6 settimane e al massimo 5 anni dopo l'intervento
- avere un'età compresa tra i 20 e gli 80 anni
- uno tra chirurgia toracoscopica video-assistita o chirurgia toracica a cielo aperto
Criteri di esclusione per il gruppo di pazienti: Pazienti che sono;
- avere comorbilità come ipertensione incontrollata, diabete mellito, insufficienza cardiaca o fibrillazione atriale
- avere problemi di salute come la cooperazione
- avere un'infezione acuta durante la valutazione
- avere problemi ortopedici, neurologici, psicologici, ecc. che limitano le valutazioni
Criteri di inclusione per il gruppo sano: partecipanti che sono;
- disposti a partecipare allo studio
- avere un'età compresa tra i 20 e gli 80 anni
Criteri di esclusione per il gruppo sano: partecipanti che sono;
- avere alcuna diagnosi di malattie croniche
- avere problemi di salute come la cooperazione
- avere un'infezione acuta durante la valutazione
- essere fumatori attuali
- essere ex fumatori (≥10 pacchi*anni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti
Capacità di esercizio funzionale (6 minuti di test del cammino), capacità di esercizio degli arti superiori (6 minuti Pegboard e Ring Test), funzioni respiratorie (spirometro), forza dei muscoli respiratori (misurazione della pressione della bocca), forza dei muscoli periferici (dinamometro), resistenza dei muscoli respiratori (incrementale test di carico di soglia), livello di attività fisica (monitor di attività multisensoriale), qualità della vita (European Cancer Research and Treatment Organization Quality of Life Scale (EORTC QOL C-30)), affaticamento (Fatigue Severity Scale) e mancanza di respiro ( Consiglio di ricerca medica modificato (MMRC)) sarà valutato.
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Controlli sani
Capacità di esercizio funzionale (6 minuti di test del cammino), capacità di esercizio degli arti superiori (6 minuti Pegboard e Ring Test), funzioni respiratorie (spirometro), forza dei muscoli respiratori (misurazione della pressione della bocca), forza dei muscoli periferici (dinamometro), resistenza dei muscoli respiratori (incrementale test di carico di soglia), livello di attività fisica (monitor di attività multisensoriale), qualità della vita (European Cancer Research and Treatment Organization Quality of Life Scale (EORTC QOL C-30)), affaticamento (Fatigue Severity Scale) e mancanza di respiro ( Consiglio di ricerca medica modificato (MMRC)) sarà valutato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione polmonare (capacità vitale forzata (FVC))
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria.
Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Con il dispositivo verrà valutata la capacità vitale forzata (FVC).
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Il primo giorno
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Funzione polmonare (FEV1 / FVC)
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria.
Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Con il dispositivo, verranno valutati FEV1 / FVC.
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Il primo giorno
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Funzione polmonare (Flusso 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%))
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria.
Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Con il dispositivo, verrà valutata la portata del 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%).
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Il primo giorno
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Funzione polmonare (portata di picco (PEF))
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria.
Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Con il dispositivo, verrà valutata la portata di picco (PEF).
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Il primo giorno
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Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La capacità di esercizio funzionale sarà valutata con il test del cammino di 6 minuti secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
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Il primo giorno
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Capacità di esercizio degli arti superiori
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La capacità funzionale degli arti superiori sarà valutata con un pegboard e un ring test di sei minuti (6-PBRT).
Ai soggetti viene chiesto di spostare quanti più anelli possibile in 6 minuti.
Il punteggio è il numero di anelli spostati durante il periodo di 6 minuti.
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Il primo giorno
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Funzione polmonare (volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1))
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La funzione polmonare sarà valutata con la spirometria.
Le misurazioni del volume polmonare dinamico saranno effettuate secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Con il dispositivo, verrà valutato il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1).
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Il primo giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare respiratoria
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La massima forza muscolare inspiratoria ed espiratoria sarà valutata utilizzando un dispositivo per la pressione della bocca.
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Il primo giorno
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Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Secondo giorno
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Verranno valutate l'abduzione della spalla e la forza dei muscoli estensori del ginocchio utilizzando un dinamometro portatile.
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Secondo giorno
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Resistenza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La resistenza dei muscoli respiratori sarà valutata dal dispositivo POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd., Birmingham, Regno Unito) e dal test di resistenza dei muscoli respiratori a carico di soglia aumentato. Il test verrà avviato con il 30% della pressione inspiratoria massima e la pressione verrà aumentata al 40%, 50%, 60%, %70, 80% 90% e 100% ogni due minuti. Ai pazienti verrà chiesto di continuare a respirare attraverso il dispositivo durante il test. Durante il test, verrà registrato il numero di respiri erogati durante ogni periodo di 2 minuti. Se l'individuo non riesce a respirare per 3 volte consecutive, il test verrà interrotto dal fisioterapista. Verrà moltiplicata la durata totale del test e il valore massimo di pressione al quale si continua a respirare per almeno 1 minuto. Il valore trovato verrà registrato come valore di resistenza dei muscoli respiratori. |
Il primo giorno
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Secondo giorno
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L'attività fisica sarà valutata utilizzando il monitor dell'attività multisensore.
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Secondo giorno
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Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: Secondo giorno
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando la versione turca dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro C30 versione 3.0 (EORTCQLQ). Il questionario specifico per il cancro ha 30 domande e comprende cinque scale funzionali, tre scale sintomatologiche, uno stato di salute globale e diversi singoli item. Tutti i punteggi degli elementi vengono trasformati in 0-100. Valori più alti indicano un livello funzionale/di salute più elevato nelle scale funzionali, un livello di qualità della vita più elevato nello stato di salute globale e un aumento dei sintomi nelle scale dei sintomi. |
Secondo giorno
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Fatica
Lasso di tempo: Secondo giorno
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La fatica sarà valutata utilizzando la versione turca della Fatigue Severity Scale.
Questo questionario comprende 9 item e un intervallo di punteggio per ogni item da 1 a 7 punti (scala Likert a 7 punti).
Il punteggio della Fatigue Severity Scale viene calcolato derivando una media aritmetica.
Punteggi superiori a 4 sono indicativi di affaticamento significativo (punteggi più alti mostrano affaticamento più grave).
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Secondo giorno
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Fiato corto
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La scala della dispnea del Modified Medical Research Council (MMRC) verrà utilizzata per determinare la percezione della dispnea durante le attività della vita quotidiana. La dispnea è classificata come: zero (mancanza di respiro solo con un intenso esercizio fisico); uno (mancanza di respiro quando si corre o si cammina in leggera salita); due (a causa della mancanza di respiro camminano più lentamente delle persone della stessa età o devono fermarsi per respirare mentre camminano al proprio ritmo); tre (smette di respirare dopo aver percorso 100 metri o dopo pochi minuti); e quattro (respiro troppo corto per uscire di casa o respiro corto quando ci si veste). |
Il primo giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gülsüm SERTTAŞ, Gazi University
- Investigatore principale: Nur Dilvin ÖZKAN, MD, Gazi University
- Investigatore principale: İsmail Cüneyt KURUL, Prof.Dr., Gazi University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vainshelboim B, Fox BD, Saute M, Sagie A, Yehoshua L, Fuks L, Schneer S, Kramer MR. Limitations in exercise and functional capacity in long-term postpneumonectomy patients. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2015 Jan-Feb;35(1):56-64. doi: 10.1097/HCR.0000000000000085.
- Deslauriers J, Ugalde P, Miro S, Deslauriers DR, Ferland S, Bergeron S, Lacasse Y, Provencher S. Long-term physiological consequences of pneumonectomy. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Autumn;23(3):196-202. doi: 10.1053/j.semtcvs.2011.10.008.
- Brocki BC, Westerdahl E, Langer D, Souza DSR, Andreasen JJ. Decrease in pulmonary function and oxygenation after lung resection. ERJ Open Res. 2018 Jan 19;4(1):00055-2017. doi: 10.1183/23120541.00055-2017. eCollection 2018 Jan.
- Menna C, Ciccone AM, Ibrahim M, Andreetti C, D'Andrilli A, Maurizi G, Cassiano F, Cavaliere I, Venuta F, Rendina EA. Pneumonectomy: quality of life and long-term results. Minerva Chir. 2012 Jun;67(3):219-26. English, Italian.
- Agostini PJ, Naidu B, Rajesh P, Steyn R, Bishay E, Kalkat M, Singh S. Potentially modifiable factors contribute to limitation in physical activity following thoracotomy and lung resection: a prospective observational study. J Cardiothorac Surg. 2014 Sep 27;9:128. doi: 10.1186/1749-8090-9-128.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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