Sistema di erogazione di ossigeno portatile per aviazione
12 ottobre 2018 aggiornato da: Duke University
Sistema di erogazione di ossigeno portatile per aviazione basato sulla tecnologia a impulsi pneumatici
Questo studio mira a indagare l'erogazione di ossigeno in base alla dose rispetto al flusso continuo di ossigeno durante condizioni di altitudine simulate come si verificherebbe dopo una perdita di pressione durante il volo di un aereo commerciale.
I test verranno eseguiti a riposo e durante un esercizio leggero a un'altitudine simulata di 15.000 piedi in una camera ipobarica.
Le prestazioni dei due sistemi di erogazione dell'ossigeno saranno confrontate utilizzando la saturazione dell'ossigeno determinata mediante pulsossimetria.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari sani
Criteri di esclusione:
- fumare
- gravidanza
- tratto falciforme
- malattie cardiovascolari o polmonari
- problemi significativi all'orecchio o ai seni che impedirebbero l'equalizzazione durante il cambiamento di pressione
- VO2 di picco stimato <35 ml/kg al minuto (maschi) o <30 ml/kg al minuto (femmine)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Flusso continuo
L'erogazione di ossigeno a 4 litri al minuto è il metodo standard
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Flusso di ossigeno di 4 litri al minuto
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Altro: Flusso pneumatico pulsato
Erogazione di ossigeno utilizzando il metodo di prova
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Flusso di ossigeno determinato dal dispositivo di prova
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni del dispositivo, misurate da SpO2
Lasso di tempo: un minuto
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Lo stesso soggetto deve completare entrambe le esposizioni del sistema di erogazione dell'ossigeno affinché i dati vengano utilizzati nell'analisi delle prestazioni del sistema.
L'equivalenza dei due sistemi di erogazione dell'ossigeno sarà definita come la mancanza di differenza statisticamente significativa (N=20) nella SpO2 durante l'ultimo minuto di esercizio tra il sistema di erogazione dell'ossigeno a impulsi e quello a flusso continuo.
Verrà riportata la SpO2 minima media nell'ultimo minuto del periodo di test.
|
un minuto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Moon, MD, Duke Universtiy Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00087584
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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