- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06846983
Indice di perfusione periferica come predittore precoce del blocco caudale di successo nei pazienti pediatrici sottoposti a interventi di addominopelvica inferiore in anestesia generale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è di valutare la prevedibilità precoce dell'indice di periferica periferica al successo del blocco caudale nei pazienti pediatrici sottoposti a interventi di addominopelvica inferiore. Verrà effettuata una valutazione preoperatoria che include la piena storia, l'esame clinico, le indagini di laboratorio standard. Verranno registrati dati demografici (età, peso e sesso).
Tutti i pazienti verranno istruiti a digiunare per 6 ore prima del primo trasporto consentendo fluidi chiari fino a 2 ore prima dell'anestesia secondo le linee guida standard NIL per orale (NPO).
Nella sala operatoria, tutti i pazienti verranno monitorati durante l'operazione usando: elettrocardiografia (ECG), impulso ossimetro (SPO2), monitoraggio della temperatura del core a pressione arteriosa non invasiva automatizzata, monitoraggio della temperatura centrale, monitoraggio di misurazione per miscelatura e masticazione per la sondaggio di misurazione e mssingemio per la sondaggio di misurazione e mastica verrà applicato all'alluce del piede del paziente e avvolto con garza per ridurre la perdita di calore ed evitare l'interferenza della luce ambientale.
La normotermia verrà mantenuta usando fluidi endovenosi caldi e una coperta calda per aria forzata.
L'induzione dell'anestesia generale verrà effettuata utilizzando sevoflurano inalazionale all'8%e, dopo la perdita di coscienza, un accesso periferico endovenoso sarà posto in condizioni asettiche complete. Il fentanil citrato a 1 µg/kg verrà lentamente iniettato per via endovenosa e verrà inserita la maschera laringea con dimensioni appropriate.
Il mantenimento dell'anestesia sarà con la miscela di ossigeno-aria del 50% e il sevoflurano titolato a una concentrazione alveolare minima del 2%. L'acetato di suoneria verrà somministrato come fluido di mantenimento intraoperatorio alla velocità di 6 ml/kg/h.
Verranno registrati il valore basale di PPI, frequenza cardiaca (HR) e pressione arteriosa media (MAP), corrispondente al valore a 0 minuti (T0) misurato dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima del blocco caudale in posizione supina. Il blocco caudale verrà eseguito in condizioni asettiche complete con il paziente nella posizione del decubito laterale sinistro con i fianchi e le ginocchia flesse usando la tecnica di riferimento. La sterilizzazione da parte dello iodio Povidone avrà luogo e l'inserimento della cannula inizierà fino a quando non apprezzerà la perdita di resistenza alla quale si terrà l'ago e la cannula è avanzata. Dopo l'aspirazione negativa per il sangue e il liquido cerebrospinale, 1 ml/kg dello 0,25% di bupivacaina cloridrato verrà iniettato al ritmo di 1 ml/3 e il paziente verrà trasformato immediatamente e l'incisione della pelle chirurgica sarà permesso di iniziare 10 minuti dopo.
Seguendo il blocco caudale, PPI, HR e MAP saranno registrati a 2, 5, 7, 10 (all'incisione cutanea), 15 e 20 minuti. Il blocco caudale di successo sarà previsto come qualsiasi o entrambi i seguenti criteri raggiunti, a seconda di quale si sia verificato in precedenza:
- ≥100% di aumento del valore PPI dal basale.
- Nessuna tachicardia o ipertensione sulla stimolazione chirurgica (aumento delle risorse umane o della mappa> 20% del basale).
La percentuale di blocchi di successo previsti con questi criteri verrà tracciata rispetto al punteggio del dolore postoperatorio come determinante principale del successo del blocco caudale con un blocco di successo definito come i seguenti:
• Il punteggio del dolore postoperatorio valutato dalla scala del dolore postoperatorio (CHIPPS) dei bambini e dei bambini a 0 ore e 30 minuti dopo l'intervento è <4 su 10.
Un blocco caudale fallito è definito in base alla mancata raggiungimento dei criteri di cui sopra. E in caso di fallimento del blocco, un bolo endovenoso di 1-2 ug/kg di fentanil verrà somministrato intraoperatorio e verrà fornita un'analgesia post-operatoria di salvataggio sotto forma di nalbuphina endovenosa a una dose di 0,2 mg/kg di conseguenza.
I pazienti saranno divisi in due gruppi in base al successo del blocco: gruppo di successo caudale e gruppo di insufficienza caudale (F). Entrambi i gruppi riceveranno la gestione standard (blocco caudale in anestesia generale) per la procedura richiesta. Non ci sarà un gruppo di controllo per questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Khaled Mohamed Ahmed, M.B.B.CH., M.Sc.
- Numero di telefono: +2001069123693
- Email: mohamed.mohsen@med.asu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yassmin Hassan Abdelsattar Abdelbary, M.B.B.CH., MD.
- Numero di telefono: +2001095140964
Luoghi di studio
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egitto, 11566
- Reclutamento
- Ain shams university
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Contatto:
- Mohamed Khaled Mohamed Ahmed, M.B.B.CH., M.Sc.
- Numero di telefono: +2001069123693.
- Email: mohamed.mohsen@med.asu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti pediatrici che invecchiano tra 1-5 anni di entrambi i sessi.
- Pazienti pediatrici pubblicati per interventi chirurgici addominopelvici più bassi elettivi in anestesia generale (durata della chirurgia sotto i 120 minuti).
- Classi di stato fisico ASA I - II.
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto della procedura o della partecipazione di Guardian allo studio.
- Classi ASA III o superiore.
- Infezione nel sito di iniezione.
- Malattie neurologiche e disturbi come (malattia neuromuscolare, paralisi cerebrale, disrafismo spinale ... ecc.)
- Coagulopatia e disturbi sanguinanti.
- Ipersensibilità ai farmaci di studio.
- Pazienti che ricevono farmaci vasoattivi o beta -bloccanti.
- Pazienti sottoposti a chirurgia di emergenza.
- Pazienti in sepsi clinica attiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prevedibilità dell'indice di perfusione periferica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla dimissione dall'unità di cura post anestesia
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Monitorare e confrontare i valori dell'indice di periferica periferica prima e dopo la somministrazione del blocco caudale per determinare se esiste una correlazione significativa tra i primi cambiamenti PPI e il successo del blocco caudale
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Dall'iscrizione alla dimissione dall'unità di cura post anestesia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Omar Mohamed Taha Abdallah El-Safty, M.B.B.CH., MD., Faculty of Medicine, Ain Shams University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, de Oliveira GS Jr, de Leon Casasola O, de Andres J, Ivani G. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy/American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Recommendations on Local Anesthetics and Adjuvants Dosage in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):211-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000702.
- Silvani P, Camporesi A, Agostino MR, Salvo I. Caudal anesthesia in pediatrics: an update. Minerva Anestesiol. 2006 Jun;72(6):453-9.
- Zielinski J, Morawska-Kochman M, Zatonski T. Pain assessment and management in children in the postoperative period: A review of the most commonly used postoperative pain assessment tools, new diagnostic methods and the latest guidelines for postoperative pain therapy in children. Adv Clin Exp Med. 2020 Mar;29(3):365-374. doi: 10.17219/acem/112600.
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- Baduni N, Sanwal MK, Vajifdar H, Agarwala R. Postoperative analgesia in children: A comparison of three different doses of caudal epidural morphine. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):220-3. doi: 10.4103/0970-9185.182106.
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- FMASU MD325/2024
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