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Indice di perfusione periferica come predittore precoce del blocco caudale di successo nei pazienti pediatrici sottoposti a interventi di addominopelvica inferiore in anestesia generale

21 febbraio 2025 aggiornato da: Ain Shams University
Lo scopo di questo studio è di valutare la prevedibilità precoce dell'indice di perfusione periferica al successo del blocco caudale nei pazienti pediatrici sottoposti a interventi a basso costo addominopelvico

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di valutare la prevedibilità precoce dell'indice di periferica periferica al successo del blocco caudale nei pazienti pediatrici sottoposti a interventi di addominopelvica inferiore. Verrà effettuata una valutazione preoperatoria che include la piena storia, l'esame clinico, le indagini di laboratorio standard. Verranno registrati dati demografici (età, peso e sesso).

Tutti i pazienti verranno istruiti a digiunare per 6 ore prima del primo trasporto consentendo fluidi chiari fino a 2 ore prima dell'anestesia secondo le linee guida standard NIL per orale (NPO).

Nella sala operatoria, tutti i pazienti verranno monitorati durante l'operazione usando: elettrocardiografia (ECG), impulso ossimetro (SPO2), monitoraggio della temperatura del core a pressione arteriosa non invasiva automatizzata, monitoraggio della temperatura centrale, monitoraggio di misurazione per miscelatura e masticazione per la sondaggio di misurazione e mssingemio per la sondaggio di misurazione e mastica verrà applicato all'alluce del piede del paziente e avvolto con garza per ridurre la perdita di calore ed evitare l'interferenza della luce ambientale.

La normotermia verrà mantenuta usando fluidi endovenosi caldi e una coperta calda per aria forzata.

L'induzione dell'anestesia generale verrà effettuata utilizzando sevoflurano inalazionale all'8%e, dopo la perdita di coscienza, un accesso periferico endovenoso sarà posto in condizioni asettiche complete. Il fentanil citrato a 1 µg/kg verrà lentamente iniettato per via endovenosa e verrà inserita la maschera laringea con dimensioni appropriate.

Il mantenimento dell'anestesia sarà con la miscela di ossigeno-aria del 50% e il sevoflurano titolato a una concentrazione alveolare minima del 2%. L'acetato di suoneria verrà somministrato come fluido di mantenimento intraoperatorio alla velocità di 6 ml/kg/h.

Verranno registrati il ​​valore basale di PPI, frequenza cardiaca (HR) e pressione arteriosa media (MAP), corrispondente al valore a 0 minuti (T0) misurato dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima del blocco caudale in posizione supina. Il blocco caudale verrà eseguito in condizioni asettiche complete con il paziente nella posizione del decubito laterale sinistro con i fianchi e le ginocchia flesse usando la tecnica di riferimento. La sterilizzazione da parte dello iodio Povidone avrà luogo e l'inserimento della cannula inizierà fino a quando non apprezzerà la perdita di resistenza alla quale si terrà l'ago e la cannula è avanzata. Dopo l'aspirazione negativa per il sangue e il liquido cerebrospinale, 1 ml/kg dello 0,25% di bupivacaina cloridrato verrà iniettato al ritmo di 1 ml/3 e il paziente verrà trasformato immediatamente e l'incisione della pelle chirurgica sarà permesso di iniziare 10 minuti dopo.

Seguendo il blocco caudale, PPI, HR e MAP saranno registrati a 2, 5, 7, 10 (all'incisione cutanea), 15 e 20 minuti. Il blocco caudale di successo sarà previsto come qualsiasi o entrambi i seguenti criteri raggiunti, a seconda di quale si sia verificato in precedenza:

  • ≥100% di aumento del valore PPI dal basale.
  • Nessuna tachicardia o ipertensione sulla stimolazione chirurgica (aumento delle risorse umane o della mappa> 20% del basale).

La percentuale di blocchi di successo previsti con questi criteri verrà tracciata rispetto al punteggio del dolore postoperatorio come determinante principale del successo del blocco caudale con un blocco di successo definito come i seguenti:

• Il punteggio del dolore postoperatorio valutato dalla scala del dolore postoperatorio (CHIPPS) dei bambini e dei bambini a 0 ore e 30 minuti dopo l'intervento è <4 su 10.

Un blocco caudale fallito è definito in base alla mancata raggiungimento dei criteri di cui sopra. E in caso di fallimento del blocco, un bolo endovenoso di 1-2 ug/kg di fentanil verrà somministrato intraoperatorio e verrà fornita un'analgesia post-operatoria di salvataggio sotto forma di nalbuphina endovenosa a una dose di 0,2 mg/kg di conseguenza.

I pazienti saranno divisi in due gruppi in base al successo del blocco: gruppo di successo caudale e gruppo di insufficienza caudale (F). Entrambi i gruppi riceveranno la gestione standard (blocco caudale in anestesia generale) per la procedura richiesta. Non ci sarà un gruppo di controllo per questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yassmin Hassan Abdelsattar Abdelbary, M.B.B.CH., MD.
  • Numero di telefono: +2001095140964

Luoghi di studio

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egitto, 11566
        • Reclutamento
        • Ain shams university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti pediatrici sono sottoposti a interventi di addominopelvica bassa elettiva nell'anestesia generale presso l'ospedale di chirurgia pediatrica El-Demerdash durante il periodo di studio. Gli interventi chirurgici includono la riparazione di ernia inguinale / inguinocrotale, idrocelectomia, orchiopessia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti pediatrici che invecchiano tra 1-5 anni di entrambi i sessi.
  • Pazienti pediatrici pubblicati per interventi chirurgici addominopelvici più bassi elettivi in ​​anestesia generale (durata della chirurgia sotto i 120 minuti).
  • Classi di stato fisico ASA I - II.

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto della procedura o della partecipazione di Guardian allo studio.
  • Classi ASA III o superiore.
  • Infezione nel sito di iniezione.
  • Malattie neurologiche e disturbi come (malattia neuromuscolare, paralisi cerebrale, disrafismo spinale ... ecc.)
  • Coagulopatia e disturbi sanguinanti.
  • Ipersensibilità ai farmaci di studio.
  • Pazienti che ricevono farmaci vasoattivi o beta -bloccanti.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia di emergenza.
  • Pazienti in sepsi clinica attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevedibilità dell'indice di perfusione periferica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla dimissione dall'unità di cura post anestesia
Monitorare e confrontare i valori dell'indice di periferica periferica prima e dopo la somministrazione del blocco caudale per determinare se esiste una correlazione significativa tra i primi cambiamenti PPI e il successo del blocco caudale
Dall'iscrizione alla dimissione dall'unità di cura post anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Omar Mohamed Taha Abdallah El-Safty, M.B.B.CH., MD., Faculty of Medicine, Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MD325/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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I dati dei singoli partecipanti potrebbero non fornire ulteriori informazioni sul lavoro di ricerca. Tuttavia, se trovato utile per ulteriori studi, verrà considerata la condivisione dell'IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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