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Il valore del monitoraggio continuo non invasivo dell'emoglobina utilizzando il CO-ossimetro a impulsi Masimo Radical -7 nella pratica delle trasfusioni intraoperatorie durante le procedure ostetriche

28 marzo 2018 aggiornato da: Ahmed Abdalla, Cairo University

Il valore del monitoraggio continuo non invasivo dell'emoglobina utilizzando il pulsossimetro radicale Masimo nella pratica delle trasfusioni intraoperatorie durante la procedura ostetrica

Lo scopo principale di questo studio è rilevare l'accuratezza del Masimo Radical-7¿ Pulse CO-Oximeter in relazione all'emoglobina di laboratorio e alla perdita di sangue stimata nella pratica trasfusionale intraoperatoria durante procedure ostetriche ad alto rischio di sanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fotopletismografia della perfusione periferica può essere visualizzata mediante pulsossimetri. Mentre il pulsossimetro pletismogramma rappresenta una variazione di volume e il tracciato della pressione sanguigna della linea arteriosa rappresenta un cambiamento di pressione, è stato dimostrato che gli spostamenti ciclici nel pletismogramma riflettono cambiamenti ciclici simili nel tracciato della pressione sanguigna e che questi cambiamenti riflettono cambiamenti nello stato del volume intravascolare dei pazienti. L'indice di variabilità della pletismografia (PVI) è una misura dei cambiamenti dinamici nell'indice di perfusione (PI) che si verificano durante il ciclo respiratorio. PVI = ﴾PI Max - PI Min﴿ ÷ PI Maxx 100 %.

Il PVI ha il potenziale per fornire informazioni utili sui cambiamenti nell'equilibrio tra la pressione delle vie aeree intratoraciche e il volume del fluido intravascolare. L'andamento del PVI può essere utile nel monitoraggio dei pazienti chirurgici, sia intraoperatori che postoperatori, per stati di idratazione appropriati. Ad esempio, un aumento del PVI può indicare lo sviluppo di ipovolemia e fornisce un allarme per la necessità di trasfusioni di fluidi e/o prodotti sanguigni appropriati supportate dal livello di emoglobina del paziente.

Il monitoraggio continuo dell'Hb può consentire un rilevamento più rapido di perdite ematiche clinicamente significative e ha il potenziale per migliorare significativamente le pratiche trasfusionali perioperatorie, può consentire una valutazione più rapida delle condizioni del paziente e una gestione del sangue più appropriata e forse anche ridurre le trasfusioni non necessarie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 44 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Riepilogo dei dati demografici di base del soggetto su età, peso, altezza, posizione del paziente, laboratorio basale Hb e ora di inizio dell'ADC. Sintesi di base del numero di pazienti, perdite ematiche stimate, trasfusioni, fluidi somministrati, pressione arteriosa media, pressione venosa centrale, numero di fomiti e diuresi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti adulti ad alto rischio (ASA 1-2)
  2. Fascia d'età (16-44 anni)
  3. Chirurgia ostetrica con alto rischio di sanguinamento all'inizio e alla fine della gravidanza, ad esempio gravidanza ectopica disturbata, mola vescicolare, aborto, placenta accresciuta, rottura dell'utero e della placenta previa

Criteri di esclusione:

  1. Malattia epatica significativa definita come (alanina aminotransferasi sierica e aspartato aminotransferasi sierica > 2,5 volte il normale).
  2. Malattia renale significativa definita come (creatinina sierica >1,5 mg/dl o clearance della creatinina <40 ml/min).
  3. Coagulopatia significativa definita come (INR >1,5).
  4. Uso di antiaggreganti o anticoagulanti.
  5. Pazienti anemici con Hb% inferiore a 8 gm/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monitoraggio continuo dell'Hb con Masimo Radical

L'indice di variabilità della pletismografia (PVI) è una misura dei cambiamenti dinamici nell'indice di perfusione (PI) che si verificano durante il ciclo respiratorio. PVI = ﴾PI Max - PI Min﴿ ÷ PI Maxx 100 %.

Il PVI ha il potenziale per fornire informazioni utili sui cambiamenti nell'equilibrio tra la pressione delle vie aeree intratoraciche e il volume del fluido intravascolare. L'andamento del PVI può essere utile nel monitoraggio dei pazienti chirurgici, sia intraoperatori che postoperatori, per stati di idratazione appropriati. Ad esempio, un aumento del PVI può indicare lo sviluppo di ipovolemia e fornisce un allarme per la necessità di trasfusioni di fluidi e/o prodotti sanguigni appropriati supportate dal livello di emoglobina del paziente
Dispositivo: di Masimo Radical-7¿ Pulse CO-Oximeter

Il modello di pulsossimetria Masimo:

Il modello di pulsossimetria sviluppato da Masimo tiene conto dei valori di saturazione forniti dal vero segnale arterioso e da uno o più segnali di movimento o rumore. Si presume che in condizioni di movimento, i segnali IR e RD rilevati comprendano sia il vero segnale di saturazione arteriosa sia un segnale di rumore di movimento venoso (o non arterioso). Masimo utilizza un filtro adattivo altamente sofisticato con DST (Discrete Saturation Transform) altri quattro motori paralleli, per sfruttare i punti di forza unici di ciascun algoritmo per garantire letture accurate in tutte le condizioni del paziente. L'algoritmo più potente di Masimo SET è la tecnologia di estrazione del segnale (SET). Tutti gli algoritmi dipendono da ipotesi. Maggiore è il numero di ipotesi, più debole è l'algoritmo. L'ora legale fa solo un presupposto - che il sangue arterioso abbia un'ossigenazione maggiore rispetto a quello venoso - rendendolo l'algoritmo di pulsossimetria più potente

Altri nomi:
  • Pulsossimetro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della trasfusione
Lasso di tempo: 24 ore
Miglioramento della pratica trasfusionale rilevando la quantità di unità di globuli rossi trasfuse durante una rapida perdita di sangue
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra SpHb e valori di Hb di laboratorio
Lasso di tempo: 24 ore
La frequenza dei test di laboratorio per l'Hb e la concordanza tra SpHb e i valori di laboratorio per l'Hb
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Collaboratori

Abdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.
Mohamed, Ahmed A., M.D.
Ashraf Mohamed Abd Elmawgod
Hossam Eldin Mostafa Yahia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ashraf Abdelmawgood, M.D, Professor of Anesthesia&I.C.U and Pain Clinic
  • Direttore dello studio: Hossam El Din Mostafa, M.S, Assistant Lecturer of Anesthesia&I.C.U and Pain Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N7-G1-2015/MD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Via studioso Gate

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su di Masimo Radical-7¿ Pulse CO-Oximeter

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