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Valutazione di FDY-5301 nei pazienti con trauma maggiore in terapia intensiva

12 giugno 2023 aggiornato da: Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'FDY-5301 per via endovenosa per la prevenzione e il trattamento della debolezza acquisita in terapia intensiva nei pazienti con trauma maggiore.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di FDY-5301 rispetto al placebo nei pazienti in terapia intensiva con trauma maggiore a rischio di debolezza acquisita in unità di terapia intensiva (ICUAW)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la PK di FDY-5301 rispetto al placebo nei pazienti traumatizzati in terapia intensiva a rischio di ICUAW.

L'atrofia muscolare si verifica rapidamente dopo un trauma importante ed è spesso associata a insufficienza multiorgano che dura da poche settimane a una disabilità a lungo termine. Si ritiene che FDY-5301 possa aiutare a prevenire o curare la debolezza muscolare e la disfunzione d'organo nei pazienti con trauma maggiore.

Circa 252 soggetti saranno randomizzati (1:1:1) per ricevere fino a 7 dosi giornaliere in bolo IV di FDY-5301 a 1 mg/kg o 2 mg/kg, o placebo corrispondente al volume. Per garantire un'equa rappresentazione in ciascun gruppo, la randomizzazione sarà stratificata in base alla presenza o all'assenza di eventuali fratture pelviche o degli arti inferiori.

Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento (FDY-5301 a basso dosaggio, FDY-5301 ad alto dosaggio o placebo).

Tutti i soggetti saranno seguiti per 6 mesi.

Questo studio sarà condotto a livello globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni

  2. Trauma maggiore definito come:

    1. lesioni toraciche e/o addominali e/o pelviche
    2. che richiedono il ricovero in terapia intensiva con ventilazione anticipata per almeno 24 ore
    3. shock emorragico definito come pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHG che richiede trasfusioni di sangue o deficit di base di almeno 6 mEq/L prima dell'arrivo in ospedale o entro un'ora dall'arrivo in ospedale
  3. Consenso approvato dall'IRB/IEC ottenuto entro 48 ore dall'orario del primo arrivo in ospedale (ovvero, in caso di trasferimenti, utilizzare l'orario di arrivo al primo ospedale immediatamente dopo l'infortunio)

Criteri di esclusione:

  1. Probabile morte entro 48 ore dal momento dello screening

  2. Qualsiasi condizione neurologica percepita al momento del ricovero ospedaliero come una minaccia immediata per la vita o incompatibile con un buon recupero funzionale e per la quale si stia prendendo in considerazione la limitazione precoce o la sospensione della terapia. Per esempio:

    UN. Imaging di tomografia computerizzata che mostra evidenza di lesione cerebrale traumatica (TBI), combinata con il miglior punteggio motorio rappresentativo del Glasgow Coma Score (GCS) di ≤4 a circa 24 ore dopo la lesione

  3. Evidenza di lesione non reversibile del midollo spinale
  4. Fratture femorali bilaterali
  5. Donne in gravidanza o allattamento. Le donne con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima della randomizzazione.
  6. - Malattia tiroidea nota o disturbo tiroideo, compresi i soggetti in terapia sostitutiva con ormone tiroideo al momento della randomizzazione
  7. Allergia nota allo iodio
  8. Malattia renale cronica che richiede dialisi
  9. Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2 o <16 kg/m2
  10. Peso corporeo (PC) >140 kg (o >309 lb)
  11. Anamnesi o presenza di malattie neurologiche debilitanti o altre malattie neuromuscolari (ad es. spina bifida, sclerosi laterale amiotrofica, sclerosi multipla) al momento della randomizzazione
  12. Attuale cancro metastatico
  13. Destinatario di trapianto di organo solido
  14. Evidenza di sarcopenia preesistente definita come avente un punteggio di fragilità clinica (CFS) pre-trauma di ≥5 o basato su giudizio clinico (ad es. fragile in apparenza, cachessia, ecc.)
  15. Uso di corticosteroidi sistemici, immunomodulatori o chemioterapia oncologica entro 6 mesi dalla randomizzazione (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici)
  16. Uso di farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni dalla randomizzazione
  17. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata prima della randomizzazione che, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, precluderebbe il completamento sicuro dello studio o confonderebbe il beneficio previsto di FDY-5301

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FDY-5301 Dose bassa (1 mg/kg)
FDY-5301 verrà somministrato per via endovenosa una volta al giorno per un massimo di 7 giorni. Il dosaggio sarà determinato in base al peso corporeo, in base all'assegnazione del trattamento e utilizzando il peso corporeo del soggetto (stimato o effettivo) determinato allo screening.
Droga: FDY-5301
FDY-5301 è ioduro di sodio somministrato come soluzione isotonica per iniezione endovenosa con una concentrazione di 7,2 mg/ml.
Sperimentale: FDY-5301 Dose elevata (2 mg/kg)
FDY-5301 verrà somministrato per via endovenosa una volta al giorno per un massimo di 7 giorni. Il dosaggio sarà determinato in base al peso corporeo, in base all'assegnazione del trattamento e utilizzando il peso corporeo del soggetto (stimato o effettivo) determinato allo screening.
Droga: FDY-5301
FDY-5301 è ioduro di sodio somministrato come soluzione isotonica per iniezione endovenosa con una concentrazione di 7,2 mg/ml.
Comparatore placebo: Placebo

Il placebo verrà somministrato per via endovenosa una volta al giorno per un massimo di 7 giorni. Il dosaggio sarà determinato in base al peso corporeo, in base all'assegnazione del trattamento e utilizzando il peso corporeo del soggetto (stimato o effettivo) determinato allo screening.

Altri nomi:

salino
Altro: Placebo
Il placebo viene somministrato come dose singola, liquido parenterale senza riserva, costituito da una formulazione di soluzione fisiologica abbinata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di valutazione fisica Chelsea Critical Care
Lasso di tempo: Giorno 10 o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Punteggio totale del Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) al giorno 10 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I componenti del Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool saranno classificati su una scala a 6 punti da dipendente a indipendente (da 0 a 5). I singoli valori verranno raccolti dando un punteggio totale in 50. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Giorno 10 o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Disfunzione d'organo Tempo totale per il recupero
Lasso di tempo: Giorno 28 o dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Disfunzione d'organo tempo totale al recupero (TTR) fino al giorno 28
Giorno 28 o dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della somma del Consiglio di ricerca medica
Lasso di tempo: Giorno 28 o dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Punteggio totale del Consiglio di ricerca medica (MRC-SS) al giorno 28 o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il punteggio totale del Medical Research Council misura la forza globale dei muscoli periferici che va da 0 (paralisi completa) a 60 (forza normale). Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Giorno 28 o dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera in terapia intensiva fino al giorno 28 o dimissione in terapia intensiva se precedente
Il Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) è un sistema di punteggio che valuta le prestazioni di diversi sistemi di organi nel corpo e assegna un punteggio basato sui dati ottenuti in ciascuna categoria, questo viene assegnato durante la degenza in terapia intensiva. Il punteggio completo della valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale va da 0 a 24. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Degenza ospedaliera in terapia intensiva fino al giorno 28 o dimissione in terapia intensiva se precedente
Sopravvivenza complessiva al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
La conferma dello stato di sopravvivenza sarà ottenuta parlando direttamente con il soggetto, tramite cartelle cliniche o cartelle cliniche pubbliche.
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDY-5301-203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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