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Uno studio sull'infarto miocardico acuto utilizzando FDY-5301

16 novembre 2021 aggiornato da: Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2A, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sull'FDY-5301 per via endovenosa nell'infarto miocardico acuto

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica (PK) di tre livelli di dose di FDY-5301 rispetto al placebo nei pazienti con STEMI sottoposti a PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale chiamato FDY-5301 come possibile trattamento per ridurre le dimensioni della lesione al cuore causata dall'infarto. Un farmaco sperimentale è uno che viene testato e non è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.

Un attacco di cuore si verifica quando un'arteria cardiaca (coronarica) che fornisce sangue al muscolo cardiaco si blocca e il muscolo cardiaco viene danneggiato. Avrai una procedura di cateterizzazione cardiaca per eliminare il blocco nell'arteria coronaria che ha causato il tuo infarto. Questa procedura funziona bene ma potrebbe non prevenire completamente alcune lesioni al muscolo cardiaco che si verificano quando l'afflusso di sangue viene inizialmente ripristinato al cuore. Questo è noto come "danno da riperfusione".

FDY-5301 è una singola iniezione endovenosa. Si prevede che circa 80 soggetti parteciperanno a questo studio in circa 20 siti di ricerca negli Stati Uniti e in Europa. La partecipazione di ogni soggetto dovrebbe durare circa 6 mesi dopo aver ricevuto il farmaco in studio.

I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a uno dei 4 gruppi di studio. Tre gruppi riceveranno FDY-5301 (dose bassa, intermedia o alta) e 1 gruppo riceverà un placebo. Il farmaco in studio (FDY-5301 o placebo) verrà somministrato attraverso una vena (per via endovenosa) durante la procedura di cateterizzazione. Questo è uno studio in doppio cieco, quindi né il paziente né il personale dello studio sapranno se la dose è farmaco attivo o placebo fino alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodnii im. Jana Pawła II, Oddział Kardiologii Inwazyjnej
      • Kraków, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodnii im. Jana Pawła II, Oddział Kardiologii Inwazyjnej
      • Lubin, Polonia
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
      • Warsaw, Polonia
        • Klinika Kardiologii Inwazyjnej; Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Wrocław, Polonia
        • KLINIKA KARDIOLOGII, 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
      • Łódź, Polonia
        • Klinika Elektrokardiologii; Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Kieca., III Oddz. Kardiologii
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Regno Unito
        • Golden Jubilee National Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito
        • Royal Devon and Exeter Hospital Cardiology Department
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito
        • Wythenshawe Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito
        • Glenfield Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito
        • University of Oxford
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito
        • New Cross Hospital
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55047
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungheria
        • Budai Irgalmasrendi Kórház
      • Debrecen, Ungheria
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika
      • Miskolc, Ungheria
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
      • Zalaegerszeg, Ungheria
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi di 18-80 anni
  2. Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 80 anni che non sono in età fertile.
  3. Accettato per PCI primario con diagnosi di primo STEMI, sulla base di criteri clinici ed ECG (sopraslivellamento del tratto ST nel punto J in due derivazioni contigue con i punti di cut-off: ≥0,2 millivolt (mV) negli uomini o ≥0,15 mV nelle donne nelle derivazioni V2-V3 e/o ≥0,1 mV nelle altre derivazioni), entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio (da parte del soggetto o di un rappresentante legalmente autorizzato del soggetto)

Criteri di esclusione:

  1. Pregresso infarto miocardico
  2. Blocco di branca sinistro (LBBB)
  3. Precedente intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG)
  4. Maggiore instabilità emodinamica o aritmie ventricolari non controllate
  5. Controindicazione nota alla CMR
  6. Pazienti con malattia tiroidea nota
  7. Soggetti con compromissione renale passata o attuale che richiedono dialisi
  8. Donne in gravidanza o in età fertile
  9. Peso corporeo > 120 kg o indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2
  10. Uso di farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  11. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di patologia non cardiaca
  12. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata al momento dello screening che, a giudizio dello sperimentatore o di qualsiasi sub-ricercatore, precluderebbe il completamento sicuro dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FDY-5301 Dose bassa
Previsto n=20
Droga: FDY-5301
FDY-5301 verrà somministrato una volta, per via endovenosa, da un operatore sanitario. Il dosaggio verrà somministrato in base al peso corporeo, in base all'assegnazione del trattamento e utilizzando il peso corporeo del soggetto determinato il giorno della somministrazione della dose.
Sperimentale: FDY-5301 Dose intermedia
Previsto n=20
Droga: FDY-5301
FDY-5301 verrà somministrato una volta, per via endovenosa, da un operatore sanitario. Il dosaggio verrà somministrato in base al peso corporeo, in base all'assegnazione del trattamento e utilizzando il peso corporeo del soggetto determinato il giorno della somministrazione della dose.
Sperimentale: FDY-5301 Dose elevata
Previsto n=20
Droga: FDY-5301
FDY-5301 verrà somministrato una volta, per via endovenosa, da un operatore sanitario. Il dosaggio verrà somministrato in base al peso corporeo, in base all'assegnazione del trattamento e utilizzando il peso corporeo del soggetto determinato il giorno della somministrazione della dose.
Comparatore placebo: Placebo
Previsto n=20
Altro: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via endovenosa da un operatore sanitario. Il dosaggio verrà somministrato in base al peso corporeo, in base all'assegnazione del trattamento e utilizzando il peso corporeo del soggetto determinato il giorno della somministrazione della dose.
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aritmie di interesse, 48 ore (complessive)
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo il trattamento
Numero di pazienti che hanno manifestato aritmie clinicamente rilevanti durante le prime 48 ore post-trattamento.
Prime 48 ore dopo il trattamento
Tasso di incidenza di aritmie di interesse, 48 ore (complessivo)
Lasso di tempo: 48 ore dopo il trattamento
Tasso di incidenza di aritmie clinicamente rilevanti durante le prime 48 ore post-trattamento definito come il numero di pazienti che hanno manifestato un'aritmia diviso per il tempo totale di monitoraggio della persona all'interno di ciascun gruppo di trattamento
48 ore dopo il trattamento
Aritmie di interesse, 14 giorni (complessivi)
Lasso di tempo: Da 48 ore a 14 giorni post intervento coronarico percutaneo (PCI)
Numero di pazienti che hanno manifestato aritmie clinicamente rilevanti da 48 ore a 14 giorni dopo il trattamento.
Da 48 ore a 14 giorni post intervento coronarico percutaneo (PCI)
Tasso di incidenza di aritmie di interesse, 14 giorni (complessivo)
Lasso di tempo: Da 48 ore a 14 giorni post intervento coronarico percutaneo (PCI)
Tasso di incidenza di aritmie clinicamente rilevanti da 48 ore a 14 giorni post-trattamento definito come il numero di pazienti che hanno manifestato un'aritmia diviso per il tempo totale di monitoraggio della persona all'interno di ciascun gruppo di trattamento
Da 48 ore a 14 giorni post intervento coronarico percutaneo (PCI)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'infarto relativa al volume ventricolare, 72 ore (complessivo)
Lasso di tempo: 72 ore dopo il trattamento
Dimensione dell'infarto relativa al volume ventricolare (INF/VV) a 72 ore dopo il trattamento
72 ore dopo il trattamento
Dimensioni dell'infarto rispetto al volume ventricolare, 3 mesi (complessivo)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Dimensioni dell'infarto rispetto al volume ventricolare (INF/VV) a 3 mesi dopo il trattamento)
3 mesi dopo il trattamento
Dimensioni dell'infarto rispetto al volume ventricolare, 72 ore (infarti anteriori)
Lasso di tempo: 72 ore dopo il trattamento
Dimensione dell'infarto rispetto al volume ventricolare (INF/VV) a 72 ore dopo il trattamento)
72 ore dopo il trattamento
Dimensioni dell'infarto rispetto al volume ventricolare, 3 mesi (infarti anteriori)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Dimensioni dell'infarto rispetto al volume ventricolare (INF/VV) a 3 mesi dopo il trattamento)
3 mesi dopo il trattamento
Indice del volume sistolico di fine ventricolo sinistro, 72 ore (complessivo)
Lasso di tempo: 72 ore dopo il trattamento
Indice di volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESVi) a 72 ore dopo il trattamento
72 ore dopo il trattamento
Indice del volume sistolico di fine ventricolo sinistro, 3 mesi (complessivo)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Indice di volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESVi) a 3 mesi dopo il trattamento
3 mesi dopo il trattamento
Indice del volume sistolico di fine ventricolo sinistro, 72 ore (infarti anteriori)
Lasso di tempo: 72 ore dopo il trattamento
Indice di volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESVi) a 72 ore dopo il trattamento
72 ore dopo il trattamento
Indice del volume sistolico di fine ventricolo sinistro, 3 mesi (infarti anteriori)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Indice di volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESVi) a 3 mesi dopo il trattamento
3 mesi dopo il trattamento
Frazione di eiezione ventricolare sinistra, 72 ore (complessiva)
Lasso di tempo: 72 ore dopo il trattamento
Frazione di eiezione ventricolare sinistra a 72 ore post-trattamento
72 ore dopo il trattamento
Frazione di eiezione ventricolare sinistra, 3 mesi (complessivi)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Frazione di eiezione ventricolare sinistra a 3 mesi (complessiva)
3 mesi dopo il trattamento
Frazione di eiezione ventricolare sinistra, 72 ore (infarti anteriori)
Lasso di tempo: 72 ore dopo il trattamento
Frazione di eiezione ventricolare sinistra a 72 ore post-trattamento
72 ore dopo il trattamento
Frazione di eiezione ventricolare sinistra, 3 mesi (infarti anteriori)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Frazione di eiezione ventricolare sinistra a 3 mesi (infarti anteriori)
3 mesi dopo il trattamento
Concentrazioni sieriche di troponina, 48 ore (complessive)
Lasso di tempo: 48 ore dopo il trattamento
Area sotto la curva delle troponine sieriche misurata nelle 48 ore successive al trattamento
48 ore dopo il trattamento
Concentrazioni sieriche di troponina, 48 ore (infarti anteriori)
Lasso di tempo: 48 ore dopo il trattamento
Area sotto la curva delle troponine sieriche misurata nelle 48 ore successive al trattamento
48 ore dopo il trattamento
Risoluzione del segmento ST
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione
Proporzione di pazienti con risoluzione del segmento ST a 4 ore post-dose
4 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shannon Wilson, Faraday Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDY-5301-201-US

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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