BAY2328065 Escalation a dose singola, sicurezza e tollerabilità, farmacocinetica, biodisponibilità relativa, effetto del cibo
28 febbraio 2024 aggiornato da: Bayer
Studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'aumento delle singole dosi orali di BAY2328065, inclusa la biodisponibilità relativa tra la formulazione della soluzione e della compressa e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica del BAY2328065 negli uomini sani
Questo studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato con un massimo di 11 gruppi di trattamento valuta la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica, la biodisponibilità relativa e l'effetto del cibo di singole dosi crescenti di BAY2328065
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani, di età compresa tra 18 e 45 anni
- Indice di massa corporea (BMI): 18 ≤ BMI ≤ 30 kg/m²
- Fumare meno di 10 sigarette al giorno
- Consenso informato firmato
- Uso di un metodo contraccettivo accettato per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali, disturbi della tiroide o tumori maligni
- Allergie gravi note, reazioni non allergiche ai farmaci o allergie multiple ai farmaci
- Storia del farmaco: qualsiasi farmaco regolare, esp. farmaci noti per indurre/inibire gli enzimi epatici o i trasportatori
- Reperti clinicamente rilevanti all'esame fisico; ECG, pressione sanguigna; valori di laboratorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vero
Gruppo di studio 1-11 di BAY2328065 (aumento dei livelli di dose per il gruppo di studio 2-11)
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Dosi da 2,25-700 mg una volta al giorno in modo crescente come formulazione per servizio liquido (LSF) o compresse
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Comparatore placebo: Placebo
Gruppo di studio 1-11 di Placebo
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Placebo corrispondente, una volta al giorno in modo crescente come LSF o compresse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
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La frequenza degli eventi avversi raccolti dalla somministrazione fino al follow-up, ovvero 8 giorni dopo la somministrazione
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Fino a 8 giorni
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Gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
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La gravità degli eventi avversi raccolti dalla somministrazione fino al follow-up, ovvero 8 giorni dopo la somministrazione La gravità è valutata in base ai seguenti criteri:
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Fino a 8 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
11 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19250
- 2017-004056-38 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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