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Convalescent Plasma Therapy - Zurich Protocol (CPT-ZHP)

27 aprile 2021 aggiornato da: University of Zurich

A Phase i, Open-label, Single-centre Clinical Study to Evaluate Safety and Efficacy of Passive Immunization of High-risk SARS-CoV-2 Positive Patients With Convalescent Plasma Therapy

This is an open-label, single-center, phase I study to assess the safety and efficacy of convalescent plasma therapy (CPT) obtained from donors who were tested positive for SARS-CoV-2 and fully recovered from the infection and administered to patients who are infected with the new coronavirus and present dyspnea or a poor prognosis

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The outbreak of a new highly contagious and life-threatening infective disease was first reported in China in December 2019. Regardless of the undertaken containing measures, its spreading could not be effectively stopped and currently we are confronting the pandemic diffusion of a newly identified Coronavirus (SARS-CoV-2) (1). This causes a systemic disease, known as (Coronavirus Disease-19) COVID-19, characterised by a broad spectrum of clinical manifestations, including ineffective hyper-inflammation and severe pneumonia, with provisional epidemiologic data indicating a mortality rate of 0.1-15% (2). Do to the lack of vaccination, specific anti-virus sera or monoclonal antibodies, the therapeutic efforts to limit COVID-19 mostly rely on the empirical use of anti-viral drugs. Therefore, being the option of an active immunisation not available and because of the controversial efficacy of the available anti-viral therapies (3), we suggest the option of a passive immunisation for those patients who are infected with the new coronavirus and present dyspnea or a poor prognosis. The use of convalescent plasma, i.e. plasma obtained from donors who were tested positive for SARS-CoV-2 and fully recovered from the infection, could provide a rapid protection, limiting the observed evolution of COVID-19 towards life-threating manifestations (7-9).

When carried on according to standardised measures, the transfusion of plasma is highly safe (10-11) and we assume that products containing anti- SARS-CoV- 2 antibodies will provide the recipients a passive immunity through different mechanisms, including viral neutralisation, antibody-dependent cellular cytotoxicity and/or phagocytosis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

A) Proven Sars-CoV-2 by PCR and hospitalization for COVID-19 in combination with either (1) or (2):

  1. Age ≥50

    AND (at least one):

    • Pre-existing cardiovascular disease
    • Diabetic disease
    • Immunodeficiency/immunosuppression
    • Neoplastic disease
    • COPD or chronic liver disease or chronic renal failure
  2. Age ≥18

AND (at least one):

  • SpO2 ≤ 94% on room air or requiring supplemental oxygen at screening
  • Typical changes on chest x-ray and/or lung-CT scan
  • Immunosuppression or neoplastic disease

B) Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form) of the patient or, in case of inability, of the next relative/care-taking person. In the latter case, an independent doctor will also be involved and her/his signature will be required in order to enrol the patient.

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications to the class of drugs under study, e.g. known hypersensitivity or allergy to class of drugs or the investigational product (FFP)
  2. Known IgA deficiency
  3. Cytokine Release Syndrome grade ≥3 (see score)*
  4. ARDS
  5. Patients already hospitalized in intensive care unit and/or already receiving mechanical ventilation
  6. Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
  7. Previous enrolment into the current study
  8. Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent persons
  9. Women who are pregnant or breast feeding
  10. Intention to become pregnant during the course of the study
  11. Lack of safe contraception, defined as: Female participants of childbearing potential, not using and not willing to continue using a medically reliable method of contraception for the entire study duration, such as oral, injectable, or implantable contraceptives, or intrauterine contraceptive devices, or who are not using any other method considered sufficiently reliable by the investigator in individual cases. Please note that female participants who are surgically sterilised / hysterectomised or post-menopausal for longer than 2 years are not considered as being of child bearing potential

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety of CPT applied to COVID-19 patients
Lasso di tempo: clinical observation up to 48 hours after the last dose of plasma
Absence of clinical signs of Transfusion Related Lung Inflammation (TRALI) and/or allergic reactions and/or Transfusion Associated Circulatory Overload (TACO)
clinical observation up to 48 hours after the last dose of plasma
Safety of CPT applied to COVID-19 patients
Lasso di tempo: 1 week (laboratory monitoring up to 7 days after the last administration of plasma)
Absence of laboratory signs of haemolytic reactions
1 week (laboratory monitoring up to 7 days after the last administration of plasma)
Improvement of respiratory frequency
Lasso di tempo: 3 weeks after the last administration of plasma
Respiratory frequency will be measured at each study visit
3 weeks after the last administration of plasma
Improvement of O2-saturation
Lasso di tempo: 3 weeks after the last administration of plasma
O2-Saturation will be measured at each study visit
3 weeks after the last administration of plasma
Improvement of Inflammatory markers (C Reactive Protein, CRP)
Lasso di tempo: 3 weeks after the last administration of plasma
CRP will be measured at each study visit
3 weeks after the last administration of plasma
Improvement of Inflammatory markers (Ferritin)
Lasso di tempo: 3 weeks after the last administration of plasma
Ferritin will be measured at each study visit
3 weeks after the last administration of plasma
Improvement of Inflammatory markers (IL-6)
Lasso di tempo: 3 weeks after the last administration of plasma
IL-6 will be measured at each study visit
3 weeks after the last administration of plasma
Improvement of coagulation-markers (D-dimer)
Lasso di tempo: 3 weeks after the last administration of plasma
D-Dimer will be measured at each study visit
3 weeks after the last administration of plasma
Improvement of coagulation-markers (Fibrinogen)
Lasso di tempo: 3 weeks after the last administration of plasma
Fibrinogen will be measured at each study visit
3 weeks after the last administration of plasma
Improvement of coagulation-markers (LDH)
Lasso di tempo: 3 weeks after the last administration of plasma
LDH will be measured at each study visit
3 weeks after the last administration of plasma
Prevention of ICU-admission
Lasso di tempo: 3 weeks after the last administration of plasma
clinical conditions will be assessed throughout the study
3 weeks after the last administration of plasma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Characterisation of virus reaction to plasma Therapy
Lasso di tempo: 10 Weeks
Measurement of viral load after plasma therapy
10 Weeks
Characterisation of the dynamic of humoral response after therapy
Lasso di tempo: 10 Weeks
Measurement of antibody-titres after plasma therapy
10 Weeks
Better characterize the the in-vivo anti-virus humoral response against SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: 10 Weeks
Performance of neutralisation assay after administration of plasma
10 Weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Cattedra di studio: Markus Manz, Professor, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-00787

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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