Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Convalescent Plasma Therapy - Zurich Protocol (CPT-ZHP)

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Zurich

A Phase i, Open-label, Single-centre Clinical Study to Evaluate Safety and Efficacy of Passive Immunization of High-risk SARS-CoV-2 Positive Patients With Convalescent Plasma Therapy

This is an open-label, single-center, phase I study to assess the safety and efficacy of convalescent plasma therapy (CPT) obtained from donors who were tested positive for SARS-CoV-2 and fully recovered from the infection and administered to patients who are infected with the new coronavirus and present dyspnea or a poor prognosis

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The outbreak of a new highly contagious and life-threatening infective disease was first reported in China in December 2019. Regardless of the undertaken containing measures, its spreading could not be effectively stopped and currently we are confronting the pandemic diffusion of a newly identified Coronavirus (SARS-CoV-2) (1). This causes a systemic disease, known as (Coronavirus Disease-19) COVID-19, characterised by a broad spectrum of clinical manifestations, including ineffective hyper-inflammation and severe pneumonia, with provisional epidemiologic data indicating a mortality rate of 0.1-15% (2). Do to the lack of vaccination, specific anti-virus sera or monoclonal antibodies, the therapeutic efforts to limit COVID-19 mostly rely on the empirical use of anti-viral drugs. Therefore, being the option of an active immunisation not available and because of the controversial efficacy of the available anti-viral therapies (3), we suggest the option of a passive immunisation for those patients who are infected with the new coronavirus and present dyspnea or a poor prognosis. The use of convalescent plasma, i.e. plasma obtained from donors who were tested positive for SARS-CoV-2 and fully recovered from the infection, could provide a rapid protection, limiting the observed evolution of COVID-19 towards life-threating manifestations (7-9).

When carried on according to standardised measures, the transfusion of plasma is highly safe (10-11) and we assume that products containing anti- SARS-CoV- 2 antibodies will provide the recipients a passive immunity through different mechanisms, including viral neutralisation, antibody-dependent cellular cytotoxicity and/or phagocytosis.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

A) Proven Sars-CoV-2 by PCR and hospitalization for COVID-19 in combination with either (1) or (2):

  1. Age ≥50

    AND (at least one):

    • Pre-existing cardiovascular disease
    • Diabetic disease
    • Immunodeficiency/immunosuppression
    • Neoplastic disease
    • COPD or chronic liver disease or chronic renal failure
  2. Age ≥18

AND (at least one):

  • SpO2 ≤ 94% on room air or requiring supplemental oxygen at screening
  • Typical changes on chest x-ray and/or lung-CT scan
  • Immunosuppression or neoplastic disease

B) Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form) of the patient or, in case of inability, of the next relative/care-taking person. In the latter case, an independent doctor will also be involved and her/his signature will be required in order to enrol the patient.

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications to the class of drugs under study, e.g. known hypersensitivity or allergy to class of drugs or the investigational product (FFP)
  2. Known IgA deficiency
  3. Cytokine Release Syndrome grade ≥3 (see score)*
  4. ARDS
  5. Patients already hospitalized in intensive care unit and/or already receiving mechanical ventilation
  6. Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
  7. Previous enrolment into the current study
  8. Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent persons
  9. Women who are pregnant or breast feeding
  10. Intention to become pregnant during the course of the study
  11. Lack of safe contraception, defined as: Female participants of childbearing potential, not using and not willing to continue using a medically reliable method of contraception for the entire study duration, such as oral, injectable, or implantable contraceptives, or intrauterine contraceptive devices, or who are not using any other method considered sufficiently reliable by the investigator in individual cases. Please note that female participants who are surgically sterilised / hysterectomised or post-menopausal for longer than 2 years are not considered as being of child bearing potential

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety of CPT applied to COVID-19 patients
Aikaikkuna: clinical observation up to 48 hours after the last dose of plasma
Absence of clinical signs of Transfusion Related Lung Inflammation (TRALI) and/or allergic reactions and/or Transfusion Associated Circulatory Overload (TACO)
clinical observation up to 48 hours after the last dose of plasma
Safety of CPT applied to COVID-19 patients
Aikaikkuna: 1 week (laboratory monitoring up to 7 days after the last administration of plasma)
Absence of laboratory signs of haemolytic reactions
1 week (laboratory monitoring up to 7 days after the last administration of plasma)
Improvement of respiratory frequency
Aikaikkuna: 3 weeks after the last administration of plasma
Respiratory frequency will be measured at each study visit
3 weeks after the last administration of plasma
Improvement of O2-saturation
Aikaikkuna: 3 weeks after the last administration of plasma
O2-Saturation will be measured at each study visit
3 weeks after the last administration of plasma
Improvement of Inflammatory markers (C Reactive Protein, CRP)
Aikaikkuna: 3 weeks after the last administration of plasma
CRP will be measured at each study visit
3 weeks after the last administration of plasma
Improvement of Inflammatory markers (Ferritin)
Aikaikkuna: 3 weeks after the last administration of plasma
Ferritin will be measured at each study visit
3 weeks after the last administration of plasma
Improvement of Inflammatory markers (IL-6)
Aikaikkuna: 3 weeks after the last administration of plasma
IL-6 will be measured at each study visit
3 weeks after the last administration of plasma
Improvement of coagulation-markers (D-dimer)
Aikaikkuna: 3 weeks after the last administration of plasma
D-Dimer will be measured at each study visit
3 weeks after the last administration of plasma
Improvement of coagulation-markers (Fibrinogen)
Aikaikkuna: 3 weeks after the last administration of plasma
Fibrinogen will be measured at each study visit
3 weeks after the last administration of plasma
Improvement of coagulation-markers (LDH)
Aikaikkuna: 3 weeks after the last administration of plasma
LDH will be measured at each study visit
3 weeks after the last administration of plasma
Prevention of ICU-admission
Aikaikkuna: 3 weeks after the last administration of plasma
clinical conditions will be assessed throughout the study
3 weeks after the last administration of plasma

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Characterisation of virus reaction to plasma Therapy
Aikaikkuna: 10 Weeks
Measurement of viral load after plasma therapy
10 Weeks
Characterisation of the dynamic of humoral response after therapy
Aikaikkuna: 10 Weeks
Measurement of antibody-titres after plasma therapy
10 Weeks
Better characterize the the in-vivo anti-virus humoral response against SARS-CoV-2.
Aikaikkuna: 10 Weeks
Performance of neutralisation assay after administration of plasma
10 Weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Markus Manz, Professor, University of Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-00787

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Convalescent plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa