- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04869072
Convalescent Plasma Therapy - Zurich Protocol (CPT-ZHP)
A Phase i, Open-label, Single-centre Clinical Study to Evaluate Safety and Efficacy of Passive Immunization of High-risk SARS-CoV-2 Positive Patients With Convalescent Plasma Therapy
Обзор исследования
Подробное описание
The outbreak of a new highly contagious and life-threatening infective disease was first reported in China in December 2019. Regardless of the undertaken containing measures, its spreading could not be effectively stopped and currently we are confronting the pandemic diffusion of a newly identified Coronavirus (SARS-CoV-2) (1). This causes a systemic disease, known as (Coronavirus Disease-19) COVID-19, characterised by a broad spectrum of clinical manifestations, including ineffective hyper-inflammation and severe pneumonia, with provisional epidemiologic data indicating a mortality rate of 0.1-15% (2). Do to the lack of vaccination, specific anti-virus sera or monoclonal antibodies, the therapeutic efforts to limit COVID-19 mostly rely on the empirical use of anti-viral drugs. Therefore, being the option of an active immunisation not available and because of the controversial efficacy of the available anti-viral therapies (3), we suggest the option of a passive immunisation for those patients who are infected with the new coronavirus and present dyspnea or a poor prognosis. The use of convalescent plasma, i.e. plasma obtained from donors who were tested positive for SARS-CoV-2 and fully recovered from the infection, could provide a rapid protection, limiting the observed evolution of COVID-19 towards life-threating manifestations (7-9).
When carried on according to standardised measures, the transfusion of plasma is highly safe (10-11) and we assume that products containing anti- SARS-CoV- 2 antibodies will provide the recipients a passive immunity through different mechanisms, including viral neutralisation, antibody-dependent cellular cytotoxicity and/or phagocytosis.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zürich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
A) Proven Sars-CoV-2 by PCR and hospitalization for COVID-19 in combination with either (1) or (2):
Age ≥50
AND (at least one):
- Pre-existing cardiovascular disease
- Diabetic disease
- Immunodeficiency/immunosuppression
- Neoplastic disease
- COPD or chronic liver disease or chronic renal failure
- Age ≥18
AND (at least one):
- SpO2 ≤ 94% on room air or requiring supplemental oxygen at screening
- Typical changes on chest x-ray and/or lung-CT scan
- Immunosuppression or neoplastic disease
B) Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form) of the patient or, in case of inability, of the next relative/care-taking person. In the latter case, an independent doctor will also be involved and her/his signature will be required in order to enrol the patient.
Exclusion Criteria:
- Contraindications to the class of drugs under study, e.g. known hypersensitivity or allergy to class of drugs or the investigational product (FFP)
- Known IgA deficiency
- Cytokine Release Syndrome grade ≥3 (see score)*
- ARDS
- Patients already hospitalized in intensive care unit and/or already receiving mechanical ventilation
- Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
- Previous enrolment into the current study
- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent persons
- Women who are pregnant or breast feeding
- Intention to become pregnant during the course of the study
- Lack of safe contraception, defined as: Female participants of childbearing potential, not using and not willing to continue using a medically reliable method of contraception for the entire study duration, such as oral, injectable, or implantable contraceptives, or intrauterine contraceptive devices, or who are not using any other method considered sufficiently reliable by the investigator in individual cases. Please note that female participants who are surgically sterilised / hysterectomised or post-menopausal for longer than 2 years are not considered as being of child bearing potential
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Safety of CPT applied to COVID-19 patients
Временное ограничение: clinical observation up to 48 hours after the last dose of plasma
|
Absence of clinical signs of Transfusion Related Lung Inflammation (TRALI) and/or allergic reactions and/or Transfusion Associated Circulatory Overload (TACO)
|
clinical observation up to 48 hours after the last dose of plasma
|
Safety of CPT applied to COVID-19 patients
Временное ограничение: 1 week (laboratory monitoring up to 7 days after the last administration of plasma)
|
Absence of laboratory signs of haemolytic reactions
|
1 week (laboratory monitoring up to 7 days after the last administration of plasma)
|
Improvement of respiratory frequency
Временное ограничение: 3 weeks after the last administration of plasma
|
Respiratory frequency will be measured at each study visit
|
3 weeks after the last administration of plasma
|
Improvement of O2-saturation
Временное ограничение: 3 weeks after the last administration of plasma
|
O2-Saturation will be measured at each study visit
|
3 weeks after the last administration of plasma
|
Improvement of Inflammatory markers (C Reactive Protein, CRP)
Временное ограничение: 3 weeks after the last administration of plasma
|
CRP will be measured at each study visit
|
3 weeks after the last administration of plasma
|
Improvement of Inflammatory markers (Ferritin)
Временное ограничение: 3 weeks after the last administration of plasma
|
Ferritin will be measured at each study visit
|
3 weeks after the last administration of plasma
|
Improvement of Inflammatory markers (IL-6)
Временное ограничение: 3 weeks after the last administration of plasma
|
IL-6 will be measured at each study visit
|
3 weeks after the last administration of plasma
|
Improvement of coagulation-markers (D-dimer)
Временное ограничение: 3 weeks after the last administration of plasma
|
D-Dimer will be measured at each study visit
|
3 weeks after the last administration of plasma
|
Improvement of coagulation-markers (Fibrinogen)
Временное ограничение: 3 weeks after the last administration of plasma
|
Fibrinogen will be measured at each study visit
|
3 weeks after the last administration of plasma
|
Improvement of coagulation-markers (LDH)
Временное ограничение: 3 weeks after the last administration of plasma
|
LDH will be measured at each study visit
|
3 weeks after the last administration of plasma
|
Prevention of ICU-admission
Временное ограничение: 3 weeks after the last administration of plasma
|
clinical conditions will be assessed throughout the study
|
3 weeks after the last administration of plasma
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Characterisation of virus reaction to plasma Therapy
Временное ограничение: 10 Weeks
|
Measurement of viral load after plasma therapy
|
10 Weeks
|
Characterisation of the dynamic of humoral response after therapy
Временное ограничение: 10 Weeks
|
Measurement of antibody-titres after plasma therapy
|
10 Weeks
|
Better characterize the the in-vivo anti-virus humoral response against SARS-CoV-2.
Временное ограничение: 10 Weeks
|
Performance of neutralisation assay after administration of plasma
|
10 Weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Markus Manz, Professor, University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-00787
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
Клинические исследования Convalescent plasma
-
General Hospital of Shenyang Military RegionЗавершенный
-
General Hospital of Shenyang Military RegionПрекращено
-
University of UtahПрекращеноПодкожная подтяжка кожиСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.Прекращено
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityЗавершенный
-
Dipnarine MaharajЗапись по приглашению
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Stem Cell NetworkАктивный, не рекрутирующийИнфаркт миокарда передней стенкиКанада
-
The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government...ЗавершенныйТерминальная стадия болезни почек | Трансплантацияпочки; Осложнения | Отсроченная функция трансплантатаАвстралия, Новая Зеландия
-
Prothya BiosolutionsЗавершенныйЗаболевания миокарда | Парвовирус B19, человекНидерланды