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Trattamento della polmonite da COVID-19 grave e critica con plasma convalescente

30 luglio 2021 aggiornato da: Centro Medico ABC
Trattamento al plasma convalescente non randomizzato a due bracci in aperto per pazienti ospedalizzati con polmonite grave e critica COVID-19 rispetto a una coorte storica con controlli abbinati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Eseguiremo uno studio in aperto a due bracci, non randomizzato, che fornisce plasma convalescente donato da pazienti COVID-19 guariti con sierologia positiva a pazienti con polmonite grave e clinica COVID-19 ricoverati presso l'ABC Medical Center.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 01120
        • Centro Médico ABC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donatori:

  1. Età: >18 e <60 anni
  2. Peso corporeo: >60 kg
  3. Confermata precedente infezione da SARS CoV-2
  4. risultato negativo del test SARS CoV-2
  5. 21 giorni senza sintomi dal test SARS CoV2 negativo
  6. Consenso informato scritto per partecipare a questa sperimentazione clinica, donare il plasma e conservare il campione per test futuri.
  7. Anticorpi IgG COVID-19 positivi
  8. I donatori maschi o le donatrici che non sono state gravide o le donatrici che sono state gravide sono risultate negative per gli anticorpi HLA
  9. Individui che soddisfano tutti i requisiti di idoneità ai donatori volontari regolari previsti dalla legislazione messicana.

Pazienti/destinatari:

  1. Età: >18 anni
  2. Ricoverato presso la struttura dell'ABC Medical Center per il trattamento del COVID-19
  3. Pazienti con COVID-19 grave o critico
  4. Consenso informato fornito dal paziente o delegato sanitario

Criteri di esclusione:

Pazienti/destinatari:

1. Controindicazione alla trasfusione (grave sovraccarico di volume, anamnesi di anafilassi per emoderivati) 2. Qualsiasi altra infezione non controllata 3. Coagulopatia intravascolare disseminata 4. Paziente in dialisi 5. Paziente con ictus emorragico recente 6. Cardiopatia ischemica grave

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polmonite grave da COVID-19
I pazienti ospedalizzati con infezione grave da SARS-CoV 2 riceveranno un plasma di convalescenza anti SARS-CoV 2
Biologico: Plasma convalescente Anti SARS-CoV 2 in pazienti gravi con COVID-19
Somministrazione di plasma convalescente a COVID-19 ottenuto da donatori con precedente infezione da SARS-CoV 2 documentata con anticorpi IgG a casi gravi di COVID-19 ospedalizzati.
Sperimentale: Polmonite critica da COVID-19
I pazienti ospedalizzati con infezione critica da SARS-CoV 2 riceveranno un plasma di convalescenza anti SARS-CoV 2
Biologico: Anti SARS-CoV 2 Convalescent Plasma in pazienti critici COVID-19
Somministrazione di plasma convalescente a COVID-19 ottenuto da donatori con precedente infezione da SARS-CoV 2 documentata con anticorpi IgG a casi critici di COVID-19 ospedalizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
INCIDENZA DI PNEUMONIA CRITICA
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la somministrazione di plasma convalescente
passaggio allo stadio critico
14 giorni dopo la somministrazione di plasma convalescente
TASSO DI MORTALITÀ TRA I PAZIENTI POLMONICI CRITICI
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione di plasma convalescente
mortalità
28 giorni dopo la somministrazione di plasma convalescente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
INCIDENZA DELLA VENTILAZIONE MECCANICA
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trattamento al plasma convalescente
tempo per aver bisogno di ventilazione meccanica
14 giorni dopo il trattamento al plasma convalescente
GIORNI DI VENTILAZIONE MECCANICA
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento al plasma convalescente
tempo di ventilazione meccanica necessaria
28 giorni dopo il trattamento al plasma convalescente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Medico ABC

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Moreno, MD, ABC Medical Center Internal Medicine Department. Mexico City, Mexico
  • Investigatore principale: Irma Hoyo, MD PHD, ABC Medical Center Internal Medicine Department. Mexico City, Mexico
  • Investigatore principale: Benjamín Valente, MD MSc DTMH, ABC Medical Center Internal Medicine Department. Mexico City, Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABC-20-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid-19

Prove cliniche su Plasma convalescente Anti SARS-CoV 2 in pazienti gravi con COVID-19

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