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Convalescent Plasma Therapy - Zurich Protocol (CPT-ZHP)

2021년 4월 27일 업데이트: University of Zurich

A Phase i, Open-label, Single-centre Clinical Study to Evaluate Safety and Efficacy of Passive Immunization of High-risk SARS-CoV-2 Positive Patients With Convalescent Plasma Therapy

This is an open-label, single-center, phase I study to assess the safety and efficacy of convalescent plasma therapy (CPT) obtained from donors who were tested positive for SARS-CoV-2 and fully recovered from the infection and administered to patients who are infected with the new coronavirus and present dyspnea or a poor prognosis

연구 개요

상세 설명

The outbreak of a new highly contagious and life-threatening infective disease was first reported in China in December 2019. Regardless of the undertaken containing measures, its spreading could not be effectively stopped and currently we are confronting the pandemic diffusion of a newly identified Coronavirus (SARS-CoV-2) (1). This causes a systemic disease, known as (Coronavirus Disease-19) COVID-19, characterised by a broad spectrum of clinical manifestations, including ineffective hyper-inflammation and severe pneumonia, with provisional epidemiologic data indicating a mortality rate of 0.1-15% (2). Do to the lack of vaccination, specific anti-virus sera or monoclonal antibodies, the therapeutic efforts to limit COVID-19 mostly rely on the empirical use of anti-viral drugs. Therefore, being the option of an active immunisation not available and because of the controversial efficacy of the available anti-viral therapies (3), we suggest the option of a passive immunisation for those patients who are infected with the new coronavirus and present dyspnea or a poor prognosis. The use of convalescent plasma, i.e. plasma obtained from donors who were tested positive for SARS-CoV-2 and fully recovered from the infection, could provide a rapid protection, limiting the observed evolution of COVID-19 towards life-threating manifestations (7-9).

When carried on according to standardised measures, the transfusion of plasma is highly safe (10-11) and we assume that products containing anti- SARS-CoV- 2 antibodies will provide the recipients a passive immunity through different mechanisms, including viral neutralisation, antibody-dependent cellular cytotoxicity and/or phagocytosis.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Zürich, 스위스, 8091
        • University Hospital Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

A) Proven Sars-CoV-2 by PCR and hospitalization for COVID-19 in combination with either (1) or (2):

  1. Age ≥50

    AND (at least one):

    • Pre-existing cardiovascular disease
    • Diabetic disease
    • Immunodeficiency/immunosuppression
    • Neoplastic disease
    • COPD or chronic liver disease or chronic renal failure
  2. Age ≥18

AND (at least one):

  • SpO2 ≤ 94% on room air or requiring supplemental oxygen at screening
  • Typical changes on chest x-ray and/or lung-CT scan
  • Immunosuppression or neoplastic disease

B) Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form) of the patient or, in case of inability, of the next relative/care-taking person. In the latter case, an independent doctor will also be involved and her/his signature will be required in order to enrol the patient.

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications to the class of drugs under study, e.g. known hypersensitivity or allergy to class of drugs or the investigational product (FFP)
  2. Known IgA deficiency
  3. Cytokine Release Syndrome grade ≥3 (see score)*
  4. ARDS
  5. Patients already hospitalized in intensive care unit and/or already receiving mechanical ventilation
  6. Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
  7. Previous enrolment into the current study
  8. Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent persons
  9. Women who are pregnant or breast feeding
  10. Intention to become pregnant during the course of the study
  11. Lack of safe contraception, defined as: Female participants of childbearing potential, not using and not willing to continue using a medically reliable method of contraception for the entire study duration, such as oral, injectable, or implantable contraceptives, or intrauterine contraceptive devices, or who are not using any other method considered sufficiently reliable by the investigator in individual cases. Please note that female participants who are surgically sterilised / hysterectomised or post-menopausal for longer than 2 years are not considered as being of child bearing potential

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Safety of CPT applied to COVID-19 patients
기간: clinical observation up to 48 hours after the last dose of plasma
Absence of clinical signs of Transfusion Related Lung Inflammation (TRALI) and/or allergic reactions and/or Transfusion Associated Circulatory Overload (TACO)
clinical observation up to 48 hours after the last dose of plasma
Safety of CPT applied to COVID-19 patients
기간: 1 week (laboratory monitoring up to 7 days after the last administration of plasma)
Absence of laboratory signs of haemolytic reactions
1 week (laboratory monitoring up to 7 days after the last administration of plasma)
Improvement of respiratory frequency
기간: 3 weeks after the last administration of plasma
Respiratory frequency will be measured at each study visit
3 weeks after the last administration of plasma
Improvement of O2-saturation
기간: 3 weeks after the last administration of plasma
O2-Saturation will be measured at each study visit
3 weeks after the last administration of plasma
Improvement of Inflammatory markers (C Reactive Protein, CRP)
기간: 3 weeks after the last administration of plasma
CRP will be measured at each study visit
3 weeks after the last administration of plasma
Improvement of Inflammatory markers (Ferritin)
기간: 3 weeks after the last administration of plasma
Ferritin will be measured at each study visit
3 weeks after the last administration of plasma
Improvement of Inflammatory markers (IL-6)
기간: 3 weeks after the last administration of plasma
IL-6 will be measured at each study visit
3 weeks after the last administration of plasma
Improvement of coagulation-markers (D-dimer)
기간: 3 weeks after the last administration of plasma
D-Dimer will be measured at each study visit
3 weeks after the last administration of plasma
Improvement of coagulation-markers (Fibrinogen)
기간: 3 weeks after the last administration of plasma
Fibrinogen will be measured at each study visit
3 weeks after the last administration of plasma
Improvement of coagulation-markers (LDH)
기간: 3 weeks after the last administration of plasma
LDH will be measured at each study visit
3 weeks after the last administration of plasma
Prevention of ICU-admission
기간: 3 weeks after the last administration of plasma
clinical conditions will be assessed throughout the study
3 weeks after the last administration of plasma

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Characterisation of virus reaction to plasma Therapy
기간: 10 Weeks
Measurement of viral load after plasma therapy
10 Weeks
Characterisation of the dynamic of humoral response after therapy
기간: 10 Weeks
Measurement of antibody-titres after plasma therapy
10 Weeks
Better characterize the the in-vivo anti-virus humoral response against SARS-CoV-2.
기간: 10 Weeks
Performance of neutralisation assay after administration of plasma
10 Weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Markus Manz, Professor, University of Zurich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020-00787

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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