Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Convalescent Plasma Therapy - Zurich Protocol (CPT-ZHP)

27. April 2021 aktualisiert von: University of Zurich

A Phase i, Open-label, Single-centre Clinical Study to Evaluate Safety and Efficacy of Passive Immunization of High-risk SARS-CoV-2 Positive Patients With Convalescent Plasma Therapy

This is an open-label, single-center, phase I study to assess the safety and efficacy of convalescent plasma therapy (CPT) obtained from donors who were tested positive for SARS-CoV-2 and fully recovered from the infection and administered to patients who are infected with the new coronavirus and present dyspnea or a poor prognosis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The outbreak of a new highly contagious and life-threatening infective disease was first reported in China in December 2019. Regardless of the undertaken containing measures, its spreading could not be effectively stopped and currently we are confronting the pandemic diffusion of a newly identified Coronavirus (SARS-CoV-2) (1). This causes a systemic disease, known as (Coronavirus Disease-19) COVID-19, characterised by a broad spectrum of clinical manifestations, including ineffective hyper-inflammation and severe pneumonia, with provisional epidemiologic data indicating a mortality rate of 0.1-15% (2). Do to the lack of vaccination, specific anti-virus sera or monoclonal antibodies, the therapeutic efforts to limit COVID-19 mostly rely on the empirical use of anti-viral drugs. Therefore, being the option of an active immunisation not available and because of the controversial efficacy of the available anti-viral therapies (3), we suggest the option of a passive immunisation for those patients who are infected with the new coronavirus and present dyspnea or a poor prognosis. The use of convalescent plasma, i.e. plasma obtained from donors who were tested positive for SARS-CoV-2 and fully recovered from the infection, could provide a rapid protection, limiting the observed evolution of COVID-19 towards life-threating manifestations (7-9).

When carried on according to standardised measures, the transfusion of plasma is highly safe (10-11) and we assume that products containing anti- SARS-CoV- 2 antibodies will provide the recipients a passive immunity through different mechanisms, including viral neutralisation, antibody-dependent cellular cytotoxicity and/or phagocytosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

A) Proven Sars-CoV-2 by PCR and hospitalization for COVID-19 in combination with either (1) or (2):

  1. Age ≥50

    AND (at least one):

    • Pre-existing cardiovascular disease
    • Diabetic disease
    • Immunodeficiency/immunosuppression
    • Neoplastic disease
    • COPD or chronic liver disease or chronic renal failure
  2. Age ≥18

AND (at least one):

  • SpO2 ≤ 94% on room air or requiring supplemental oxygen at screening
  • Typical changes on chest x-ray and/or lung-CT scan
  • Immunosuppression or neoplastic disease

B) Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form) of the patient or, in case of inability, of the next relative/care-taking person. In the latter case, an independent doctor will also be involved and her/his signature will be required in order to enrol the patient.

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications to the class of drugs under study, e.g. known hypersensitivity or allergy to class of drugs or the investigational product (FFP)
  2. Known IgA deficiency
  3. Cytokine Release Syndrome grade ≥3 (see score)*
  4. ARDS
  5. Patients already hospitalized in intensive care unit and/or already receiving mechanical ventilation
  6. Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
  7. Previous enrolment into the current study
  8. Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent persons
  9. Women who are pregnant or breast feeding
  10. Intention to become pregnant during the course of the study
  11. Lack of safe contraception, defined as: Female participants of childbearing potential, not using and not willing to continue using a medically reliable method of contraception for the entire study duration, such as oral, injectable, or implantable contraceptives, or intrauterine contraceptive devices, or who are not using any other method considered sufficiently reliable by the investigator in individual cases. Please note that female participants who are surgically sterilised / hysterectomised or post-menopausal for longer than 2 years are not considered as being of child bearing potential

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety of CPT applied to COVID-19 patients
Zeitfenster: clinical observation up to 48 hours after the last dose of plasma
Absence of clinical signs of Transfusion Related Lung Inflammation (TRALI) and/or allergic reactions and/or Transfusion Associated Circulatory Overload (TACO)
clinical observation up to 48 hours after the last dose of plasma
Safety of CPT applied to COVID-19 patients
Zeitfenster: 1 week (laboratory monitoring up to 7 days after the last administration of plasma)
Absence of laboratory signs of haemolytic reactions
1 week (laboratory monitoring up to 7 days after the last administration of plasma)
Improvement of respiratory frequency
Zeitfenster: 3 weeks after the last administration of plasma
Respiratory frequency will be measured at each study visit
3 weeks after the last administration of plasma
Improvement of O2-saturation
Zeitfenster: 3 weeks after the last administration of plasma
O2-Saturation will be measured at each study visit
3 weeks after the last administration of plasma
Improvement of Inflammatory markers (C Reactive Protein, CRP)
Zeitfenster: 3 weeks after the last administration of plasma
CRP will be measured at each study visit
3 weeks after the last administration of plasma
Improvement of Inflammatory markers (Ferritin)
Zeitfenster: 3 weeks after the last administration of plasma
Ferritin will be measured at each study visit
3 weeks after the last administration of plasma
Improvement of Inflammatory markers (IL-6)
Zeitfenster: 3 weeks after the last administration of plasma
IL-6 will be measured at each study visit
3 weeks after the last administration of plasma
Improvement of coagulation-markers (D-dimer)
Zeitfenster: 3 weeks after the last administration of plasma
D-Dimer will be measured at each study visit
3 weeks after the last administration of plasma
Improvement of coagulation-markers (Fibrinogen)
Zeitfenster: 3 weeks after the last administration of plasma
Fibrinogen will be measured at each study visit
3 weeks after the last administration of plasma
Improvement of coagulation-markers (LDH)
Zeitfenster: 3 weeks after the last administration of plasma
LDH will be measured at each study visit
3 weeks after the last administration of plasma
Prevention of ICU-admission
Zeitfenster: 3 weeks after the last administration of plasma
clinical conditions will be assessed throughout the study
3 weeks after the last administration of plasma

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Characterisation of virus reaction to plasma Therapy
Zeitfenster: 10 Weeks
Measurement of viral load after plasma therapy
10 Weeks
Characterisation of the dynamic of humoral response after therapy
Zeitfenster: 10 Weeks
Measurement of antibody-titres after plasma therapy
10 Weeks
Better characterize the the in-vivo anti-virus humoral response against SARS-CoV-2.
Zeitfenster: 10 Weeks
Performance of neutralisation assay after administration of plasma
10 Weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Studienstuhl: Markus Manz, Professor, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-00787

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Convalescent plasma

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren