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A Psychosocial Tele-health Stigma Intervention for Youth Living With HIV in Vietnam

24 maggio 2022 aggiornato da: Mary DeSilva, University of New England

"Sống Vui, Live Happily": A Psychosocial Tele-health Intervention to Address Multi-level Stigma Among Youth Living With HIV in Vietnam

The overall goals of the study are to deepen understanding of the spectrum of stigma experienced by YLHIV in Vietnam, to develop a multi-level stigma intervention for YLHIV delivered by telephone, and to evaluate the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of the intervention on intra- and inter-personal stigma, psychological wellbeing, and treatment adherence.

The project has the following Specific Aims:

  1. Adapt a psychosocial stigma-reduction intervention for YLHIV in Vietnam based on cognitive-behavioral therapy principles and delivered by telephone, using input from youth during intervention development.
  2. Assess the feasibility, acceptability and preliminary efficacy of this innovative approach to reduce stigma, and improve psychosocial wellbeing and ART adherence among YLHIV through a small pre-post study.
  3. Explore the multiple facets of stigma experienced by YLHIV in Vietnam and their relationships with ART adherence and psychosocial wellbeing via quantitative surveys and electronic adherence monitoring.

The study will assess the feasibility and acceptability of this approach among YLVIV in Vietnam, and generate preliminary evidence for the potential effect of the intervention on important endpoints including stigma, psychosocial wellbeing, adherence, CD4 count, and viral load (VL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

For the pilot, the investigators will recruit YLHIV on ART who self-report intrapersonal stigma and implement a 12-week pre-post intervention study in which participants will receive the phone-based intervention developed in the first phase. YLHIV will use an electronic adherence monitoring device for their ART medications.

In the pre-post intervention study, each of 40 patients will be followed for a total of 16 weeks. All patient subjects will be given an eCAP wireless pill container (WPC) that will be used to measure their adherence throughout the 16-week period. Study participation will involve two phases, with the following activities:

I. Adherence monitoring, pre-intervention period (Weeks 1-2). Once enrolled, the investigators will provide each subject with a WPC and instruction on correct use. The investigators will select one medication for each WPC. While subjects continue to receive care as usual, the investigators will collect their adherence data using the WPC.

II. Intervention period (Weeks 3-12). The intervention will be implemented for about 10 weeks; adherence data will be collected via WPCs through Week 16. They will remain blinded to the adherence information generated by the devices, as will their care providers.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Institute for Social Development Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • are between 18 and 24 years old
  • are a patient at the OPC
  • are expected to remain in care at the OPC for 3 months minimum(?)
  • are currently on ART
  • have primary responsibility for taking their own medications,
  • self-report intrapersonal stigma via a brief screening questionnaire,
  • are able to complete a short phone call from the location where they intend to be when participating in coaching sessions,
  • agree to follow all study procedures, AND
  • provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • are below the age of 18 years or above the age of 24,
  • are not currently on ART,
  • live outside the clinic catchment area,
  • are identified as having severe mental health issues as identified through screening, OR
  • are not willing to provide informed consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supportive life skills coaching
CBT-based supportive like skills delivered by phone by lay coaches
Comportamentale: CBT-based supportive skills delivered by phone by lay coaches
8-10 weekly coaching sessions delivered by telephone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intrapersonal (self) Stigma
Lasso di tempo: change between Week 1-Week 12
modified 21-item self stigma subscale of Vietnam Stigma Index Studies instrument (People living with HIV: Stigma Index 2014; higher score=worse outcome)
change between Week 1-Week 12
Interpersonal Stigma
Lasso di tempo: change between Week 1 and Week 12
modified 21-item enacted stigma subscale of Vietnam Stigma Index Studies instrument (People living with HIV: Stigma Index 2014; higher score=worse outcome)
change between Week 1 and Week 12
Depression
Lasso di tempo: change between Week 1 and Week 12
7-item depression subscale of the Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21; higher score=worse outcome)
change between Week 1 and Week 12
Anxiety
Lasso di tempo: change between Week 1 and Week 12
7-item depression subscale of the Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21; higher score=worse outcome)
change between Week 1 and Week 12
Adherence
Lasso di tempo: Week 12 (endline)
%≥95% on-time adherence
Week 12 (endline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New England

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Institute for Social Development Studies (ISDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary DeSilva, ScD, MS, University of New England

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21TW011085-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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