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A Psychosocial Tele-health Stigma Intervention for Youth Living With HIV in Vietnam

24 de maio de 2022 atualizado por: Mary DeSilva, University of New England

"Sống Vui, Live Happily": A Psychosocial Tele-health Intervention to Address Multi-level Stigma Among Youth Living With HIV in Vietnam

The overall goals of the study are to deepen understanding of the spectrum of stigma experienced by YLHIV in Vietnam, to develop a multi-level stigma intervention for YLHIV delivered by telephone, and to evaluate the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of the intervention on intra- and inter-personal stigma, psychological wellbeing, and treatment adherence.

The project has the following Specific Aims:

  1. Adapt a psychosocial stigma-reduction intervention for YLHIV in Vietnam based on cognitive-behavioral therapy principles and delivered by telephone, using input from youth during intervention development.
  2. Assess the feasibility, acceptability and preliminary efficacy of this innovative approach to reduce stigma, and improve psychosocial wellbeing and ART adherence among YLHIV through a small pre-post study.
  3. Explore the multiple facets of stigma experienced by YLHIV in Vietnam and their relationships with ART adherence and psychosocial wellbeing via quantitative surveys and electronic adherence monitoring.

The study will assess the feasibility and acceptability of this approach among YLVIV in Vietnam, and generate preliminary evidence for the potential effect of the intervention on important endpoints including stigma, psychosocial wellbeing, adherence, CD4 count, and viral load (VL).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

For the pilot, the investigators will recruit YLHIV on ART who self-report intrapersonal stigma and implement a 12-week pre-post intervention study in which participants will receive the phone-based intervention developed in the first phase. YLHIV will use an electronic adherence monitoring device for their ART medications.

In the pre-post intervention study, each of 40 patients will be followed for a total of 16 weeks. All patient subjects will be given an eCAP wireless pill container (WPC) that will be used to measure their adherence throughout the 16-week period. Study participation will involve two phases, with the following activities:

I. Adherence monitoring, pre-intervention period (Weeks 1-2). Once enrolled, the investigators will provide each subject with a WPC and instruction on correct use. The investigators will select one medication for each WPC. While subjects continue to receive care as usual, the investigators will collect their adherence data using the WPC.

II. Intervention period (Weeks 3-12). The intervention will be implemented for about 10 weeks; adherence data will be collected via WPCs through Week 16. They will remain blinded to the adherence information generated by the devices, as will their care providers.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • Institute for Social Development Studies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 24 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • are between 18 and 24 years old
  • are a patient at the OPC
  • are expected to remain in care at the OPC for 3 months minimum(?)
  • are currently on ART
  • have primary responsibility for taking their own medications,
  • self-report intrapersonal stigma via a brief screening questionnaire,
  • are able to complete a short phone call from the location where they intend to be when participating in coaching sessions,
  • agree to follow all study procedures, AND
  • provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • are below the age of 18 years or above the age of 24,
  • are not currently on ART,
  • live outside the clinic catchment area,
  • are identified as having severe mental health issues as identified through screening, OR
  • are not willing to provide informed consent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Supportive life skills coaching
CBT-based supportive like skills delivered by phone by lay coaches
Comportamental: CBT-based supportive skills delivered by phone by lay coaches
8-10 weekly coaching sessions delivered by telephone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intrapersonal (self) Stigma
Prazo: change between Week 1-Week 12
modified 21-item self stigma subscale of Vietnam Stigma Index Studies instrument (People living with HIV: Stigma Index 2014; higher score=worse outcome)
change between Week 1-Week 12
Interpersonal Stigma
Prazo: change between Week 1 and Week 12
modified 21-item enacted stigma subscale of Vietnam Stigma Index Studies instrument (People living with HIV: Stigma Index 2014; higher score=worse outcome)
change between Week 1 and Week 12
Depression
Prazo: change between Week 1 and Week 12
7-item depression subscale of the Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21; higher score=worse outcome)
change between Week 1 and Week 12
Anxiety
Prazo: change between Week 1 and Week 12
7-item depression subscale of the Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21; higher score=worse outcome)
change between Week 1 and Week 12
Adherence
Prazo: Week 12 (endline)
%≥95% on-time adherence
Week 12 (endline)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of New England

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Institute for Social Development Studies (ISDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Mary DeSilva, ScD, MS, University of New England

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • R21TW011085-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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