Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Psychosocial Tele-health Stigma Intervention for Youth Living With HIV in Vietnam

2022. május 24. frissítette: Mary DeSilva, University of New England

"Sống Vui, Live Happily": A Psychosocial Tele-health Intervention to Address Multi-level Stigma Among Youth Living With HIV in Vietnam

The overall goals of the study are to deepen understanding of the spectrum of stigma experienced by YLHIV in Vietnam, to develop a multi-level stigma intervention for YLHIV delivered by telephone, and to evaluate the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of the intervention on intra- and inter-personal stigma, psychological wellbeing, and treatment adherence.

The project has the following Specific Aims:

  1. Adapt a psychosocial stigma-reduction intervention for YLHIV in Vietnam based on cognitive-behavioral therapy principles and delivered by telephone, using input from youth during intervention development.
  2. Assess the feasibility, acceptability and preliminary efficacy of this innovative approach to reduce stigma, and improve psychosocial wellbeing and ART adherence among YLHIV through a small pre-post study.
  3. Explore the multiple facets of stigma experienced by YLHIV in Vietnam and their relationships with ART adherence and psychosocial wellbeing via quantitative surveys and electronic adherence monitoring.

The study will assess the feasibility and acceptability of this approach among YLVIV in Vietnam, and generate preliminary evidence for the potential effect of the intervention on important endpoints including stigma, psychosocial wellbeing, adherence, CD4 count, and viral load (VL).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

For the pilot, the investigators will recruit YLHIV on ART who self-report intrapersonal stigma and implement a 12-week pre-post intervention study in which participants will receive the phone-based intervention developed in the first phase. YLHIV will use an electronic adherence monitoring device for their ART medications.

In the pre-post intervention study, each of 40 patients will be followed for a total of 16 weeks. All patient subjects will be given an eCAP wireless pill container (WPC) that will be used to measure their adherence throughout the 16-week period. Study participation will involve two phases, with the following activities:

I. Adherence monitoring, pre-intervention period (Weeks 1-2). Once enrolled, the investigators will provide each subject with a WPC and instruction on correct use. The investigators will select one medication for each WPC. While subjects continue to receive care as usual, the investigators will collect their adherence data using the WPC.

II. Intervention period (Weeks 3-12). The intervention will be implemented for about 10 weeks; adherence data will be collected via WPCs through Week 16. They will remain blinded to the adherence information generated by the devices, as will their care providers.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Institute for Social Development Studies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • are between 18 and 24 years old
  • are a patient at the OPC
  • are expected to remain in care at the OPC for 3 months minimum(?)
  • are currently on ART
  • have primary responsibility for taking their own medications,
  • self-report intrapersonal stigma via a brief screening questionnaire,
  • are able to complete a short phone call from the location where they intend to be when participating in coaching sessions,
  • agree to follow all study procedures, AND
  • provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • are below the age of 18 years or above the age of 24,
  • are not currently on ART,
  • live outside the clinic catchment area,
  • are identified as having severe mental health issues as identified through screening, OR
  • are not willing to provide informed consent.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Supportive life skills coaching
CBT-based supportive like skills delivered by phone by lay coaches
Viselkedési: CBT-based supportive skills delivered by phone by lay coaches
8-10 weekly coaching sessions delivered by telephone

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intrapersonal (self) Stigma
Időkeret: change between Week 1-Week 12
modified 21-item self stigma subscale of Vietnam Stigma Index Studies instrument (People living with HIV: Stigma Index 2014; higher score=worse outcome)
change between Week 1-Week 12
Interpersonal Stigma
Időkeret: change between Week 1 and Week 12
modified 21-item enacted stigma subscale of Vietnam Stigma Index Studies instrument (People living with HIV: Stigma Index 2014; higher score=worse outcome)
change between Week 1 and Week 12
Depression
Időkeret: change between Week 1 and Week 12
7-item depression subscale of the Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21; higher score=worse outcome)
change between Week 1 and Week 12
Anxiety
Időkeret: change between Week 1 and Week 12
7-item depression subscale of the Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21; higher score=worse outcome)
change between Week 1 and Week 12
Adherence
Időkeret: Week 12 (endline)
%≥95% on-time adherence
Week 12 (endline)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of New England

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Institute for Social Development Studies (ISDS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary DeSilva, ScD, MS, University of New England

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R21TW011085-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiv

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel