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Effectiveness and Safety of Artemether + Lumefantrine and Dihydroartemisinin + Piperaquine for Treating Malaria

7 aprile 2022 aggiornato da: Bandim Health Project

Effectiveness and Safety of Artemether + Lumefantrine and Dihydroartemisinin + Piperaquine for the Treatment of Uncomplicated Malaria in Guinea-Bissau

Objective: to measure the effectiveness and safety of (artemether-lumefantrine) AL and (dihydroartemisinin-piperaquine) DP in patients (> 6 months) suffering from uncomplicated P. falciparum malaria.

Patients coming to Bandim Health Center will, if accepting, be randomised to study-arm. Medication will be provided and first dose given. Patients will be followed-up on day 7, 14, 28, and 42 with clinical evaluation, malaria film and filter-paper blood-sample for polumerase chain reaction (PCR) on re-appearing parasites. On day 21 and 35 a telephone-interview will be performed.

Primary out-come: adequate clinical and parasitological response rate on day 42. Secondary out-comes: safety, re-infection vs recrudescence, and haemoglobin on day 42.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

To objective of the study:

  1. To measure the efficacy and safety of AL and DP in children for treating uncomplicated P. falciparum malaria.
  2. To determine the capacity of each drug combination to protect against re-infection.
  3. To differentiate recrudescence from re-infections using PCR based methods
  4. To determine haemoglobin values on days 0 and 42
  5. To determine genetic polymorphisms in P. falciparum causing reparasitaemia. Study design This will be an open label, randomized, non inferiority trial conducted at the Bandim Health Centre, Guinea-Bissau. Patients with uncomplicated malaria who meet study inclusion criteria will be enrolled, randomised to treatment with either AL or DP. Medication will be provided and first dose given at the health centre.

Efficacy and safety evaluation Treatment outcomes will be early treatment failure, late clinical failure, late parasitological failure or adequate clinical and parasitological response as defined by the WHO. All will be asked routinely about previous symptoms and about symptoms that have emerged since the previous follow up visit. All adverse events will be recorded in the case record forms.

100µL of blood will be collected on Whatman 3MM filter-paper using a capillary tube on day 0, 7, 14, 28,and 42 and whenever re-parasitaemia is detected. Filter-papers will be dried and then placed inside separate sealed plastic bags.

In order to differentiate recrudescence from a re-infection genotyping using sequential analysis of pf-glurp, pfmsp1 and pfmsp2 will be done. Drug concentrations will be assessed on the week prior to re-parasitaemia. Haemoglobin concentration will be determined on day 0, 3 and 42 using a haemocueTM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

474

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guinea Bissau
    • Bissau Codex
      • Bissau, Bissau Codex, Guinea Bissau
        • Bandim Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Mono-infection with P. falciparum detected by microscopy.
  • Parasitemia of 1.000-200.000/µl asexual forms.
  • Axillary temperature ≥37.5 ˚C or a history of fever within 24 hours.
  • Ability to swallow oral medication.
  • Ability and willingness to comply with the study protocol for the duration of the study and to comply with the study visit schedule.
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Signs or symptoms of severe malaria
  • Presence of general danger signs in children under 5
  • Presence of severe malnutrition.
  • Any evidence of chronic disease or acute infection other than malaria.
  • Regular medication which may interfere with antimalarial pharmacokinetics.
  • History of hypersensitivity reactions or contraindications to AL, DP or quinine.
  • Domicile outside the study area.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dihydroartemisinin-piperaquine

First dose will be given supervised. The rest will be provided and the parents should take it at home.

Dihydroartemisinin-piperaquine dosing as recommended by manufacturer
Droga: Dihydroartemisinin-piperaquine 160 mg/20 mg Oral Tablet
Dihydroartemisinin-piperaquine is given as recommended by manufacturer and compared to the Artemether-lumefantrine group.
Altri nomi:
  • Eurartesim
Comparatore attivo: artemether-lumefantrine

First dose will be given supervised. The rest will be provided and the patients should take it at home.

Artemether-lumefantrine dosing as recommended by manufacturer
Droga: Artemether-Lumefantrine 20 Mg-120 Mg Oral Tablet
Artemether-Lumefantrine is given as recommended by manufacturer
Altri nomi:
  • Coartem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adequate clinical and parasitological response rate at day 42
Lasso di tempo: Day 42
Cumulative percentages of children having successful treatment on day 42.
Day 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
re-infection vs recrudescence
Lasso di tempo: Day 42
Cumulative re-infection and recrudescence rates
Day 42
Haemoglobin level
Lasso di tempo: Day 42
Haemoglobin measured on day 42
Day 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bandim Health Project

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Eurartesim2015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dihydroartemisinin-piperaquine 160 mg/20 mg Oral Tablet

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