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Efficacia e sicurezza di valsartan 160 mg e rosuvastatina 20 mg in pazienti con ipertensione e iperlipidemia

8 dicembre 2014 aggiornato da: LG Life Sciences

Uno studio di fase Ⅲ multicentrico, randomizzato, fattoriale, in doppio cieco, double-dummy per valutare l'efficacia e la sicurezza della co-somministrazione di valsartan 160 mg e rosuvastatina 20 mg rispetto a ciascun componente somministrato da solo in pazienti con ipertensione e iperlipidemia

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della co-somministrazione di valsartan (Diovan®) 160 mg e rosuvastatina (Crestor®) 20 mg rispetto a ciascun componente somministrato da solo in pazienti con ipertensione e iperlipidemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Health System Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età compresa tra 20 e 80 anni con ipertensione e iperlipidemia
  2. Paziente che ha un'ipertensione
  3. Paziente con Iperlipidemia secondo le linee guida NCEP-ATP III (2004)
  4. Paziente che ha firmato il modulo di consenso informato dopo aver ricevuto una spiegazione sullo scopo, i metodi e l'effetto dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Se la pressione arteriosa e il livello dei lipidi sierici a digiuno misurati allo screening e alla Visita 2 (0 settimana) soddisfano i seguenti criteri 1) sitSBP≥180mmHg o sitDBP≥110mmHg (per il gruppo ad alto rischio, sitSBP≥160mmHg o sitDBP≥100mmHg) 2) LDL-C >250mg/dL, o TG≥400mg/dL
  2. Se la differenza di PAS tra il braccio destro e il braccio sinistro è >20 mmHg o la differenza di PAS tra il braccio destro e il braccio sinistro > 10 mmHg allo screening
  3. Quando la pressione arteriosa viene misurata ripetutamente dal braccio selezionato allo screening, se differenza sitSBP ≥ 20 mmHg o differenza sitDBP ≥10 mmHg
  4. Paziente con ipotensione ortostatica che accompagna i sintomi allo screening (diminuzione della pressione sistolica ≥10 mmHg o diminuzione della pressione sistolica ≥ 20 mmHg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valsartan 160 mg, rosuvastatina 20 mg
Sia Valsartan 160 mg che Rosuvastatina 20 mg vengono somministrati giornalmente per via orale una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Rosuvastatina 20 mg
Altri nomi:
  • Crestor
Droga: Valsartan 160 mg
Altri nomi:
  • Diovan
Comparatore attivo: Valsartan 160 mg, rosuvastatina 20 mg placebo
Intervento: Farmaco: sia Valsartan 160 mg che rosuvastatina 20 mg di placebo vengono somministrati giornalmente per via orale. una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Valsartan 160 mg
Altri nomi:
  • Diovan
Droga: Rosuvastatina 20 mg placebo
Comparatore attivo: Valsartan 160 mg placebo, rosuvastatina 20 mg
Intervento: Farmaco: sia Valsartan 160 mg placebo che Rosuvastatina 20 mg vengono somministrati giornalmente per via orale. una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Rosuvastatina 20 mg
Altri nomi:
  • Crestor
Droga: Valsartan 160 mg placebo
Comparatore placebo: Placebo
Intervento: Farmaco: Sia Valsartan 160 mg placebo che Rosuvastatina 20 mg placebo vengono somministrati giornalmente per via orale. una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Rosuvastatina 20 mg placebo
Droga: Valsartan 160 mg placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sitDBP Cambiamenti alla settimana 8 rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
modifiche sitDBP dei gruppi valsartan 160 mg e valsartan placebo alla settimana 8 rispetto al basale
8 settimane
Variazioni percentuali di colesterolo LDL alla settimana 8 rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazioni percentuali di LDL-C dei gruppi rosuvastatina 20 mg e rosuvastatina placebo alla settimana 8 rispetto al basale
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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LG Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-VRCL002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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