- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04897919
Effectiveness and Safety of Artemether + Lumefantrine and Dihydroartemisinin + Piperaquine for Treating Malaria
Effectiveness and Safety of Artemether + Lumefantrine and Dihydroartemisinin + Piperaquine for the Treatment of Uncomplicated Malaria in Guinea-Bissau
Objective: to measure the effectiveness and safety of (artemether-lumefantrine) AL and (dihydroartemisinin-piperaquine) DP in patients (> 6 months) suffering from uncomplicated P. falciparum malaria.
Patients coming to Bandim Health Center will, if accepting, be randomised to study-arm. Medication will be provided and first dose given. Patients will be followed-up on day 7, 14, 28, and 42 with clinical evaluation, malaria film and filter-paper blood-sample for polumerase chain reaction (PCR) on re-appearing parasites. On day 21 and 35 a telephone-interview will be performed.
Primary out-come: adequate clinical and parasitological response rate on day 42. Secondary out-comes: safety, re-infection vs recrudescence, and haemoglobin on day 42.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
To objective of the study:
- To measure the efficacy and safety of AL and DP in children for treating uncomplicated P. falciparum malaria.
- To determine the capacity of each drug combination to protect against re-infection.
- To differentiate recrudescence from re-infections using PCR based methods
- To determine haemoglobin values on days 0 and 42
- To determine genetic polymorphisms in P. falciparum causing reparasitaemia. Study design This will be an open label, randomized, non inferiority trial conducted at the Bandim Health Centre, Guinea-Bissau. Patients with uncomplicated malaria who meet study inclusion criteria will be enrolled, randomised to treatment with either AL or DP. Medication will be provided and first dose given at the health centre.
Efficacy and safety evaluation Treatment outcomes will be early treatment failure, late clinical failure, late parasitological failure or adequate clinical and parasitological response as defined by the WHO. All will be asked routinely about previous symptoms and about symptoms that have emerged since the previous follow up visit. All adverse events will be recorded in the case record forms.
100µL of blood will be collected on Whatman 3MM filter-paper using a capillary tube on day 0, 7, 14, 28,and 42 and whenever re-parasitaemia is detected. Filter-papers will be dried and then placed inside separate sealed plastic bags.
In order to differentiate recrudescence from a re-infection genotyping using sequential analysis of pf-glurp, pfmsp1 and pfmsp2 will be done. Drug concentrations will be assessed on the week prior to re-parasitaemia. Haemoglobin concentration will be determined on day 0, 3 and 42 using a haemocueTM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bissau Codex
-
Bissau, Bissau Codex, Guinea-Bissau
- Bandim Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Mono-infection with P. falciparum detected by microscopy.
- Parasitemia of 1.000-200.000/µl asexual forms.
- Axillary temperature ≥37.5 ˚C or a history of fever within 24 hours.
- Ability to swallow oral medication.
- Ability and willingness to comply with the study protocol for the duration of the study and to comply with the study visit schedule.
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Signs or symptoms of severe malaria
- Presence of general danger signs in children under 5
- Presence of severe malnutrition.
- Any evidence of chronic disease or acute infection other than malaria.
- Regular medication which may interfere with antimalarial pharmacokinetics.
- History of hypersensitivity reactions or contraindications to AL, DP or quinine.
- Domicile outside the study area.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: dihydroartemisinin-piperaquine
First dose will be given supervised. The rest will be provided and the parents should take it at home. Dihydroartemisinin-piperaquine dosing as recommended by manufacturer |
Dihydroartemisinin-piperaquine is given as recommended by manufacturer and compared to the Artemether-lumefantrine group.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: artemether-lumefantrine
First dose will be given supervised. The rest will be provided and the patients should take it at home. Artemether-lumefantrine dosing as recommended by manufacturer |
Artemether-Lumefantrine is given as recommended by manufacturer
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Adequate clinical and parasitological response rate at day 42
Časové okno: Day 42
|
Cumulative percentages of children having successful treatment on day 42.
|
Day 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
re-infection vs recrudescence
Časové okno: Day 42
|
Cumulative re-infection and recrudescence rates
|
Day 42
|
Haemoglobin level
Časové okno: Day 42
|
Haemoglobin measured on day 42
|
Day 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Eurartesim2015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dihydroartemisinin-piperaquine 160 mg/20 mg Oral Tablet
-
LG Life SciencesDokončenoHypertenze | HyperlipidémieKorejská republika
-
Linda Van EldikNational Institute on Aging (NIA); Duke Clinical Research InstituteDokončeno
-
Intermountain Health Care, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; AbbottDokončenoDiabetes mellitus typu II | Smíšená dyslipidémieSpojené státy
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVieDokončenoMItochondriální myopatieSpojené státy, Dánsko
-
EMSStaženoHypertenze | Dyslipidémie
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVie; Friedreich's Ataxia Research AllianceAktivní, ne náborFriedreich AtaxiaSpojené státy, Austrálie, Rakousko, Itálie, Spojené království
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNeznámýSmíšená hyperlipidémieKorejská republika
-
HK inno.N CorporationDokončenoHypertenze s hyperlipidemií
-
LG Life SciencesDokončenoHyperlipidémie | Hypertenze,Korejská republika
-
HK inno.N CorporationDokončenoZdravé mužské subjektyKorejská republika