- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01649154
Sperimentazione clinica su Harmonic Focus Shears Versus Ligasure Small Jaw e tecnica clamp-and-tie per tiroidectomia totale
20 luglio 2012 aggiornato da: Giulia Cosenza, Ospedale Regina Apostolorum
Harmonic Focus e Ligasure small-Jaw sono l'ultimo dispositivo progettato per la chirurgia della tiroide.
Lo scopo è valutare: 1. diminuzione del tempo operatorio (minuti); 2. diminuzione della perdita ematica post-operatoria (millilitri); 3. diminuzione della degenza post-operatoria (giorni); diminuzione delle complicanze post-operatorie (%, ipocalcemia, danno del nervo laringeo), rispetto alla dissezione tradizionale in uno studio prospettico randomizzato di procedure di tiroidectomia totale, per malattia benigna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico randomizzato controllato in singolo cieco è stato condotto presso un centro di riferimento terziario.
Un totale di 120 pazienti che hanno richiesto una tiroidectomia per malattia tiroidea benigna, saranno randomizzati a una tecnica Harmonic Focus o Ligasure small-Jaw o clamp-and-tie durante la tiroidectomia.
Il tempo operatorio (minuti), il tasso di morbilità (%), la perdita di sangue post-operatoria (millilitri), la degenza ospedaliera (giorni), l'ipocalcemia post-operatoria (%) e il costo della tiroidectomia (euro) sono stati confrontati tra i tre gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rome
-
Albano Laziale, Rome, Italia, 00041
- Ospedale Regina Apostolorum
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia benigna della tiroide
Criteri di esclusione:
- malattia maligna
- malattia maligna della tiroide che richiede linfoadenectomia
- malattia della coagulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Legatura Small-JAW
|
|
Comparatore attivo: Messa a fuoco armonica
|
|
Comparatore attivo: Tecnica morsetto e cravatta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Miglioramento degli esiti post-operatori (morbilità, degenza, costi) con dispositivi di nuova generazione per tiroidectomia totale.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Valutazione dei costi dei dispositivi di nuova generazione in chirurgia tiroidea
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8580/DS/CE
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .