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Analisi dei marcatori tumorali circolanti nel sangue 4 - ALCINA 4 (ALCINA4)

9 aprile 2026 aggiornato da: Institut Curie

Studio prospettico esplorativo multi-coorte. La partecipazione allo studio ALCINA 4 non modifica la gestione standard del paziente, inclusi i trattamenti somministrati. Verrà stabilito un programma di campionamento per ciascuna coorte.

A seconda del contesto clinico studiato e dei biomarcatori studiati e/o ricercati, i tempi dei campioni di sangue varieranno tra le coorti. Possono essere prelevati fino a 4 campioni per paziente per un massimo di 12 o 18 mesi. Se è richiesto un campione di tumore specifico, verrà raccolto una sola volta durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ALCINA 4 è uno studio prospettico biologico di coorte basato sull'analisi di biomarcatori tumorali circolanti ottenuti mediante prelievo di sangue, con confronto - se necessario - con materiale tumorale ottenuto mediante biopsia.

I biomarcatori tumorali circolanti nel sangue sono stati oggetto di molte ricerche per diversi decenni, portando allo sviluppo negli anni '80 di marcatori delle proteine ​​sieriche ancora in uso oggi (CA15.3, ACE, CA125...). Nell'ultimo decennio, la ricerca si è concentrata sulle cellule tumorali circolanti (CTC), sulle cellule endoteliali circolanti (CEC) e più recentemente sulla rilevazione del DNA tumorale circolante (ctDNA) e degli esosomi (o microvescicole). Mentre il ctDNA sembra avere un futuro molto promettente, anche altri elementi circolanti come il microRNA fanno parte di ciò che può/sarà studiato da un semplice campione di sangue. In generale, i potenziali interessi clinici di questi biomarcatori circolanti sono:

  • diagnostico (diagnosi di cancro, o soprattutto diagnosi di mutazioni genetiche presenti in un cancro noto)
  • prognostico (per adattare l'intensità del trattamento al risultato atteso del paziente)
  • predittivo dell'efficacia delle terapie mirate (secondo il profilo mutazionale del cancro)
  • studiare i meccanismi di resistenza durante il trattamento . La molteplicità di questi potenziali biomarcatori del sangue è accompagnata da un gran numero di tecniche di rilevamento, ad esempio per CTC o ctDNA.

La nuova grande sfida nella ricerca sui biomarcatori circolanti è quella di sostituire le analisi molecolari sul tessuto tumorale ottenuto mediante biopsia (ad esempio la ricerca di mutazioni del cancro somatico) con un semplice prelievo di sangue ("biopsia liquida"). Questo obiettivo, tecnologicamente possibile a brevissimo termine e particolarmente interessante - sia dal punto di vista medico (per i pazienti) che economico - richiede il confronto dei dati dei marcatori ematici con quelli dei campioni di tessuto tumorale. Inoltre, vi è un'importante tendenza a combinare diversi livelli di analisi insieme (ad es. ctDNA e marcatori delle proteine ​​sieriche) per perfezionare le prestazioni degli esami del sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2050

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamento
        • Institut Curie
        • Investigatore principale:
          • François-Clément BIDARD, MD
        • Contatto:
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Reclutamento
        • Institut Curie
        • Investigatore principale:
          • François-Clément BIDARD, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente curato per cancro in uno dei centri partecipanti
  • 18 anni o superiore
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Paziente non privato della libertà o sotto tutela (inclusa la tutela temporanea)
  • Paziente coperto da regime previdenziale
  • Paziente senza problemi di compliance (legati a motivi geografici, sociali o psicologici) per il follow-up dello studio
  • Altri criteri aggiuntivi saranno definiti (definendo il tipo di tumore e il contesto clinico), per coorte

Se deve essere prelevato un campione di tumore bioptico:

  • Sito del tumore accessibile alla biopsia
  • Emostasi normale (PT, APTT, piastrine) all'ultimo esame biologico effettuato
  • Nessun trattamento anticoagulante o antiaggregante per la biopsia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte 1: "SENOLOC"

La rilevazione della malattia residua dopo l'intervento chirurgico è assolutamente cruciale in oncologia, poiché questa rilevazione potrebbe consentire la personalizzazione dei trattamenti post-operatori in base alla presenza della malattia residua.

Il laboratorio intende sviluppare una nuova tecnica per la rilevazione del DNA tumorale circolante, basata sul riconoscimento dei frammenti di traslocazione nel DNA circolante mediante sequenziamento superficiale dell'intero genoma. Si tratta di un approccio originale, che a nostra conoscenza non è stato finora testato con l'approccio bioinformatico previsto e potrebbe potenzialmente essere più sensibile delle tecniche attualmente utilizzate per rilevare la malattia residua dopo la rimozione chirurgica del carcinoma mammario localizzato (non metastatico).

L'analisi si concentrerà quindi sulla ricerca di traslocazioni cromosomiche tumorali, che dovranno essere differenziate dalle possibili traslocazioni cromosomiche germinali. In questa coorte è quindi prevista la raccolta del DNA costituzionale.
Altro: Campione di sangue
A seconda del contesto clinico studiato e dei biomarcatori studiati e/o ricercati, il momento della raccolta dei campioni di sangue varierà tra le coorti. Potrebbero essere prelevati fino a 4 campioni (o più) per paziente per un periodo fino a 18, 24 o 36 mesi a seconda delle coorti.
Altro: Coorte 2: "Immuno-TNBC"

Lo scopo di questa coorte è studiare il ruolo che le variazioni nel DNA tumorale circolante potrebbero avere come marcatore associato alla risposta durante la chemioimmunoterapia.

È necessaria una nuova biopsia (successivamente conservata congelata) per l'analisi del profilo mutazionale (che verrà utilizzata per tracciare il DNA tumorale circolante nel sangue). Inoltre, sarà utilizzato per analizzare i fattori biologici tissutali attualmente riconosciuti di risposta alla chemioimmunoterapia (marcatura PD-L1, carico mutazionale, ...) e per identificare possibili associazioni con variazioni del DNA tumorale circolante.

L'analisi del DNA costituzionale è necessaria per la determinazione delle mutazioni puntiformi presenti nel tumore (da differenziare dai polimorfismi presenti a livello costituzionale), in quanto la determinazione di tali mutazioni è fondamentale per monitorare il DNA tumorale circolante e pertanto verrà raccolta.
Altro: Biopsia
Se è richiesto un campione di tumore specifico, verrà raccolto una sola volta durante lo studio
Altro: Campione di sangue
A seconda del contesto clinico studiato e dei biomarcatori studiati e/o ricercati, il momento della raccolta dei campioni di sangue varierà tra le coorti. Potrebbero essere prelevati fino a 4 campioni (o più) per paziente per un periodo fino a 18, 24 o 36 mesi a seconda delle coorti.
Altro: Coorte 3: "Trans-TNBC"

L'obiettivo di questa coorte è lo sviluppo di nuovi test del plasma, ad esempio basati sulla rilevazione di traslocazioni cromosomiche del DNA tumorale circolante.

L'ipotesi è che questi test consentirebbero l'individuazione delle ricadute, la previsione dell'efficacia del trattamento e il monitoraggio dell'efficacia del trattamento a diversi stadi del cancro in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo, sia nella fase non metastatica con neo-adiuvante pianificato trattamento o in fase metastatica. Il numero di inclusioni tra queste 2 popolazioni (neo-adiuvante e metastatico) sarà monitorato a livello operativo per evitare uno squilibrio eccessivo verso un gruppo.
Altro: Campione di sangue
A seconda del contesto clinico studiato e dei biomarcatori studiati e/o ricercati, il momento della raccolta dei campioni di sangue varierà tra le coorti. Potrebbero essere prelevati fino a 4 campioni (o più) per paziente per un periodo fino a 18, 24 o 36 mesi a seconda delle coorti.
Altro: Coorte 4: "Treg"

Lo scopo di questa coorte, sulla base dei risultati precedenti, è di:

  1. quantificare il livello di espressione dei geni bersaglio sul T regolatorio tumorale (Tregs) a livello proteico,
  2. eseguire analisi FACS multiparametriche su campioni di sangue e tumore di pazienti trattati presso l'Institut Curie, con carcinoma mammario o ovarico e comprendere il potenziale di questi bersagli come biomarcatori di malattia.

Nell'ambito di questa coorte ALCINA-4 n°4, per pazienti mammarie e ovariche, saranno raccolti 40 ml di sangue e frammenti tumorali ottenuti da intervento chirurgico (50 pazienti mammarie) o biopsia terapeuticamente richiesta (30 pazienti ovaio). In questo protocollo non verranno eseguite biopsie aggiuntive rispetto a quelle appartenenti al processo terapeutico. Le biopsie eseguite come parte dello standard di cura verranno utilizzate se è disponibile materiale sufficiente.
Altro: Biopsia
Se è richiesto un campione di tumore specifico, verrà raccolto una sola volta durante lo studio
Altro: Campione di sangue
A seconda del contesto clinico studiato e dei biomarcatori studiati e/o ricercati, il momento della raccolta dei campioni di sangue varierà tra le coorti. Potrebbero essere prelevati fino a 4 campioni (o più) per paziente per un periodo fino a 18, 24 o 36 mesi a seconda delle coorti.
Altro: Coorte 5: "Pembro Neo"

Lo scopo di questa coorte è determinare il tasso di rilevamento del DNA tumorale circolante (ctDNA) prima e dopo l'intervento chirurgico nel sangue di pazienti che hanno ricevuto un trattamento neoadiuvante con chemioimmunoterapia per carcinoma mammario triplo negativo in fase iniziale (TNBC).

Ci saranno due sottogruppi: pazienti che non hanno ancora iniziato il trattamento neoadiuvante (sottocoorte 1) e pazienti che hanno già iniziato il trattamento neoadiuvante (sottocoorte 2).

La biopsia di una lesione tumorale verrà eseguita prima dell'inizio del trattamento neoadiuvante (solo per la sottocoorte 1). La raccolta di DNA costituzionale, plasma e DNA tumorale circolante è pianificata in questa coorte in momenti diversi.
Altro: Biopsia
Se è richiesto un campione di tumore specifico, verrà raccolto una sola volta durante lo studio
Altro: Campione di sangue
A seconda del contesto clinico studiato e dei biomarcatori studiati e/o ricercati, il momento della raccolta dei campioni di sangue varierà tra le coorti. Potrebbero essere prelevati fino a 4 campioni (o più) per paziente per un periodo fino a 18, 24 o 36 mesi a seconda delle coorti.
Altro: Coorte 6: "THL"

L'obiettivo principale di questa coorte esplorativa è caratterizzare il tasso di rilevamento del ctDNA prima e durante la terapia con T-DXd (Trastuzumab deruxtecan) per i pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-low, che richiedono un trattamento con T-DXd.

La biopsia del tumore verrà eseguita dopo l'inclusione e prima dell'inizio del trattamento il giorno 1 del ciclo 1 per almeno 30 pazienti. La raccolta del DNA costituzionale è pianificata in questa coorte in momenti diversi: T1 e T2 (prima dell'inizio del trattamento) sono fondamentali per valutare la riproducibilità intra-paziente dei biomarcatori liquidi. T3 studierà la risposta alla terapia mentre T4 si concentrerà sui meccanismi di resistenza.
Altro: Biopsia
Se è richiesto un campione di tumore specifico, verrà raccolto una sola volta durante lo studio
Altro: Campione di sangue
A seconda del contesto clinico studiato e dei biomarcatori studiati e/o ricercati, il momento della raccolta dei campioni di sangue varierà tra le coorti. Potrebbero essere prelevati fino a 4 campioni (o più) per paziente per un periodo fino a 18, 24 o 36 mesi a seconda delle coorti.
Altro: Coorte 7: "Adiuvante CDK4/6"

Lo scopo di questa coorte è determinare l'impatto prognostico del rilevamento e del monitoraggio del DNA tumorale circolante nei pazienti che ricevono un inibitore CDK4/6 nel carcinoma mammario adiuvante.

50 ml di sangue verranno raccolti in provette EDTA per DNA costituzionale e plasma per la ricerca di biomarcatori circolanti in diversi punti temporali (4 punti temporali).
Altro: Campione di sangue
A seconda del contesto clinico studiato e dei biomarcatori studiati e/o ricercati, il momento della raccolta dei campioni di sangue varierà tra le coorti. Potrebbero essere prelevati fino a 4 campioni (o più) per paziente per un periodo fino a 18, 24 o 36 mesi a seconda delle coorti.
Altro: Coorte 8:"adiuvante del ctDNA"

Lo scopo di questa coorte è stimare l'incidenza del rilevamento di ctDNA in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale durante il follow-up per rilevare precocemente la recidiva metastatica in pazienti asintomatiche.

L'analisi del ctDNA verrà eseguita utilizzando varie tecniche, incluso il sequenziamento di nuova generazione (NGS), con o senza analisi del tessuto tumorale, considerate come parte della cura standard.

40 ml di campioni di sangue verranno raccolti in quattro punti temporali:

  • iscrizione,
  • 6 mesi (+/- 15 giorni),
  • 12 mesi (+/- 15 giorni),
  • 18 mesi (+/- 15 giorni) dopo l'inclusione.
Altro: Biopsia
Se è richiesto un campione di tumore specifico, verrà raccolto una sola volta durante lo studio
Altro: Campione di sangue
A seconda del contesto clinico studiato e dei biomarcatori studiati e/o ricercati, il momento della raccolta dei campioni di sangue varierà tra le coorti. Potrebbero essere prelevati fino a 4 campioni (o più) per paziente per un periodo fino a 18, 24 o 36 mesi a seconda delle coorti.
Altro: Coorte 9: "ADN-CIRC-Poumon"

Lo scopo di questa coorte è:

  • Generare dati sui livelli e sulla natura del DNA tumorale circolante durante la chemioimmunoterapia.
  • Monitorare l'evoluzione della risposta immunitaria circolante durante la chemioimmunoterapia sistemica.

La biopsia del tumore verrà eseguita dopo l'inclusione e prima dell'inizio del trattamento.

50 ml di campioni di sangue verranno raccolti in quattro punti temporali:

  • All'inclusione, prima di iniziare il trattamento neoadiuvante
  • All'inizio del ciclo 3 (C3J1) del trattamento neoadiuvante
  • Al momento dell’intervento (dopo il trattamento neoadiuvante)
  • All'inizio del monitoraggio, ovvero 3 mesi (+/- 1 mese) dopo l'intervento.
Altro: Biopsia
Se è richiesto un campione di tumore specifico, verrà raccolto una sola volta durante lo studio
Altro: Campione di sangue
A seconda del contesto clinico studiato e dei biomarcatori studiati e/o ricercati, il momento della raccolta dei campioni di sangue varierà tra le coorti. Potrebbero essere prelevati fino a 4 campioni (o più) per paziente per un periodo fino a 18, 24 o 36 mesi a seconda delle coorti.
Altro: Coorte 10: "UM TENEO"

Lo scopo di questa coorte è:

  • Valutare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) dopo l'intervento chirurgico R0/R1

  • Valutare l'efficacia di Tebentafusp associato all'intervento chirurgico per i pazienti con metastasi di melanoma uveale.

    3 sotto-coorti:

  • Sottocoorte 1: pazienti positivi per HLA-A*02:01, idonei alla chirurgia R0 e a Tebentafusp (n=20)
  • Sottocoorte 2: pazienti HLA-A*02:01 negativi, eleggibili per intervento chirurgico R0 e immunoterapia alla recidiva successiva (n=20)
  • Sottocoorte 3: pazienti positivi per HLA-A*02:01, non eleggibili per l'intervento chirurgico R0 ma eleggibili per Tebentafusp (n=20).

La biopsia del tumore verrà eseguita durante l'intervento chirurgico (sottocoorte n°1 e 2) o dopo l'inclusione (sottocoorte n°3).

40 ml di sangue verranno raccolti in provette EDTA per il DNA costituzionale e il DNA circolante nel plasma per la ricerca di biomarcatori in 4 punti temporali.
Altro: Biopsia
Se è richiesto un campione di tumore specifico, verrà raccolto una sola volta durante lo studio
Altro: Campione di sangue
A seconda del contesto clinico studiato e dei biomarcatori studiati e/o ricercati, il momento della raccolta dei campioni di sangue varierà tra le coorti. Potrebbero essere prelevati fino a 4 campioni (o più) per paziente per un periodo fino a 18, 24 o 36 mesi a seconda delle coorti.
Altro: Cohort 11: L1 CDK4/6

Lo scopo di questa coorte è:

  • Caratterizzare la cinetica del ctDNA durante il trattamento con un inibitore di CDK4/6.
  • Studiare i collegamenti tra ctDNA e marcatori sierici comuni.

  • Studiare i collegamenti tra ctDNA e marcatori derivati dall'imaging metabolico.

    Verranno prelevati 40-50 ml di sangue in provette STRECK per il DNA costituzionale e il DNA circolante nel plasma per la ricerca di biomarcatori in diversi momenti temporali.
Altro: Campione di sangue
A seconda del contesto clinico studiato e dei biomarcatori studiati e/o ricercati, il momento della raccolta dei campioni di sangue varierà tra le coorti. Potrebbero essere prelevati fino a 4 campioni (o più) per paziente per un periodo fino a 18, 24 o 36 mesi a seconda delle coorti.
Altro: Cohorte 12: PDX

Lo scopo di questa coorte è correlare i biomarcatori circolanti con l'analisi molecolare dei xenotrapianti derivati da pazienti (PDX) stabiliti da tumori al seno.

Al momento dell'inclusione, verranno prelevati 10 ml di sangue in provette EDTA per il DNA costituzionale.

I campioni di tessuto tumorale (per PDX) verranno prelevati al momento dell'inclusione per l'istituzione dei PDX.
Altro: Biopsia
Se è richiesto un campione di tumore specifico, verrà raccolto una sola volta durante lo studio
Altro: Campione di sangue
A seconda del contesto clinico studiato e dei biomarcatori studiati e/o ricercati, il momento della raccolta dei campioni di sangue varierà tra le coorti. Potrebbero essere prelevati fino a 4 campioni (o più) per paziente per un periodo fino a 18, 24 o 36 mesi a seconda delle coorti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dei biomarcatori circolanti nella coorte 1
Lasso di tempo: Linea di base
Tasso di positività della tecnica di rilevazione (in %)
Linea di base
Tasso di rilevamento dei biomarcatori circolanti nella coorte 2
Lasso di tempo: Linea di base
Tasso di positività della tecnica di rilevazione (in %)
Linea di base
Tasso di rilevamento dei biomarcatori circolanti nella coorte 2
Lasso di tempo: Prima del trattamento
Tasso di positività della tecnica di rilevazione (in %)
Prima del trattamento
Tasso di rilevamento dei biomarcatori circolanti nella coorte 2
Lasso di tempo: A 3 settimane di trattamento
Tasso di positività della tecnica di rilevazione (in %)
A 3 settimane di trattamento
Tasso di rilevamento dei biomarcatori circolanti nella coorte 2
Lasso di tempo: A 9 settimane di trattamento
Tasso di positività della tecnica di rilevazione (in %)
A 9 settimane di trattamento
Tasso di rilevamento dei biomarcatori circolanti nella coorte 2
Lasso di tempo: Alla progressione della malattia
Tasso di positività della tecnica di rilevazione (in %)
Alla progressione della malattia
Tasso di rilevamento dei biomarcatori circolanti nella coorte 1
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Tasso di positività della tecnica di rilevazione (in %)
Prima dell'intervento chirurgico
Tasso di rilevamento dei biomarcatori circolanti nella coorte 1
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico (da 3 a 5 settimane)
Tasso di positività della tecnica di rilevazione (in %)
Dopo l'intervento chirurgico (da 3 a 5 settimane)
Tasso di rilevamento dei biomarcatori circolanti nella coorte 1
Lasso di tempo: Dopo intervento chirurgico (da 2 a 3 mesi)
Tasso di positività della tecnica di rilevazione (in %)
Dopo intervento chirurgico (da 2 a 3 mesi)
Tasso di rilevamento dei biomarcatori circolanti nella coorte 3
Lasso di tempo: Linea di base
Tasso di positività della tecnica di rilevazione (in %)
Linea di base
Tasso di rilevamento dei biomarcatori circolanti nella coorte 3
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tasso di positività della tecnica di rilevazione (in %)
Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tasso di rilevamento dei biomarcatori circolanti nella coorte 3
Lasso di tempo: Dopo intervento chirurgico (da 2 a 3 mesi)
Tasso di positività della tecnica di rilevazione (in %)
Dopo intervento chirurgico (da 2 a 3 mesi)
Tasso di rilevamento dei biomarcatori circolanti nella coorte 3
Lasso di tempo: Alla progressione della malattia
Tasso di positività della tecnica di rilevazione (in %)
Alla progressione della malattia
Tasso di rilevamento dei biomarcatori circolanti nella coorte 4
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico o prima di iniziare il trattamento
Tasso di positività della tecnica di rilevazione (in %)
Prima dell'intervento chirurgico o prima di iniziare il trattamento
Tasso di rilevamento dei biomarcatori circolanti nella coorte 4
Lasso di tempo: A 6 settimane dopo l'intervento chirurgico o dopo l'inizio del trattamento
Tasso di positività della tecnica di rilevazione (in %)
A 6 settimane dopo l'intervento chirurgico o dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Investigatori

  • Investigatore principale: François-Clément BIDARD, Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2020-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor condividerà set di dati non identificati. I documenti generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'ultimo articolo e saranno rese accessibili per un massimo di 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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