Tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia di ZSP1603 in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
16 luglio 2023 aggiornato da: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Uno studio clinico multicentrico di fase Ib/IIa per valutare la tollerabilità, la PK e l'efficacia di ZSP1603 in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica
Questo studio è stato diviso in due parti.
La prima parte era uno studio di aumento della dose: è stato utilizzato un progetto di aumento della dose in aperto per valutare la sicurezza, la tolleranza e le caratteristiche farmacocinetiche di ZSP1603 nei pazienti con IPF.
La seconda parte era un disegno randomizzato in doppio cieco controllato con placebo utilizzato per studiare in via preliminare l'efficacia e la sicurezza di ZSP1603 nel trattamento dell'IPF alla dose target.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Huiping Li, Professor
- Numero di telefono: 021-65115006
- Email: liw2013@126.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Reclutamento
- Shanghai Lung Hospital
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Contatto:
- Huiping Li, Professor
- Numero di telefono: 021-65115006
- Email: liw2013@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IPF diagnosticata, secondo le linee guida 2018 dell'American Thoracic Society (ATS), European Respiratory Society (ERS), Japanese Respiratory Society (JRS), Latin American Thoracic Association (ALAT) per la diagnosi e la gestione;
- Dlco (corretto per Hb): 30%-79% previsto del normale;
- FVC>= 50% previsto del normale;
Criteri di esclusione:
- FEV1/FVC < 0,7;
- PaO2 in stato di riposo senza inalazione di ossigeno < 50 mmHg;
- - Soggetti che probabilmente avrebbero ricevuto un trapianto di polmone o che si prevedeva che sopravvivessero meno di 1 anno durante il periodo di studio come valutato dallo sperimentatore;
- Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari scarsamente controllate;
- Pazienti che avevano utilizzato nidanib, pirfenidone, interferone, n-acetilcisteina, azatioprina, ciclofosfamide, ciclosporina, prednisone > 15 mg/die (o dose equivalente di altri glucocorticoidi) entro 4 settimane prima dell'arruolamento; Coloro che avevano utilizzato la fitoterapia cinese o il trattamento di agopuntura entro 1 settimana prima dell'iscrizione;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: parte1: ZSP1603 dose1
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ZSP1603 somministrato per via orale
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Sperimentale: parte1: ZSP1603 dose2
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ZSP1603 somministrato per via orale
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Sperimentale: parte1: ZSP1603 dose3
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ZSP1603 somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte 2: Dose ZSP1603
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ZSP1603 somministrato per via orale
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Comparatore placebo: Parte 2: placebo
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Placebo somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
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I TEAE saranno riepilogati visualizzando il numero di TEAE insieme al numero e alla percentuale di partecipanti con almeno un TEAE in base a: Numero di eventi avversi, gravità e relazione con il farmaco oggetto dello studio.
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fino a 16 settimane
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Concentrazioni plasmatiche di ZSP1603
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
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Analisi farmacocinetica
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fino a 15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della FVC dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Variazione della capacità vitale forzata (FVC) valutata dal basale fino a 12 settimane di trattamento.
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fino a 12 settimane
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Variazione di FVC%Pred rispetto al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Variazione della capacità vitale forzata (FVC) prevista (% prevista) valutata dal basale fino a 12 settimane di trattamento.
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fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
21 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
21 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZSP1603-20-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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