ZSP1603在特发性肺纤维化（IPF）患者中的耐受性、药代动力学和疗效
2023年7月16日 更新者：Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
评估 ZSP1603 在特发性肺纤维化患者中的耐受性、PK 和疗效的多中心 Ib/IIa 期临床试验
本研究分为两部分。
第一部分是剂量递增研究：使用开放标签剂量递增设计来评估 ZSP1603 在 IPF 患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。
第二部分采用随机双盲安慰剂对照设计，初步探讨ZSP1603在目标剂量下治疗IPF的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huiping Li, Professor
- 电话号码：021-65115006
- 邮箱：liw2013@126.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Shanghai Lung Hospital
-
接触：
- Huiping Li, Professor
- 电话号码：021-65115006
- 邮箱：liw2013@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- IPF确诊，依据2018年美国胸科学会（ATS）、欧洲呼吸学会（ERS）、日本呼吸学会（JRS）、拉丁美洲胸科学会（ALAT）IPF诊治指南；
- DLCO（针对 Hb 校正）：正常预测值的 30%-79%；
- FVC >= 正常预测值的 50%；
排除标准：
- FEV1/FVC< 0.7；
- 未吸氧静息状态PaO2<50mmHg；
- 经研究者评估，可能是肺移植接受者或预计在研究期间存活不到 1 年的受试者；
- 心脑血管疾病控制不佳；
- 入组前4周内使用尼达尼布、吡非尼酮、干扰素、N-乙酰半胱氨酸、硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢菌素、泼尼松>15mg/天（或等量的其他糖皮质激素）的患者；入组前1周内使用过中草药或针灸治疗者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第1部分：ZSP1603剂量1
|
ZSP1603 口服给药
|
|
实验性的：第1部分：ZSP1603剂量2
|
ZSP1603 口服给药
|
|
实验性的：第1部分：ZSP1603剂量3
|
ZSP1603 口服给药
|
|
实验性的：第2部分：ZSP1603剂量
|
ZSP1603 口服给药
|
|
安慰剂比较：第二部分：安慰剂
|
口服安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 治疗的参与者人数
大体时间：长达 16 周
|
将总结 TEAE，显示 TEAE 的数量以及具有至少一种 TEAE 的参与者的数量和百分比，根据：AE 的数量、严重性和与研究药物的关系。
|
长达 16 周
|
|
ZSP1603 的血浆浓度
大体时间：最多 15 天
|
药代动力学分析
|
最多 15 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 周时 FVC 相对于基线的变化
大体时间：长达 12 周
|
从基线到治疗 12 周评估的用力肺活量 (FVC) 的变化。
|
长达 12 周
|
|
12 周时 FVC%Pred 相对于基线的变化
大体时间：长达 12 周
|
从基线到治疗 12 周评估的预测用力肺活量 (FVC)（预测百分比）的变化。
|
长达 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月21日
初级完成 (估计的)
2023年12月21日
研究完成 (估计的)
2023年12月21日
研究注册日期
首次提交
2021年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月3日
首次发布 (实际的)
2021年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月16日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的