特発性肺線維症(IPF)患者におけるZSP1603の忍容性、薬物動態および有効性
2023年7月16日 更新者:Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
特発性肺線維症患者におけるZSP1603の忍容性、PKおよび有効性を評価するための多施設第Ib/IIa相臨床試験
この研究は 2 つの部分に分けられました。
最初の部分は用量漸増研究でした。非盲検用量漸増設計を使用して、IPF患者におけるZSP1603の安全性、耐性、および薬物動態特性を評価しました。
2番目の部分は、目標用量でのIPFの治療におけるZSP1603の有効性と安全性を予備的に調査するために使用されたランダム化二重盲検プラセボ対照デザインでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Huiping Li, Professor
- 電話番号:021-65115006
- メール:liw2013@126.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Shanghai Lung Hospital
-
コンタクト:
- Huiping Li, Professor
- 電話番号:021-65115006
- メール:liw2013@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2018年米国胸部学会(ATS)、欧州呼吸器学会(ERS)、日本呼吸器学会(JRS)、ラテンアメリカ胸部学会(ALAT)の診断と管理に関するIPFガイドラインに従ってIPFと診断されました。
- Dlco (Hb 補正): 30% ~ 79% が正常と予測されます。
- FVC>= 50% が正常と予測される;
除外基準:
- FEV1/FVC< 0.7;
- 酸素吸入なしの安静状態での PaO2 < 50mmHg;
- -肺移植レシピエントである可能性が高い、または研究者によって評価された研究期間中の生存期間が1年未満であると予想される被験者;
- コントロールが不十分な心血管疾患および脳血管疾患;
- -ニダニブ、ピルフェニドン、インターフェロン、n-アセチルシステイン、アザチオプリン、シクロホスファミド、シクロスポリン、プレドニゾン > 15mg/日(または他の糖質コルチコイドと同等の用量)を登録前4週間以内に使用した患者;入学前1週間以内に漢方薬または鍼灸治療を受けた者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:パート1:ZSP1603用量1
|
経口投与されたZSP1603
|
実験的:パート1:ZSP1603用量2
|
経口投与されたZSP1603
|
実験的:パート 1:ZSP1603 用量 3
|
経口投与されたZSP1603
|
実験的:Part2: ZSP1603の投与量
|
経口投与されたZSP1603
|
プラセボコンパレーター:パート 2: プラセボ
|
経口投与されたプラセボ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
治療に伴う有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)のある参加者の数
時間枠:16週間まで
|
TEAE は、AE の数、重症度、および治験薬との関係に従って、TEAE の数と少なくとも 1 つの TEAE を持つ参加者の割合を表示するように要約されます。
|
16週間まで
|
ZSP1603の血漿中濃度
時間枠:15日まで
|
薬物動態分析
|
15日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
12週でのベースラインからのFVCの変化
時間枠:12週間まで
|
ベースラインから 12 週間の治療までに評価された強制肺活量 (FVC) の変化。
|
12週間まで
|
12週でのベースラインからのFVC%Predの変化
時間枠:最長12週間
|
ベースラインから治療の 12 週間まで評価された予測強制肺活量 (FVC) (% 予測) の変化。
|
最長12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月21日
一次修了 (推定)
2023年12月21日
研究の完了 (推定)
2023年12月21日
試験登録日
最初に提出
2021年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月3日
最初の投稿 (実際)
2021年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月16日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない