- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05165862
Valutazione e Monitoraggio del Protocollo Post Operativo Fibrillazione Atriale (ETOFIB)
Valutazione e monitoraggio del protocollo per la gestione della fibrillazione atriale postoperatoria basato su beta-bloccanti per via endovenosa in cardiochirurgia
Obiettivi Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tolleranza del nostro protocollo di gestione della FA post-operatoria dopo cardiochirurgia, inclusi beta-bloccanti, digossina, amiodarone.
Metodi Questo studio riguarda i pazienti dell'ospedale universitario di brest sottoposti a cardiochirurgia tra novembre 2019 e novembre 2021. Sono stati esclusi i pazienti con una precedente storia di aritmie atriali. L'endpoint primario è valutare l'efficacia del protocollo di servizio per mantenere la frequenza cardiaca al di sotto. 110 bpm. Gli endpoint secondari includevano la tolleranza emodinamica e gli esiti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background La fibrillazione atriale (FA) è la complicanza più comune dopo un intervento chirurgico a cuore aperto. La sua incidenza riportata è di circa il 30% ed è associata a un significativo aumento del tasso di eventi tromboembolici, insufficienza respiratoria, una maggiore durata della degenza ospedaliera e mortalità. (1 ;2) Lo studio di Gillinov ha mostrato un'efficacia equivalente di una strategia di controllo del ritmo e di controllo della frequenza, nei pazienti con FA dopo chirurgia cardiaca, con un aumento degli effetti collaterali nei pazienti trattati con agenti di controllo del ritmo. (3) L'introduzione di beta-bloccanti può essere mal tollerata dal punto di vista emodinamico nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva, a meno che non venga annullata la somministrazione di un beta-bloccante cardioselettivo.
Metodi Sono stati inclusi pazienti sottoposti a cardiochirurgia dal novembre 2019 al novembre 2021. Sono stati esclusi i pazienti con una precedente storia di aritmie atriali. L'endpoint primario è valutare l'efficacia del protocollo di servizio per mantenere la frequenza cardiaca al di sotto. 110 bpm. Gli endpoint secondari includevano la tolleranza emodinamica e gli esiti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29200
- CHRU de Brest - Service d'anesthésie-Réanimation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- POAF dopo cardiochirurgia non opposizione formulata
Criteri di esclusione:
- donna incinta opposizione instabilità emodinamica con farmaci inotropi o CI<2 L/min/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 72 ore (3 giorni)
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FC < 110 BPM
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72 ore (3 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ritmo sinusale
Lasso di tempo: 72 ore (3 giorni)
|
tempo di tornare al ritmo sinusale
|
72 ore (3 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETOFIB (29BRC20.0038)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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