Studio che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e le attività antitumorali di HBM4003 in combinazione con Toripalimab

Principali criteri di inclusione/esclusione:

Principali criteri di inclusione

1. Maschi o femmine di età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato. Per la Parte 1 di questo studio, i soggetti devono avere un'età ≤ 75 anni.
2. Per la Parte 1 dello studio, pazienti con diagnosi istopatologica di tumori solidi avanzati o ricorrenti
3. Per la Parte 2 dello studio sono stati arruolati pazienti con melanoma localmente avanzato o metastatico che erano stati patologicamente confermati e non potevano essere rimossi chirurgicamente.
4. I soggetti devono essere in grado di fornire tessuti tumorali freschi o archiviati.
5. Pazienti il ​​cui tempo di sopravvivenza stimato è superiore a 3 mesi.
6. Pazienti con almeno una lesione misurabile al basale secondo RECIST (Versione 1.1).
7. Pazienti con punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
8. Pazienti la cui funzione d'organo deve soddisfare i requisiti dello studio:
9. Ogni donna o uomo con potenziale fertilità deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Principali criteri di esclusione

1. Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio clinico, a meno che lo studio non sia uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o il paziente sia già nel periodo di follow-up di sopravvivenza dello studio interventistico.
2. Pazienti con una storia di gravi malattie allergiche, una storia di gravi allergie ai farmaci e allergia nota o sospetta a preparati proteici macromolecolari o eccipienti HBM4003 o eccipienti toripalimab.
3. Farmaci o trattamenti precedenti e concomitanti da escludere come CTLA4, PD-1, PD-L1.
4. Recupero insufficiente da trattamenti precedenti:
5. Malattie che possono influenzare l'efficacia e la sicurezza del prodotto sperimentale.
6. Una storia di altre malattie maligne entro 5 anni prima della prima dose.
7. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, attive o urgenti che richiedono un trattamento con evidenza di imaging (basata sulla valutazione TC o RM).
8. Soggetti con versamento pleurico, versamento pericardico o ascite
9. Soggetti che lo sperimentatore ritiene possano avere altri fattori che influenzeranno l'efficacia o la valutazione della sicurezza di questo studio (ad esempio, disturbi mentali, alcolismo, uso di droghe, ecc.).
10. Donne in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio ed entro 3 mesi dall'ultima somministrazione del prodotto sperimentale.