Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK/PD e l'efficacia preliminare dell'HBM4003 in combinazione con l'anticorpo anti-PD-1

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato e ≤ 75 anni al momento dell'arruolamento.
• Pazienti per la Parte 1a: pazienti con diagnosi di tumori solidi avanzati o ricorrenti.
• Pazienti per la Parte 1b: pazienti con diagnosi di NSCLC metastatico e confermata con espressione tumorale negativa di PD-L1 (TPS<1%).
• Pazienti per lo studio di espansione della dose Parte 1b: non hanno mai ricevuto terapie sistemiche come terapia primaria per malattie avanzate o metastatiche.
• I pazienti devono essere in grado di fornire tessuti tumorali freschi o tessuti tumorali archiviati.
• Pazienti il ​​cui tempo di sopravvivenza stimato è superiore a 3 mesi.
• Pazienti con almeno una lesione misurabile al basale secondo RECIST (versione 1.1).
• Pazienti con punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
• Pazienti la cui funzione d'organo deve soddisfare i requisiti dello studio.
• I maschi o le femmine in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
• Disponibilità e capacità di rispettare il programma delle visite, il piano di trattamento, l'esame di laboratorio e altre procedure dello studio specificati dallo studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con NSCLC con mutazioni sensibili all'EGFR o traslocazione ALK in base ai risultati della diagnosi.
• Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio clinico, a meno che lo studio non sia uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o il paziente sia già nel periodo di follow-up di sopravvivenza dello studio interventistico.
• Pazienti con una storia medica di gravi malattie allergiche, una storia di gravi allergie ai farmaci e con allergia nota o sospetta a preparazioni proteiche macromolecolari o HBM4003 o eccipienti di pembrolizumab.
• Farmaci o trattamenti precedenti e concomitanti da escludere come CTLA4, PD-1, PD-L1.
• Recupero completo insufficiente dai trattamenti precedenti.
• Malattie che possono influenzare l'efficacia e la sicurezza del prodotto sperimentale.
• Una storia di altre malattie maligne entro 5 anni prima della prima dose.
• Metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee durante lo screening o precedenti con evidenza di imaging (basata sulla valutazione TC o MRI).
• Pazienti che hanno ricevuto radioterapia palliativa per lesioni del sistema nervoso non centrale entro 2 settimane prima della prima dose.
• Pazienti che hanno ricevuto più di 30 Gy di radioterapia polmonare entro 6 mesi prima della prima dose.
• Una storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva.
• Pazienti con versamento pleurico, versamento pericardico o ascite.
• Pazienti che possono avere altre condizioni che influenzano l'efficacia o la valutazione della sicurezza di questo studio (come disturbi mentali, alcolismo, abuso di droghe, ecc.).
• Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio ed entro 3 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.