T2 FSL2 Perdita di peso

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve avere almeno 30 anni e non più di 70 anni al momento dell'iscrizione.
2. Il soggetto deve avere una misurazione di HbA1c di laboratorio compresa tra l'8,0% e il 10,0%.
3. Il soggetto ha trascorso il 25% o più del tempo al di sopra di 180 mg/dL tra le 6:00 e le 22:00 durante la fase di screening.
4. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) di 30 o superiore.
5. Il soggetto deve aver avuto una diagnosi di diabete di tipo 2.
6. Il soggetto deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese e/o lo spagnolo.
7. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto deve essere in grado di seguire le istruzioni fornite dal centro dello studio ed eseguire tutti i compiti dello studio come specificato dal protocollo.
8. Il soggetto è disposto ad apportare modifiche alla dieta e allo stile di vita in risposta all'istruzione e ai dati sul glucosio
9. Il soggetto deve essere disponibile a partecipare a tutte le visite di studio.

10. Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto, firmato e datato.

    Criteri di esclusione:

11. Il soggetto non è in grado di svolgere attività fisica lieve (ad es. camminata, cyclette, ecc.) per un minimo di 20 minuti al giorno.
12. Il soggetto ha utilizzato un monitor del glucosio continuo non cieco nei tre (3) mesi prima dell'arruolamento.
13. Il soggetto è attualmente sotto qualsiasi forma di terapia insulinica.
14. Il soggetto segue attualmente una dieta a basso contenuto di carboidrati.
15. Il soggetto sta attualmente utilizzando un programma commerciale per la perdita di peso con pasti strutturati (ad es. sistema nutritivo)
16. Il soggetto sta attualmente assumendo farmaci a base di sulfanilurea.
17. Il soggetto ha subito una perdita o un aumento di peso pari o superiore al 5% del proprio peso totale negli ultimi 90 giorni.
18. Il soggetto sta attualmente assumendo farmaci per la perdita di peso su prescrizione, inclusi, ma non limitati a, bupropione-naltrexone (Contrave), liraglutide (Saxenda), orlistat (Xenical), fentermina-topiramato (Qsymia) e semaglutide (Wegovy).
19. Il soggetto sta attualmente assumendo farmaci o integratori da banco che si presume aiutino nella perdita di peso.
20. Il soggetto sta attualmente assumendo corticosteroidi intramuscolari o endovenosi.
21. Il soggetto è stato precedentemente sottoposto o sta pianificando di sottoporsi a bypass gastrico, bendaggio gastrico o chirurgia della manica gastrica nei prossimi sei (6) mesi.
22. Il soggetto sta attualmente assumendo farmaci antipsicotici atipici.
23. Il soggetto ha una condizione che può portare allo sviluppo di diabete secondario (incluso ma non limitato a fibrosi cistica, emocromatosi, pancreatite cronica, sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), sindrome di Cushing, essendo stato sottoposto a pancreatectomia).
24. Il soggetto ha un'allergia nota all'adesivo di grado medico o all'alcool isopropilico usato per disinfettare la pelle.
25. Il soggetto è incinta, sta tentando di concepire o non vuole e in grado di praticare il controllo delle nascite durante la durata dello studio (applicabile solo a soggetti di sesso femminile).
26. Il soggetto presenta alterazioni/malattie cutanee estese nei siti di applicazione proposti che potrebbero interferire con il posizionamento del dispositivo o con l'accuratezza delle misurazioni del glucosio interstiziale. Tali condizioni includono, ma non sono limitate a psoriasi estesa, ustioni recenti o scottature solari gravi, eczema esteso, cicatrici estese, dermatite erpetiforme, lesioni cutanee, arrossamento, infezione o edema.
27. Il soggetto è attualmente sottoposto o si prevede di sottoporsi a trattamento per il cancro (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, chemioterapia orale e/o endovenosa, radioterapia, chirurgia, trapianto di midollo osseo).
28. Il soggetto ha una malattia mentale non curata e/o dipendenza da oppiacei.
29. - Il soggetto ha una condizione medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe presentare un rischio per la sicurezza o il benessere del soggetto o del personale dello studio.
30. Il soggetto è attualmente sottoposto a dialisi e/o ha una malattia renale allo stadio terminale.
31. Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica interventistica.
32. Il soggetto non è idoneo alla partecipazione a causa di qualsiasi altra causa determinata dall'investigatore.