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T2 FSL2 减肥

2024年6月14日 更新者:Abbott Diabetes Care

与当前的护理标准 (SOC) 相比,评估 FreeStyle Libre 2 Flash 血糖监测系统对 2 型糖尿病患者体重减轻的影响。

比较 FreeStyle Libre (FSL) 2 Flash 血糖监测系统与当前糖尿病监测护理标准 (SOC) 对 2 型糖尿病患者体重减轻的影响。

研究概览

详细说明

这是一项非关键、随机、两臂、多中心、前瞻性、非显着风险研究,旨在评估 FreeStyle Libre 2 Flash 血糖监测系统与当前糖尿病监测护理标准 (SOC) 相比对2 型糖尿病患者体重减轻。

被诊断患有 2 型糖尿病的受试者将被随机分配使用 FreeStyle Libre 2 传感器(干预组)或他们目前的护理标准(控制组)来管理他们的糖尿病,为期 6 个月。 将要求受试者在基线(访视 1)和访视 6 期间完成糖尿病治疗满意度问卷(DTSQ)。受试者还将在访视 6 期间完成单独的受试者问卷调查。

所有受试者都将佩戴 FreeStyle Libre Pro 传感器用于注册(筛选)目的并在随机化之前收集基线血糖数据。 此外,干预组和对照组的所有受试者都将在第 75 天和第 165 天佩戴 FSL Pro 以收集血糖终点数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98057
        • Rainier Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 受试者在入学时必须年满 30 岁且不超过 70 岁。
  2. 受试者的 HbA1c 实验室测量值必须介于 8.0% 和 10.0% 之间。
  3. 在筛选阶段的早上 6 点到晚上 10 点之间,受试者有 25% 或更多时间花费在 180 mg/dL 以上。
  4. 受试者的体重指数 (BMI) 为 30 或更高。
  5. 受试者必须诊断为 2 型糖尿病。
  6. 受试者必须能够阅读和理解英语和/或西班牙语。
  7. 研究者认为,受试者必须能够遵循研究中心提供给他/她的指示,并执行方案规定的所有研究任务。
  8. 受试者愿意根据教育和血糖数据改变饮食和生活方式
  9. 受试者必须可以参加所有研究访问。
  10. 受试者必须愿意并能够提供书面签署并注明日期的知情同意书。

    排除标准:

  11. 受试者无法进行轻微的体力活动(即 步行、固定自行车等)每天至少 20 分钟。
  12. 受试者在入组前三 (3) 个月内使用过非盲态连续血糖监测仪。
  13. 受试者目前正在接受任何形式的胰岛素治疗。
  14. 对象目前处于低碳水化合物饮食中。
  15. 受试者目前正在使用商业结构膳食减肥计划(即 营养系统)
  16. 受试者目前正在服用磺酰脲类药物。
  17. 受试者在过去 90 天内体重减轻或增加了 5% 或更多。
  18. 受试者目前正在服用处方减肥药,包括但不限于安非他酮-纳曲酮 (Contrave)、利拉鲁肽 (Saxenda)、奥利司他 (Xenical)、芬特明-托吡酯 (Qsymia) 和索马鲁肽 (Wegovy)。
  19. 对象目前正在服用据称有助于减肥的非处方药或补充剂。
  20. 受试者目前正在服用肌肉注射或静脉注射皮质类固醇。
  21. 受试者之前已经接受或计划在接下来的六 (6) 个月内接受胃绕道手术、胃束带术或胃袖手术。
  22. 受试者目前正在服用非典型抗精神病药物。
  23. 受试者患有可导致继发性糖尿病(包括但不限于囊性纤维化、血色素沉着症、慢性胰腺炎、多囊卵巢综合征 (PCOS)、库欣综合征、已接受胰腺切除术)的疾病。
  24. 对象已知对用于皮肤消毒的医用级粘合剂或异丙醇过敏。
  25. 受试者怀孕,试图怀孕或不愿意并能够在研究期间实施节育(仅适用于女性受试者)。
  26. 受试者在建议的应用部位有广泛的皮肤变化/疾病,可能会干扰设备放置或间质葡萄糖测量的准确性。 此类病症包括但不限于大面积牛皮癣、近期烧伤或严重晒伤、大面积湿疹、大面积疤痕、疱疹样皮炎、皮肤损伤、发红、感染或水肿。
  27. 受试者目前正在或预计将接受癌症治疗(包括但不限于口服和/或静脉内化疗、放射治疗、手术、骨髓移植)。
  28. 受试者患有未经治疗的精神疾病和/或鸦片成瘾。
  29. 受试者患有研究者认为可能对受试者或研究人员的安全或福利构成风险的伴随疾病。
  30. 受试者目前正在接受透析和/或患有终末期肾病。
  31. 受试者目前正在参加另一项介入临床试验。
  32. 由于研究者确定的任何其他原因,受试者不适合参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:护理标准
不会进行任何干预。 随机分配到护理标准组的受试者将继续使用他们当前的护理设备标准来监测和管理他们的糖尿病
有源比较器:干涉
随机分配到该组的受试者将使用 FreeStyle Libre 2 来监测和管理他们的糖尿病。
FreeStyle Libre 2 Flash 血糖监测系统是一种连续血糖监测 (CGM) 设备,具有实时警报功能,适用于 4 岁及以上人群的糖尿病管理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时与对照组的体重差异
大体时间:六 (6) 个月
在访问 1、3、5 和 7 期间将测量受试者的体重。 在 6 个月结束时,将在研究的两个分支之间评估体重变化(如果有的话)。
六 (6) 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Shridhara A Karinka, PhD、Abbott Diabetes Care

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月5日

初级完成 (实际的)

2023年1月30日

研究完成 (实际的)

2023年7月19日

研究注册日期

首次提交

2021年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月20日

首次发布 (实际的)

2021年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月14日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ADC-US-RES-21215

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

FreeStyle Libre 2 Flash 血糖监测系统的临床试验

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