T2 FSL2 viktminskning

Inklusionskriterier:

1. Ämnet måste vara minst 30 år och högst 70 år vid tidpunkten för inskrivningen.
2. Försökspersonen måste ha laboratoriebaserad HbA1c-mätning på mellan 8,0 % och 10,0 %.
3. Försökspersonen har spenderat 25 % eller mer tid över 180 mg/dL mellan kl. 06.00 och 22.00 under screeningsfasen.
4. Försökspersonen har ett Body Mass Index (BMI) på 30 eller högre.
5. Försökspersonen ska ha haft diagnosen typ 2-diabetes.
6. Ämnet måste kunna läsa och förstå engelska och/eller spanska.
7. Enligt utredarens uppfattning måste försökspersonen kunna följa de instruktioner som studieplatsen ger honom/henne och utföra alla studieuppgifter enligt protokollet.
8. Försökspersonen är villig att göra kost- och livsstilsförändringar som svar på utbildning och glukosdata
9. Försöksperson måste vara tillgänglig för att delta i alla studiebesök.

10. Subjektet måste vara villig och kunna ge skriftligt undertecknat och daterat informerat samtycke.

    Exklusions kriterier:

11. Försökspersonen kan inte utföra mild fysisk aktivitet (dvs. promenader, stationär cykel, etc.) i minst 20 minuter per dag.
12. Försökspersonen har använt en oblindad kontinuerlig glukosmätare under de tre (3) månaderna före inskrivningen.
13. Patienten går för närvarande på någon form av insulinterapi.
14. Ämnet går för närvarande på en lågkolhydratdiet.
15. Försökspersonen använder för närvarande ett kommersiellt viktminskningsprogram för strukturerade måltider (dvs. Nutrisystem)
16. Försökspersonen tar för närvarande sulfonylurea-baserade mediciner.
17. Försökspersonen har upplevt viktminskning eller ökning med 5 % eller mer av sin totala vikt under de senaste 90 dagarna.
18. Försökspersonen tar för närvarande receptbelagda viktminskningsläkemedel, inklusive, men inte begränsat till, bupropion-naltrexon (Contrave), liraglutid (Saxenda), orlistat (Xenical), fentermin-topiramat (Qsymia) och semaglutid (Wegovy).
19. Ämnet tar för närvarande receptfria läkemedel eller kosttillskott som påstås hjälpa till med viktminskning.
20. Personen tar för närvarande intramuskulära eller intravenösa kortikosteroider.
21. Personen har tidigare genomgått eller planerar att genomgå gastric bypass, gastric banding eller gastric sleeve operation under de kommande sex (6) månaderna.
22. Patienten tar för närvarande atypiska antipsykotiska läkemedel.
23. Personen har ett tillstånd som kan leda till utveckling av sekundär diabetes (inklusive men inte begränsat till cystisk fibros, hemokromatos, kronisk pankreatit, polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), Cushings syndrom, efter att ha genomgått en pankreatektomi).
24. Personen har känt allergi mot lim eller isopropylalkohol som används för att desinficera huden.
25. Försökspersonen är gravid, försöker bli gravid eller inte vill och kan utöva preventivmedel under studiens varaktighet (gäller endast kvinnliga försökspersoner).
26. Försökspersonen har omfattande hudförändringar/sjukdomar på de föreslagna appliceringsställena som kan störa enhetens placering eller noggrannheten av interstitiell glukosmätning. Sådana tillstånd inkluderar, men är inte begränsade till, omfattande psoriasis, nyliga brännskador eller allvarlig solbränna, omfattande eksem, omfattande ärrbildning, dermatitis herpetiformis, hudskador, rodnad, infektion eller ödem.
27. Personen genomgår för närvarande eller förväntas genomgå behandling för cancer (inklusive men inte begränsat till oral och/eller intravenös kemoterapi, strålbehandling, kirurgi, benmärgstransplantation).
28. Försökspersonen har obehandlad psykisk sjukdom och/eller opiatberoende.
29. Försökspersonen har samtidigt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra en risk för patientens eller studiepersonalens säkerhet eller välbefinnande.
30. Personen genomgår för närvarande dialys och/eller har njursjukdom i slutstadiet.
31. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan interventionell klinisk prövning.
32. Ämnet är olämpligt för deltagande på grund av någon annan orsak som bestämts av utredaren.