T2 FSL2 Hubnutí

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektu musí být v době zápisu nejméně 30 let a ne více než 70 let.
2. Subjekt musí mít laboratorní měření HbA1c mezi 8,0 % a 10,0 %.
3. Subjekt strávil 25 % nebo více času nad 180 mg/dl mezi 6:00 a 22:00 během fáze screeningu.
4. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) 30 nebo vyšší.
5. Subjekt musel mít diagnózu diabetu 2. typu.
6. Subjekt musí být schopen číst a rozumět angličtině a/nebo španělštině.
7. Podle názoru zkoušejícího musí být subjekt schopen dodržovat pokyny, které mu poskytuje místo studie, a provádět všechny úkoly studie, jak je specifikováno v protokolu.
8. Subjekt je ochoten provést změny ve stravě a životním stylu v reakci na údaje o vzdělání a glukóze
9. Subjekt musí být k dispozici pro účast na všech studijních návštěvách.

10. Subjekt musí být ochoten a schopen poskytnout písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

    Kritéria vyloučení:

11. Subjekt není schopen vykonávat mírnou fyzickou aktivitu (tj. chůze, stacionární kolo atd.) minimálně 20 minut denně.
12. Subjekt používal během tří (3) měsíců před zařazením nezaslepený kontinuální monitor glukózy.
13. Subjekt je v současné době na jakékoli formě inzulínové terapie.
14. Subjekt je v současné době na dietě s nízkým obsahem sacharidů.
15. Subjekt v současné době používá komerční program na hubnutí se strukturovaným jídlem (tj. Nutrisystem)
16. Subjekt v současné době užívá léky na bázi sulfonylmočoviny.
17. Subjekt zaznamenal ztrátu nebo zvýšení hmotnosti o 5 % nebo více ze své celkové hmotnosti během posledních 90 dnů.
18. Subjekt v současné době užívá léky na hubnutí na předpis, včetně, ale bez omezení na uvedené, bupropion-naltrexon (Contrave), liraglutid (Saxenda), orlistat (Xenical), fentermin-topiramát (Qsymia) a semaglutid (Wegovy).
19. Subjekt v současné době užívá volně prodejné léky nebo doplňky, které mají pomoci při hubnutí.
20. Subjekt v současné době užívá intramuskulární nebo intravenózní kortikosteroidy.
21. Subjekt již dříve podstoupil nebo plánuje podstoupit žaludeční bypass, bandáž žaludku nebo operaci žaludeční manžety v příštích šesti (6) měsících.
22. Subjekt v současné době užívá atypické antipsychotické léky.
23. Subjekt má stav, který může vést k rozvoji sekundárního diabetu (včetně, aniž by byl výčet omezující, cystické fibrózy, hemochromatózy, chronické pankreatitidy, syndromu polycystických ovarií (PCOS), Cushingova syndromu, který prodělal pankreatektomii).
24. Subjekt má známou alergii na lékařské lepidlo nebo isopropylalkohol používaný k dezinfekci kůže.
25. Subjekt je těhotný, pokouší se otěhotnět nebo není ochotný a schopný praktikovat antikoncepci během trvání studie (platí pouze pro ženské subjekty).
26. Subjekt má rozsáhlé kožní změny/onemocnění v navrhovaných místech aplikace, které by mohly narušovat umístění zařízení nebo přesnost intersticiálních měření glukózy. Takové stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na rozsáhlou psoriázu, nedávné popáleniny nebo těžké spálení sluncem, rozsáhlý ekzém, rozsáhlé jizvy, dermatitis herpetiformis, kožní léze, zarudnutí, infekci nebo edém.
27. Subjekt v současné době podstupuje nebo se očekává, že podstoupí léčbu rakoviny (včetně, aniž by byl výčet omezující, orální a/nebo intravenózní chemoterapie, radiační léčby, chirurgického zákroku, transplantace kostní dřeně).
28. Subjekt má neléčené duševní onemocnění a/nebo závislost na opiátech.
29. Subjekt má doprovodný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat riziko pro bezpečnost nebo pohodu subjektu nebo personálu studie.
30. Subjekt v současné době podstupuje dialýzu a/nebo má konečné stádium onemocnění ledvin.
31. Subjekt se v současné době účastní další intervenční klinické studie.
32. Subjekt není vhodný pro účast z jakékoli jiné příčiny, jak určí zkoušející.