- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05174559
Aminoacidi neutri dietetici aggiuntivi (LNAA) per il miglioramento dei sintomi nella feniltonuria classica dell'adulto (PKU)
30 novembre 2023 aggiornato da: Shoji Yano, University of Southern California
La cura della PKU dell'adulto può essere migliorata con l'aggiunta di grandi aminoacidi neutri nella dieta: uno studio N-di-1
Questa ricerca indaga gli effetti della combinazione di una dieta a basso contenuto di fenilalanina (cura usuale) con l'integrazione di LNAA (LNAA adiuvante) in adulti ben controllati con PKU classica.
L'ipotesi è che i sintomi siano migliorati nei pazienti ben controllati che ricevono terapia adiuvante con LNAA rispetto alla monoterapia dietetica.
Saranno arruolati sei adulti sintomatici con PKU classica per testare l'ipotesi in una piccola serie di studi controllati randomizzati N su 1 nell'arco di 18 settimane.
Tutte le valutazioni saranno raccolte nelle case del paziente.
Un periodo di follow-up di 3 mesi valuterà gli effetti a lungo termine dell'LNAA adiuvante nei pazienti che mostrano un beneficio clinico alla fine del periodo di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cura clinica della PKU si confronta con una percentuale crescente di adulti ben controllati trattati precocemente, con l'obiettivo del trattamento che la qualità della vita sia il più normale possibile.
Anche gli adulti che hanno gestito con successo i loro livelli di fenilalanina nel sangue dalla nascita possono avere sintomi che incidono sulla funzione quotidiana.
Sono necessarie nuove terapie mirate ai sintomi, specialmente per gli adulti classici sintomatici ben controllati con poche opzioni terapeutiche.
In Danimarca e nella clinica statunitense LAC+USC, agli adulti vengono offerti grandi integratori di aminoacidi neutri (LNAA) quando la monoterapia dietetica diventa meno efficace per la gestione dei sintomi o il paziente desidera una dieta meno restrittiva.
Molti pazienti riferiscono sintomi migliorati.
L'integrazione con LNAA non riduce significativamente la fenilalanina nel sangue, suggerendo un meccanismo diverso per i benefici percepiti dal paziente.
Sia l'integrazione di LNAA che una dieta povera di fenilalanina mirano a migliorare la biochimica dei neurotrasmettitori cerebrali per ottimizzare i risultati attraverso l'intervento dietetico.
L'obiettivo generale di questa ricerca è valutare ulteriori LNAA dietetici sulla gestione dei sintomi negli adulti con PKU classica a livello individuale.
Gli studi controllati randomizzati N-su-1 forniranno il più alto livello di evidenza.
La premessa scientifica è che la manipolazione degli LNAA alimentari influisce sulle concentrazioni di LNAA nel sangue.
Gli LNAA competono con la fenilalanina per un trasportatore condiviso dal sangue al cervello, a seconda delle concentrazioni ematiche e delle affinità del trasportatore.
Livelli ematici più elevati di fenilalanina nella PKU adulta, con elevata affinità di trasporto, producono un'eccessiva entrata nel cervello di fenilalanina a scapito di altri LNAA.
Un numero insufficiente di LNAA compromette la sintesi di sostanze chimiche nel cervello (neurotrasmettitori), un meccanismo d'azione suggerito per i sintomi della PKU negli adulti.
Ulteriori LNAA dietetici possono aiutare a superare questa limitazione dell'assistenza abituale per adulti.
Lo studio utilizza prodotti per il trattamento della PKU consolidati (alimenti medici) e biomarcatori, (1) per determinare l'effetto della dieta adiuvante LNAA nella gestione dei sintomi; e (2) valutare le correlazioni tra i cambiamenti nei biomarcatori e i cambiamenti nei sintomi durante l'intervento.
Se i risultati mostrano un valore clinico additivo degli LNAA alla dieta PKU, la strategia può diventare un utile complemento.
Per i partecipanti, i risultati li avvicineranno all'assistenza individualizzata basata sull'evidenza.
Questo lavoro potrebbe avvicinare il campo alla gestione personalizzata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- diagnosi di PKU classica (fenilalanina nel sangue ≥1200 µmol pre-trattamento o al di fuori del trattamento
- ≥ 2 sintomi correlati alla PKU con impatto negativo clinicamente significativo sulla vita quotidiana
- è in regolare monitoraggio clinico ed è trattato con una dieta PKU con una restrizione proteica naturale e alimenti medicinali
- livelli medi di fenilalanina nel sangue tra 360 e 900 µmol nell'ultimo anno
- in grado e disponibile a fornire il consenso
- dimostra la capacità di completare tutti i requisiti del protocollo
- se su farmaci approvati dal Principal Investigator accetta di non modificare la dose per la durata dello studio
- ha un accesso quotidiano stabile al telefono, a Internet e all'indirizzo fisico
Criteri di esclusione:
- donne che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza nel prossimo anno
- uso di trattamenti adiuvanti per PKU (LNAA, Kuvan®, Palinziq®) negli ultimi 3 mesi
- uso di farmaci psicotropi, melatonina o qualsiasi inibitore della ricaptazione della serotonina negli ultimi 3 mesi
- dimostra una motivazione o un tempo insufficienti per completare il processo completo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: LNAA attivo
Le compresse LNAA attive vengono somministrate a ciascun partecipante in 3 incroci multipli per un'esposizione totale al Comparatore attivo 3 volte.
L'assegnazione è randomizzata all'interno di ciascun ciclo di due trattamenti (attivo/inattivo).
Ci sono 3 cicli totali per ogni partecipante.
L'intervento è compresse PreKUnil®.
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PreKUnil® LNAA Medical Food for PKU è un prodotto per il trattamento LNAA attivo disponibile in commercio per PKU.
PreKUnil® LNAA inattivo è un placebo personalizzato per questa ricerca.
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Comparatore placebo: LNAA inattivo
Le compresse LNAA inattive (placebo) vengono somministrate a ciascun partecipante in 3 incroci multipli per un'esposizione totale al comparatore inattivo 3 volte.
L'assegnazione è randomizzata all'interno di ogni ciclo di due trattamenti (inattivo/attivo).
Ci sono 3 cicli totali per ogni partecipante.
L'intervento placebo è PreKUnil® compresse placebo.
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PreKUnil® LNAA Medical Food for PKU è un prodotto per il trattamento LNAA attivo disponibile in commercio per PKU.
PreKUnil® LNAA inattivo è un placebo personalizzato per questa ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice dei sintomi personalizzato
Lasso di tempo: 3 settimane
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Valuta l'effetto soggettivo degli interventi sui due sintomi più fastidiosi personalmente rilevanti per il singolo paziente, come identificato in un colloquio di elicitazione dei sintomi
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione assoluta di fenilalanina plasmatica, macchie di sangue essiccato (metodo della puntura del dito)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Biomarcatore primario qualificato dalla FDA per la PKU
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3 settimane
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LNAA plasmatici a digiuno, macchie di sangue essiccato (metodo della puntura del dito)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Biomarcatori secondari come il rapporto Phe/Tyr plasmatico, il rapporto Tyr/LNAA, il rapporto Trp/LNAA
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3 settimane
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Biomarcatori periferici urinari di neurotrasmettitori, macchie di urina secca
Lasso di tempo: 3 settimane
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6-sufatossimelatonina e dopamina
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3 settimane
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Test neuropsicologici computerizzati (risposte su iPad di studio da casa)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Assessment Battery (CANTAB) personalizzata per lo studio
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3 settimane
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PKU-QOL Questionnaire Versione per adulti (risposte sullo studio dell'iPad da casa)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Esito riferito dal paziente a 65 item (20 min) Misura dell'impatto della PKU e della dieta PKU sulla qualità della vita
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3 settimane
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Indice di benessere generale psicologico (risposte sullo studio dell'iPad da casa)
Lasso di tempo: 3 settimane
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22 item (15 min) Risultato riportato dal paziente Misura del benessere
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3 settimane
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Scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS v1.1)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Sottoscala di disattenzione a 9 item (10 min) Esito riferito dal paziente Misura dell'attenzione
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3 settimane
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Registro della dieta di 3 giorni
Lasso di tempo: 3 settimane
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Registrazione completa dell'assunzione di 24 ore per 3 giorni (45 min)
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shoji Yano, MD, PhD, Keck School of Medicine at USC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie genetiche, congenite
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Malattie cerebrali, metaboliche, congenite
- Metabolismo degli aminoacidi, errori congeniti
- Fenilchetonuria
Altri numeri di identificazione dello studio
- LNAA for PKU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .