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Un confronto tra il trattamento ureteroscopico della nefrolitiasi con e senza tecnologia Moses

3 ottobre 2024 aggiornato da: Nicole L. Miller, Vanderbilt University Medical Center

Studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco per confrontare la litotripsia con laser ad olmio con e senza la tecnologia laser Moses per il trattamento ureteroscopico della nefrolitiasi

L'ureteroscopia flessibile è caratterizzata come terapia di prima linea per il trattamento dei calcoli renali di dimensioni < 2 cm. Ciò comporta il passaggio di un endoscopio flessibile nella pelvi renale attraverso l'uretra, la vescica e l'uretere in modo retrogrado. Olmio: il laser YAG rimane la modalità energetica preferita per rompere successivamente pietre di queste dimensioni in frammenti abbastanza piccoli da rimuovere o passare spontaneamente attraverso l'uretere. I progressi nella comprensione dell'erogazione di energia laser hanno portato alla recente commercializzazione dell'"Effetto Moses" - la creazione di bolle/cavità di vapore tra la punta della fibra laser e il bersaglio attraverso cui l'energia laser può viaggiare in modo più efficiente. Lumenis è stata la prima a ottimizzare questo fenomeno laser ea commercializzarlo come "Tecnologia Moses" nel proprio sistema laser Lumenis Pulse P120H. Questo sistema è già approvato dalla FDA attraverso il percorso 510K ed è disponibile in commercio. Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale della tecnologia laser Moses per ridurre il tempo operatorio rispetto alle impostazioni non Moses per il trattamento ureteroscopico della nefrolitiasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È in corso un dibattito sui mezzi ottimali per la frammentazione dei calcoli laser e la tecnologia Moses è l'ultimo progresso a sollevare domande sull'utilità clinica. Gli studi preclinici iniziali hanno dimostrato una retropulsione dei calcoli significativamente ridotta e un volume di ablazione dei calcoli più elevato con la tecnologia Moses, portando alla conclusione che il sistema consente una litotripsia laser più efficiente. Studi sull'uomo hanno anche mostrato che la litotripsia laser con tecnologia Moses utilizzava l'energia laser in meno tempo per la frammentazione della pietra: 10.0 (2.6-15.0) min senza vs 6.0 (2.8-13.0) min con tecnologia Moses.

Altri hanno valutato l'efficacia in termini di costi della tecnologia Moses nella propria coorte di 40 pazienti sottoposti a litotripsia laser standard confrontando una riduzione prevista del 35% del tempo di procedura rispetto al costo della fibra laser Moses e della macchina. La dimensione media dei calcoli era di 10,2 mm in questo gruppo di pazienti e il tempo medio di laser era di 3,0 minuti. Sebbene sia stata osservata un'associazione positiva significativa tra la dimensione della pietra e il tempo del laser, l'analisi dei costi non ha mostrato un vantaggio nell'utilizzo della tecnologia Moses in tutte le dimensioni.

Ad oggi, ci sono dati clinici limitati ottenuti attraverso una rigorosa metodologia di studio. Inoltre, permangono lacune nelle conoscenze riguardanti l'effetto della tecnologia Moses su altri risultati clinicamente significativi come il tasso senza calcoli. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco per valutare ulteriormente l'effetto della tecnologia Moses per la litotripsia. Gli investigatori mirano a studiare una gamma più ampia di risultati che saranno facilitati dall'essere il più grande studio fino ad oggi. Gli investigatori mirano anche a studiare nuovi risultati come la classificazione della retropulsione e della visibilità mediante revisione indipendente in cieco, nonché gli effetti della tecnologia Moses sulla riduzione indipendente del burnout del chirurgo. In effetti, uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che ha valutato la tecnologia Moses in 66 pazienti sottoposti a ureteroscopia è stato presentato come abstract della European Association of Urology del 2018. Sebbene questo studio in un singolo centro abbia dimostrato la sicurezza e ridotto il tempo di frammentazione e il tempo di procedura utilizzando la tecnologia Moses, non ha mostrato una differenza significativa nei tassi senza calcoli. Anche questo studio deve ancora essere pubblicato come manoscritto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Calcolo renale solitario di dimensioni comprese tra 8 e 20 mm o, nel caso di più calcoli, è richiesto il diametro del conglomerato (diametro massimo additivo di tutti i calcoli all'imaging assiale della tomografia computerizzata) di 8-20 mm
  • Deve essere un candidato operativo idoneo per l'ureteroscopia flessibile secondo le linee guida urologiche
  • Deve avere almeno 18 anni
  • Deve essere in grado di dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Calcoli concomitanti nell'uretere
  • Precedenti procedure ricostruttive del tratto urinario superiore omolaterale o anamnesi di stenosi ureterale omolaterale
  • Precedente radioterapia all'addome o al bacino
  • Lesione neurogena della vescica o del midollo spinale
  • Gravidanza
  • IVU non trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Litotrissia Laser Moses
I pazienti avranno un URS flessibile eseguito in modo standard, senza deviazioni dallo standard di cura. Le impostazioni del laser saranno a discrezione dei chirurghi, ma rientreranno nell'intervallo identificato come standard per la tecnica di spolvero utilizzando la tecnologia laser Moses.
Dispositivo: Litotrissia laser ad olmio con Moses Technology
Verrà erogata energia laser ad olmio per la frammentazione ureteroscopica dei calcoli renali. L'energia sarà generata dal sistema laser Lumenis PulseTM P120H disponibile in commercio e approvato dalla FDA e dalla fibra laser Moses. I calcoli renali saranno frammentati utilizzando una tecnica di spolvero. Le impostazioni del laser Moses verranno attivate.
Altri nomi:
  • Litotrissia Laser Moses
Comparatore attivo: Litotripsia laser standard
I pazienti avranno un URS flessibile eseguito in modo standard, senza deviazioni dallo standard di cura. Le impostazioni del laser saranno a discrezione dei chirurghi ma rientreranno nell'intervallo identificato come standard per la tecnica di spolvero (tra 0,2-0,5 J e 40-80 Hz). L'impostazione dell'impulso breve verrà utilizzata per le impostazioni diverse da Moses.
Dispositivo: Litotrissia con laser ad olmio senza Moses Technology
Verrà erogata energia laser ad olmio per la frammentazione ureteroscopica dei calcoli renali. L'energia sarà generata dal sistema laser Lumenis PulseTM P120H disponibile in commercio e approvato dalla FDA e dalla fibra laser Moses. I calcoli renali saranno frammentati utilizzando una tecnica di spolvero. Le impostazioni del laser Moses verranno disattivate.
Altri nomi:
  • Litotripsia laser standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orario Operativo
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura, valutato fino a 2 ore
Tempi operatori totali tra litotrissia laser a olmio Moses e litotrissia laser a olmio non-Moses nel trattamento ureteroscopico dei calcoli renali mediante tecnica del Dusting
Dall'inizio alla fine della procedura, valutato fino a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Retropulsione delle pietre
Lasso di tempo: Primi 20 secondi di litotrissia laser
Il movimento dei calcoli durante la litotrissia laser verrà registrato su video e valutato su una scala Likert da revisori in cieco. Non è stato possibile riprendere il video per tutti i pazienti dello studio. I video sono stati ottenuti e archiviati quando possibile.
Primi 20 secondi di litotrissia laser

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole L Miller, MD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Moses Ureteroscopy RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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